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Chimiothérapie avec ou sans radiothérapie ou chirurgie dans le traitement des participants atteints d'un cancer oligométastatique de l'œsophage ou de l'estomac

13 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai randomisé comparant la radiothérapie locale précoce +/- la chirurgie à la thérapie systémique pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac avec oligométastases

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie ou chirurgie dans le traitement des participants atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac qui s'est propagé à moins de 3 endroits du corps (oligométastatique). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La chirurgie, telle que la résection chirurgicale complète, peut arrêter la propagation des cellules tumorales en retirant chirurgicalement des organes ou des tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie avec radiothérapie ou chirurgie peut être plus efficace que la chimiothérapie seule pour traiter les participants atteints d'un cancer oligométastatique de l'œsophage ou de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si les patients de l'œsophage ou de l'estomac atteints d'un cancer oligométastatique sans progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention démontreront une amélioration de la survie globale (SG) avec une thérapie locale précoce (chimiothérapie/radiation et chirurgie concomitantes).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les relations entre la survie sans progression et la survie globale entre les deux bras de traitement.

II. Rapport contrôle local, contrôle loco-régional. III. Rapporter le temps jusqu'à la progression des métastases à distance. IV. Signaler la toxicité.

CONTOUR:

Les participants reçoivent une chimiothérapie d'induction pendant un minimum de 6 cycles et un maximum de 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants sont ensuite randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (CHIMIOTHÉRAPIE D'ENTRETIEN) : les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II (THÉRAPIE LOCALE) : les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine et subissent une radiothérapie (RT) selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants peuvent également subir une intervention chirurgicale sur certains ou tous les sites restants de la maladie, comme cela est cliniquement prudent et indiqué par le médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 4-8 semaines, 2-3 mois, tous les 3-6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les 6-12 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Numéro de téléphone: 713-563-2300
        • Chercheur principal:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic pathologique de biopsie tumorale ou FNA de cancer de l'œsophage ou gastrique d'histologie d'adénocarcinome
  • Le patient est stadifié par EGD et PET/CT scan.
  • Le patient a trois lésions métastatiques observables ou moins. Les patients peuvent avoir trois lésions métastatiques observables ou moins au moment du diagnostic ou s'ils ont régressé à trois lésions métastatiques ou moins après la chimiothérapie d'induction au moment de la randomisation.

Le patient a trois lésions métastatiques observables ou moins. Les lésions métastatiques incluent le groupe de ganglions lymphatiques M1 distants ; qui sera compté comme un site (les ganglions lymphatiques métastatiques M1 incluant les ganglions lymphatiques cervicaux, médiastinaux, gastriques et rétropéritonéaux seront comptés comme une lésion).

Les métastases osseuses ou les métastases viscérales compteront chacune comme un site métastatique.

Chaque métastase du SNC comptera comme un site métastatique.

Les lésions satellites dans la tumeur maligne primitive de l'œsophage, telles que les lésions primaires sautées de l'œsophage, ne sont pas considérées comme des sites métastatiques. Les sites métastatiques symptomatiques peuvent être traités localement avant la randomisation ou par radiothérapie palliative.

  • Patient ECOG de 0-2, avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Patients âgés de plus de 18 ans mais de moins de 80 ans et ayant signé un consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse au moment de l'inscription, accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormone contraceptive ou méthode de barrière) pendant la durée de l'étude et pendant six mois après l'arrêt des agents systémiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur diagnostic de cancer de l'œsophage ou de l'estomac. Patients ayant déjà subi une radiothérapie au même site pour un autre diagnostic de cancer. Remarque : Les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative sur leurs sites symptomatiques de métastases, mais pas de thérapie locale définitive sur l'œsophage ou l'estomac primaire avant la randomisation. Tous les patients peuvent être inscrits au protocole puis commencer un traitement systémique ; s'ils ne présentent pas de signes de progression de la maladie lors de la nouvelle stadification après le traitement initial, ils peuvent être randomisés.
  • Patients avec une fistule documentée radiographiquement ou par EDG/EUS, EBUS.
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, ECOG> 3
  • Patientes enceintes confirmées par un test de laboratoire bHCG.
  • Le patient a des antécédents d'angine de poitrine non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'IM récent dans les 6 mois.
  • Patients dont la tumeur a été établie avec le statut d'instabilité élevée des microsatellites (MSIH).
  • Femmes allaitantes
  • Patients en mauvais état nutritionnel

Patients avec :

  • Fonction de la moelle osseuse sévèrement déprimée
  • Infections potentiellement graves
  • Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile
  • Connu ou suspecté d'avoir un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (car ces patients sont plus à risque de présenter des symptômes de toxicité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (chimiothérapie d'entretien)
Les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Recevoir une chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Expérimental: Groupe II (thérapie locale)
Les participants reçoivent du fluorouracile et de la capécitabine et subissent une RT selon les instructions du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants peuvent également subir une intervention chirurgicale sur certains ou tous les sites restants de la maladie, comme cela est cliniquement prudent et indiqué par le médecin traitant.
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation
  • RADIOTHÉRAPIE
Subir une intervention chirurgicale
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Recevoir une chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Les patients recevront du 5-fluorouracile (5-FU) et de la capécitabine comme chimiothérapie d'entretien.
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les distributions de SG dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier. La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les distributions de SSP dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier. La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
Jusqu'à 6 ans
SSP distant
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les distributions de SSP dans les deux bras seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier. La régression exponentielle bayésienne par morceaux sera utilisée pour évaluer les relations entre la SG et la SSP, et les covariables des patients et le bras de traitement.
Jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 ans
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Jusqu'à 6 ans
Délai de récidive locale ou régionale de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
Jusqu'à 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive locale de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
Jusqu'à 6 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
À analyser par régression bayésienne par morceaux pour évaluer leurs relations avec le bras de traitement et les covariables pronostiques.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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