- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161522
Chimiothérapie avec ou sans radiothérapie ou chirurgie dans le traitement des participants atteints d'un cancer oligométastatique de l'œsophage ou de l'estomac
Un essai randomisé comparant la radiothérapie locale précoce +/- la chirurgie à la thérapie systémique pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac avec oligométastases
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si les patients de l'œsophage ou de l'estomac atteints d'un cancer oligométastatique sans progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention démontreront une amélioration de la survie globale (SG) avec une thérapie locale précoce (chimiothérapie/radiation et chirurgie concomitantes).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les relations entre la survie sans progression et la survie globale entre les deux bras de traitement.
II. Rapport contrôle local, contrôle loco-régional. III. Rapporter le temps jusqu'à la progression des métastases à distance. IV. Signaler la toxicité.
CONTOUR:
Les participants reçoivent une chimiothérapie d'induction pendant un minimum de 6 cycles et un maximum de 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants sont ensuite randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I (CHIMIOTHÉRAPIE D'ENTRETIEN) : les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE II (THÉRAPIE LOCALE) : les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine et subissent une radiothérapie (RT) selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants peuvent également subir une intervention chirurgicale sur certains ou tous les sites restants de la maladie, comme cela est cliniquement prudent et indiqué par le médecin traitant.
Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 4-8 semaines, 2-3 mois, tous les 3-6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les 6-12 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quynh Nhu Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-2300
- E-mail: qnnguyen@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Quynh-Nhu Nguyen
- Numéro de téléphone: 713-563-2300
-
Chercheur principal:
- Quynh-Nhu Nguyen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic pathologique de biopsie tumorale ou FNA de cancer de l'œsophage ou gastrique d'histologie d'adénocarcinome
- Le patient est stadifié par EGD et PET/CT scan.
- Le patient a trois lésions métastatiques observables ou moins. Les patients peuvent avoir trois lésions métastatiques observables ou moins au moment du diagnostic ou s'ils ont régressé à trois lésions métastatiques ou moins après la chimiothérapie d'induction au moment de la randomisation.
Le patient a trois lésions métastatiques observables ou moins. Les lésions métastatiques incluent le groupe de ganglions lymphatiques M1 distants ; qui sera compté comme un site (les ganglions lymphatiques métastatiques M1 incluant les ganglions lymphatiques cervicaux, médiastinaux, gastriques et rétropéritonéaux seront comptés comme une lésion).
Les métastases osseuses ou les métastases viscérales compteront chacune comme un site métastatique.
Chaque métastase du SNC comptera comme un site métastatique.
Les lésions satellites dans la tumeur maligne primitive de l'œsophage, telles que les lésions primaires sautées de l'œsophage, ne sont pas considérées comme des sites métastatiques. Les sites métastatiques symptomatiques peuvent être traités localement avant la randomisation ou par radiothérapie palliative.
- Patient ECOG de 0-2, avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
- Patients âgés de plus de 18 ans mais de moins de 80 ans et ayant signé un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse au moment de l'inscription, accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormone contraceptive ou méthode de barrière) pendant la durée de l'étude et pendant six mois après l'arrêt des agents systémiques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur diagnostic de cancer de l'œsophage ou de l'estomac. Patients ayant déjà subi une radiothérapie au même site pour un autre diagnostic de cancer. Remarque : Les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative sur leurs sites symptomatiques de métastases, mais pas de thérapie locale définitive sur l'œsophage ou l'estomac primaire avant la randomisation. Tous les patients peuvent être inscrits au protocole puis commencer un traitement systémique ; s'ils ne présentent pas de signes de progression de la maladie lors de la nouvelle stadification après le traitement initial, ils peuvent être randomisés.
- Patients avec une fistule documentée radiographiquement ou par EDG/EUS, EBUS.
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, ECOG> 3
- Patientes enceintes confirmées par un test de laboratoire bHCG.
- Le patient a des antécédents d'angine de poitrine non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'IM récent dans les 6 mois.
- Patients dont la tumeur a été établie avec le statut d'instabilité élevée des microsatellites (MSIH).
- Femmes allaitantes
- Patients en mauvais état nutritionnel
Patients avec :
- Fonction de la moelle osseuse sévèrement déprimée
- Infections potentiellement graves
- Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile
- Connu ou suspecté d'avoir un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (car ces patients sont plus à risque de présenter des symptômes de toxicité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe I (chimiothérapie d'entretien)
Les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
Recevoir une chimiothérapie d'induction
Autres noms:
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe II (thérapie locale)
Les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine et subissent une RT selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les participants peuvent également subir une intervention chirurgicale sur certains ou tous les sites restants de la maladie, comme cela est cliniquement prudent et indiqué par le médecin traitant.
|
Subir une RT
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
Recevoir une chimiothérapie d'induction
Autres noms:
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les distributions de SG dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier.
La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression locale (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les distributions de SSP dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier.
La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
|
Jusqu'à 6 ans
|
SSP distant
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les distributions de SSP dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier.
La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Délai de récidive locale ou régionale de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de récidive locale de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0972 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01202 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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