Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia besugárzással vagy anélkül, műtéttel vagy oligometasztatikus nyelőcső- vagy gyomorrákos betegek kezelésében

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a korai helyi kemoradiációs terápiát +/- műtétet a szisztémás terápiával nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő, oligometasztázisos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárkezeléssel vagy műtéttel vagy anélkül végzett kemoterápia milyen jól működik a nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő betegek kezelésében, akik a szervezetben kevesebb mint 3 helyre terjedtek el (oligometasztatikus). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a capecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. A műtét, például a teljes műtéti reszekció megállíthatja a daganatsejtek terjedését a szervek vagy daganatok műtéti eltávolításával. A kemoterápia besugárzással vagy műtéttel történő alkalmazása jobban működhet, mint a kemoterápia önmagában az oligometasztatikus nyelőcső- vagy gyomorrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az első vonalbeli kemoterápiás kezelést követően a betegség progressziója nélküli oligometasztatikus rákban szenvedő nyelőcső- vagy gyomorbetegek javítják-e a teljes túlélést (OS) a korai helyi kezeléssel (egyidejű kemoterápia/sugárkezelés és műtét).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés közötti összefüggéseket mindkét kezelési kar között.

II. Helyi ellenőrzés bejelentése, helyi-regionális ellenőrzés. III. Jelentse a távoli metasztázisok progressziójáig eltelt időt. IV. Jelentse a toxicitást.

VÁZLAT:

A résztvevők indukciós kemoterápiát kapnak legalább 6 cikluson keresztül, és legfeljebb 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevőket ezután véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT (FENNTARTÓ KEMOTERÁPIA): A résztvevők fluorouracilt és capecitabint kapnak a kezelőorvos utasításai szerint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. CSOPORT (HELYI TERÁPIA): A résztvevők fluorouracilt és capecitabint kapnak, és a kezelőorvos utasításai szerint sugárterápián (RT) részesülnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevők műtéten is áteshetnek néhány vagy az összes fennmaradó betegség helyén, amint az klinikailag körültekintő és a kezelőorvos által javasolt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 4-8 hetente, 2-3 hónaponként, legfeljebb 3 évig 3-6 havonta, majd ezt követően 6-12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonszám: 713-563-2300
        • Kutatásvezető:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens kóros diagnózisa tumorbiopsziával vagy nyelőcső- vagy gyomorrák FNS-e, adenokarcinóma szövettani vizsgálata
  • A beteget EGD és PET/CT vizsgálattal látják el.
  • A betegnek három vagy kevesebb megfigyelhető metasztatikus elváltozása van. A betegeknél három vagy kevesebb megfigyelhető metasztatikus lézió lehet a diagnózis felállításakor, vagy ha a randomizálás időpontjában az indukciós kemoterápia után három vagy kevesebb metasztatikus lézióvá regresszáltak.

A betegnek három vagy kevesebb megfigyelhető metasztatikus elváltozása van. A metasztatikus elváltozások közé tartozik a távoli M1 nyirokcsomócsoport; amely egy helynek számít (az M1 metasztatikus nyirokcsomók, beleértve a nyaki, a mediastinalis, a gyomor és a retroperitoneális nyirokcsomókat is, egy léziónak számítanak).

A csontos áttétek vagy a zsigeri áttétek egy-egy metasztatikus helynek számítanak.

Minden központi idegrendszeri metasztázis egy metasztatikus helynek számít.

Az elsődleges nyelőcső rosszindulatú daganatában előforduló szatellit elváltozások, mint például a kihagyott nyelőcső primerek, nem minősülnek áttétes helynek. A tünetekkel járó metasztatikus helyek lokálisan kezelhetők a randomizálás előtt vagy palliatív besugárzással.

