Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка упрощенной стратегии долгосрочного ведения ВИЧ-инфекции (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 августа 2019 г. обновлено: Calmy Alexandra

Оценка упрощенной стратегии долгосрочного ведения ВИЧ-инфекции: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка того, может ли поддерживающая антиретровирусная терапия быть упрощена до двойной терапии DTG + FTC и/или мониторинга, ориентированного на пациента, после достижения вирусологической супрессии. Используя факторный дизайн, исследование направлено на оценку эффективности двойной терапии DTG + FTC для поддержания вирусологической супрессии в течение 48 недель наблюдения, а также затрат на лабораторный мониторинг АРТ, ориентированный на пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное многоцентровое, факториальное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с рандомизацией 1:1:1:1 для перехода на поддерживающую двойную терапию на основе DTG в сочетании с FTC или продолжением кАРВТ, а также на мониторинг, ориентированный на пациента, или продолжение стандартного мониторинга.

Пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Швейцария
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Швейцария
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Швейцария
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подтвержденное подписью;
  2. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1;
  3. Зачислены в Швейцарское когортное исследование ВИЧ (SHCS) или получают помощь от врача сети SHCS;
  4. ≥ 18 лет;
  5. РНК ВИЧ <50 копий/мл при скрининге и не менее чем за 24 недели до скрининга при эффективной супрессивной кАРТ, в течение этого периода допускается один всплеск менее 200 копий/мл, если за ним следуют как минимум 2 результата < 50 копий/мл.

  6. На стандартной кАРТ на момент включения, т.е.:

    • 2 НИОТ + либо 1 ННИОТ, либо 1 усиленный ИП, либо 1 ИИ;
    • НИОТ-сберегающий тройной режим АРВТ (например, 1 НИОТ + 1 ННИОТ + 1 ИППП);
    • Двойная терапия с ингибитором протеазы.

Критерий исключения:

  1. инфекция ВИЧ-2;

  2. Предшествующая смена АРТ из-за неудовлетворительного вирусологического ответа, т. е. медленного первоначального подавления вируса, неполного подавления или восстановления. Допускается изменение препарата или класса препарата для удобства или предотвращения или управления токсическим эффектом.

    Примечание: пациенты с задокументированным(и) генотипом(ами), представляющие только мутацию M184V, остаются подходящими;

  3. Клиренс креатинина < 50 мл/мин;
  4. АсАТ или АлАТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
  5. Известная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на DTG или FTC;
  6. Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения (определяемое как соблюдение <80%, т. е. пропуск дозы > 1 раза в неделю) к текущему лечению в течение последних 6 месяцев;
  7. Одновременное применение препаратов, снижающих концентрацию ДТГ в крови, включая карбамазепин, окскарбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный и рифампицин;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью;

  9. а. Наличие любой INSTI-резистентности. Отсутствие теста на устойчивость к ИНСТИ НЕ является критерием исключения.

    б. Отсутствие предыдущего стандартного теста на устойчивость, по крайней мере, для генов обратной транскриптазы и протеазы.

    Примечание. Субъекты остаются подходящими при отсутствии какого-либо предыдущего теста на устойчивость, только если они получают антиретровирусную терапию первого ряда;

  10. Доказательства острой или хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В, основанные на результатах серологического тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Продолжение кАРВТ + стандартный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат свою текущую стандартную схему АРТ (кАРТ) и продолжат стандартный 3-месячный рутинный биологический мониторинг безопасности (включая количество клеток CD4, липиды и глюкозу натощак, тесты функции почек и печени) в своем центре SHCS.
Экспериментальный: Продолжение кАРВТ + мониторинг, ориентированный на пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат текущую АРВТ и будут проходить иммунологические исследования и анализы крови на предмет безопасности один раз в год и по крайней мере один вариант (децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) в течение нескольких недель. 6, 12 и 36
Другой: Мониторинг, ориентированный на пациента
Иммунологические и безопасные исследования крови проводятся только один раз в год, по крайней мере, один вариант (децентрализованные венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) на 6, 12 и 36 неделях
Экспериментальный: Переключиться на DTG+FTC + Стандартный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут переведены на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC, им будут проводиться иммунологические исследования и исследования крови на предмет безопасности один раз в год и, по крайней мере, один вариант (децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или звонок по скайпу) на 6, 12 и 36 недели
Лекарство: Переключиться на DTG + FTC
Перейти со стандартной кАРВТ на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC.
Экспериментальный: Переход на DTG+FTC + мониторинг, ориентированный на пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут переведены на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC, и им будут проведены иммунологические исследования и анализы крови на предмет безопасности при скрининге и на 48-й неделе. Кроме того, пациентов попросят выбрать хотя бы один из следующих альтернативных вариантов на 6, 12 и 36 неделе: децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и оценка и клиническое собеседование по телефону или скайпу.
Другой: Мониторинг, ориентированный на пациента
Иммунологические и безопасные исследования крови проводятся только один раз в год, по крайней мере, один вариант (децентрализованные венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) на 6, 12 и 36 неделях
Лекарство: Переключиться на DTG + FTC
Перейти со стандартной кАРВТ на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность поддерживающей терапии на основе DTG (< 100 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <100 копий/мл в течение 48 недель
48 недель
Стоимость АРТ-мониторинга, ориентированного на пациента
Временное ограничение: 48 недель
Прямые затраты двух групп исследования с точки зрения системы здравоохранения на 48-й неделе
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность поддерживающей терапии на основе DTG (<50 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, у которых уровень РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл в течение 48 недель
48 недель
Эффективность терапии на основе DTG (<50 копий/мл) по данным моментального анализа FDA
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 имп/мл на 48-й неделе
48 недель
РНК ВИЧ >100 копий/мл как время до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 48 недель
определяется как первая из двух подтвержденных РНК ВИЧ >100 копий/мл (с интервалом не менее двух недель)
48 недель
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение ДНК ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение профиля глюкозы
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение сердечно-сосудистого риска, рассчитанного по Фремингему
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение скорости клубочковой функции
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Доля пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов с тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов с нежелательными явлениями со стороны ЦНС
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов, ранее не получавших DTG, с симптомами со стороны ЦНС
Временное ограничение: 6 недель
на 2 и 6 неделе
6 недель
Анкета PROQOL
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 12 и 48 недель
48 недель
Удовлетворенность пациента мониторингом пациентов в группе мониторинга, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 24 и 48 недель
48 недель
Общее удовлетворение мониторингом
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Доля пациентов в группе мониторинга, ориентированной на пациента, выражающих готовность изменить параметры мониторинга
Временное ограничение: 48 недель
Мониторинг удовлетворенности в течение 48 недель
48 недель
Удовлетворенность пациента лечением на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
АРВ-терапия после исследования
Временное ограничение: 48 недель
АРТ было решено использовать в постисследованный период
48 недель
Удовлетворенность учебой
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Экономическая эффективность исследовательских групп
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Изменение веса пациента
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Вопросы приверженности
Временное ограничение: 48 недель
Приверженность пациента к лечению в течение 48 недель наблюдения
48 недель
Количество дополнительных клинических посещений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 48 недель
проводится вне испытания, запланированного в течение 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calmy Alexandra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 2016-02210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиретровирусная терапия

Клинические исследования Мониторинг, ориентированный на пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться