化疗伴或不伴放疗或手术治疗寡转移性食管癌或胃癌患者
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项比较早期局部放化疗 +/- 手术与全身治疗治疗伴寡转移的食管癌或胃癌患者的随机试验
该 II 期试验研究化疗联合或不联合放疗或手术在治疗已扩散到体内少于 3 个部位（寡转移）的食管癌或胃癌参与者方面的效果。
化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
手术，如完全手术切除，可以通过手术切除器官或肿瘤来阻止肿瘤细胞的扩散。
在治疗患有寡转移性食管癌或胃癌的参与者时，联合放疗或手术进行化疗可能比单独化疗更有效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估一线化疗后无疾病进展的寡转移癌食管或胃癌患者是否会通过早期局部治疗（同步化疗/放疗和手术）改善总生存期 (OS)。
次要目标：
I. 评估两个治疗组之间的无进展生存期和总生存期之间的关系。
二。报告本地控制，本地区域控制。 三、 报告远处转移进展的时间。 四、 报告毒性。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者接受至少 6 个周期和最多 8 个周期的诱导化疗。 然后将参与者随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（维持化疗）：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者按照主治医师的指示接受氟尿嘧啶和卡培他滨。
II 组（局部治疗）：参与者接受氟尿嘧啶和卡培他滨，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，按照治疗医师的指示接受放射治疗 (RT)。 参与者还可以根据临床审慎和主治医师的指示，对部分或所有剩余疾病部位进行手术。
完成研究治疗后，参与者将在 4-8 周、2-3 个月、每 3-6 个月接受一次随访，最长 3 年，之后每 6-12 个月接受一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quynh Nhu Nguyen, MD
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：qnnguyen@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Quynh-Nhu Nguyen
- 电话号码：713-563-2300
-
首席研究员：
- Quynh-Nhu Nguyen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者具有腺癌组织学的食管癌或胃癌的肿瘤活检或 FNA 的病理诊断
- 患者通过 EGD 和 PET/CT 扫描进行分期。
- 患者有三个或更少可观察到的转移性病灶。 患者在诊断时可能有三个或更少的可观察到的转移性病灶，或者如果在随机分组时诱导化疗后已经退化为三个或更少的转移性病灶。
患者有三个或更少可观察到的转移性病灶。 转移病灶包括远处M1淋巴结群；计为一个部位（M1转移淋巴结包括颈、纵隔、胃、腹膜后淋巴结计为一个病灶）。
骨转移或内脏转移各算一个转移部位。
每个 CNS 转移将算作一个转移部位。
原发性食管恶性肿瘤中的卫星病变，如原发性食管漏诊，不被视为转移部位。 有症状的转移部位可以在随机化之前进行局部治疗或通过姑息性放疗。
- 患者 ECOG 为 0-2，预期寿命至少为 6 个月
- 年龄>18岁但<80岁且签署知情同意书的患者
- 育龄妇女必须在入组时进行妊娠试验，同意在研究期间和停用全身药物后六个月使用适当的避孕措施（避孕激素或屏障方法）。
排除标准：
- 因诊断为食管癌或胃癌而接受过化疗或放疗的患者。 先前对同一部位进行放射治疗以进行另一次癌症诊断的患者。 注意：患者可能会在其有症状的转移部位接受姑息性放疗，但在随机化之前不会对原发性食管或胃部进行明确的局部治疗。 所有患者都可以按照方案入组，然后开始全身治疗；如果他们在初始治疗后重新分期时没有疾病进展的证据，他们可能会被随机分配。
- 通过射线照相或 EDG/EUS、EBUS 记录有瘘管的患者。
- 预期寿命小于 6 个月，ECOG >3 的患者
- 经 bHCG 实验室检测证实怀孕的女性患者。
- 患者在 6 个月内有未控制的心绞痛、充血性心力衰竭或近期心梗史。
- 确定患有微卫星不稳定性高 (MSIH) 状态的肿瘤的患者。
- 护理女性
- 营养不良的患者
患者：
- 骨髓功能严重低下
- 潜在的严重感染
- 已知对 5-氟尿嘧啶过敏
- 已知或怀疑患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（因为这些患者出现毒性症状的风险更大）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I 组（维持化疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者按照治疗医师的指示接受氟尿嘧啶和卡培他滨。
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患者将接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和卡培他滨作为维持化疗。
其他名称：
接受诱导化疗
其他名称：
患者将接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和卡培他滨作为维持化疗。
其他名称：
|
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实验性的：第二组（局部治疗）
参与者接受氟尿嘧啶和卡培他滨，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，按照主治医师的指示进行放疗。
参与者还可以根据临床审慎和主治医师的指示，对部分或所有剩余疾病部位进行手术。
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接受放疗
其他名称：
进行手术
患者将接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和卡培他滨作为维持化疗。
其他名称：
接受诱导化疗
其他名称：
患者将接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和卡培他滨作为维持化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 6 年
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两个臂中的 OS 分布将通过 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
贝叶斯分段指数回归将用于评估每个 OS 和 PFS 与患者的协变量和治疗组之间的关系。
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
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两组中的 PFS 分布将通过 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
贝叶斯分段指数回归将用于评估每个 OS 和 PFS 与患者的协变量和治疗组之间的关系。
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长达 6 年
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远程 PFS
大体时间：长达 6 年
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两组中的 PFS 分布将通过 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
贝叶斯分段指数回归将用于评估每个 OS 和 PFS 与患者的协变量和治疗组之间的关系。
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长达 6 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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长达 6 年
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局部或区域疾病复发时间
大体时间：长达 6 年
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将通过贝叶斯分段回归进行分析，以评估它们与治疗组和预后协变量的关系。
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长达 6 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部疾病复发时间
大体时间：长达 6 年
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将通过贝叶斯分段回归进行分析，以评估它们与治疗组和预后协变量的关系。
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长达 6 年
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疾病进展时间
大体时间：长达 6 年
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将通过贝叶斯分段回归进行分析，以评估它们与治疗组和预后协变量的关系。
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quynh-Nhu Nguyen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0972 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01202 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的