  • A beteg ECOG értéke 0-2, várható élettartama legalább 6 hónap
  • 18 év feletti, de 80 évnél fiatalabb betegek, akik aláírt beleegyező nyilatkozatot adtak
  • A fogamzóképes korú nőknek a felvételkor terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (fogamzásgátló hormon vagy barrier módszer) használatába a vizsgálat időtartama alatt és a szisztémás szerek szedésének abbahagyását követő hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső- vagy gyomorrák diagnosztizálására korábban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült betegek. Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek ugyanarra a helyre egy másik rákdiagnózis miatt. Megjegyzés: A betegek palliatív besugárzást kaphatnak a metasztázisok tüneti helyére, de nem végleges helyi terápiát a nyelőcső vagy a gyomor elsődleges kezelésére a randomizálás előtt. Minden beteget be lehet vonni a protokollba, majd elkezdhetik a szisztémás terápiát; ha a kezdeti terápia utáni újrastádiumban nincs bizonyíték a betegség progressziójára, véletlenszerűen besorolhatók.
  • Röntgenfelvétellel vagy EDG/EUS, EBUS által dokumentált sipolyban szenvedő betegek.
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, ECOG >3
  • BHCG laborvizsgálattal igazolt terhes nőbetegek.
  • A betegnek 6 hónapon belül kontrollálatlan anginája, pangásos szívelégtelensége vagy közelmúltbeli szívinfarktusa volt.
  • Azok a betegek, akiknél megállapították, hogy magas mikroszatellit-instabilitású (MSIH) státuszú daganatuk van.
  • Szoptató nőstények
  • Rossz táplálkozási állapotban lévő betegek

Betegek:

  • Súlyosan depressziós csontvelő-funkció
  • Potenciálisan súlyos fertőzések
  • 5-fluorouracillal szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert vagy gyaníthatóan dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a toxicitási tünetek kialakulásának kockázata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (fenntartó kemoterápia)
A résztvevők fluorouracilt és capecitabint kapnak a kezelőorvos utasításai szerint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Kapecitabin
A betegek fenntartó kemoterápiaként 5-fluorouracilt (5-FU) és kapecitabint kapnak.
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Drog: Kemoterápia
Indukciós kemoterápiát kap
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Drog: Fluorouracil
A betegek fenntartó kemoterápiaként 5-fluorouracilt (5-FU) és kapecitabint kapnak.
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Kísérleti: II. csoport (helyi terápia)
A résztvevők fluorouracilt és capecitabint kapnak, és a kezelőorvos utasításai szerint RT-n esnek át betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevők műtéten is áteshetnek néhány vagy az összes fennmaradó betegség helyén, amint az klinikailag körültekintő és a kezelőorvos által javasolt.
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás
  • SUGÁRTERÁPIA
Eljárás: Hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Drog: Kapecitabin
A betegek fenntartó kemoterápiaként 5-fluorouracilt (5-FU) és kapecitabint kapnak.
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Drog: Kemoterápia
Indukciós kemoterápiát kap
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Drog: Fluorouracil
A betegek fenntartó kemoterápiaként 5-fluorouracilt (5-FU) és kapecitabint kapnak.
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 6 évig
Az operációs rendszer eloszlását a két karban Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. A Bayes-féle darabonkénti exponenciális regressziót alkalmazzuk az OS és a PFS, valamint a betegek kovariánsai és a kezelési ág közötti kapcsolatok értékelésére.
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 6 évig
A két kar PFS-eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. A Bayes-féle darabonkénti exponenciális regressziót alkalmazzuk az OS és a PFS, valamint a betegek kovariánsai és a kezelési ág közötti kapcsolatok értékelésére.
Akár 6 évig
Távoli PFS
Időkeret: Akár 6 évig
A két kar PFS-eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. A Bayes-féle darabonkénti exponenciális regressziót alkalmazzuk az OS és a PFS, valamint a betegek kovariánsai és a kezelési ág közötti kapcsolatok értékelésére.
Akár 6 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 évig
A káros események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva.
Akár 6 évig
A betegség helyi vagy regionális kiújulásának ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Bayes-féle darabonkénti regresszióval kell elemezni, hogy felmérjük kapcsolatukat a kezelési karral és a prognosztikai kovariánsokkal.
Akár 6 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség helyi kiújulásának ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Bayes-féle darabonkénti regresszióval kell elemezni, hogy felmérjük kapcsolatukat a kezelési karral és a prognosztikai kovariánsokkal.
Akár 6 évig
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Bayes-féle darabonkénti regresszióval kell elemezni, hogy felmérjük kapcsolatukat a kezelési karral és a prognosztikai kovariánsokkal.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0972 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel