Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z promieniowaniem lub bez lub z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu uczestników z skąpoprzerzutowym rakiem przełyku lub żołądka

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie porównujące wczesną chemioradioterapię miejscową +/- operację z terapią systemową u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka z nielicznymi przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest chemioterapia z napromienianiem lub bez napromieniowania lub chirurgii w leczeniu uczestników z rakiem przełyku lub żołądka, który rozprzestrzenił się do mniej niż 3 miejsc w ciele (nieliczne przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Operacja, taka jak całkowita resekcja chirurgiczna, może zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych poprzez chirurgiczne usunięcie narządów lub guzów. Chemioterapia z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym może działać lepiej niż sama chemioterapia w leczeniu uczestników z skąpoprzerzutowym rakiem przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka z skąpymi przerzutami bez progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu wykażą poprawę przeżycia całkowitego (OS) przy wczesnej terapii miejscowej (jednoczesna chemioterapia/radioterapia i operacja).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń zależności między przeżyciem wolnym od progresji a całkowitym przeżyciem między obiema grupami leczenia.

II. Zgłoś kontrolę lokalną, kontrolę lokoregionalną. III. Podaj czas do progresji przerzutów odległych. IV. Zgłoś toksyczność.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują chemioterapię indukcyjną przez minimum 6 cykli i maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (CHEMIOTERAPIA PODtrzymująca): Uczestnicy otrzymują fluorouracyl i kapecytabinę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II (TERAPIA MIEJSCOWA): Uczestnicy otrzymują fluorouracyl i kapecytabinę oraz poddawani są radioterapii (RT) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą również przejść operację niektórych lub wszystkich pozostałych miejsc choroby, zgodnie z kliniczną ostrożnością i wskazaniami lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 4-8 tygodniach, 2-3 miesiącach, co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat, a następnie co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma patologiczną diagnozę biopsji guza lub FNA raka przełyku lub żołądka o histologii gruczolakoraka
  • Pacjent jest przygotowywany do badania EGD i PET/CT.
  • U pacjenta występują trzy lub mniej widocznych zmian przerzutowych. Pacjenci mogą mieć trzy lub mniej zauważalnych zmian przerzutowych w momencie rozpoznania lub jeśli po chemioterapii indukcyjnej w momencie randomizacji nastąpiła regresja do trzech lub mniej zmian przerzutowych.

U pacjenta występują trzy lub mniej widocznych zmian przerzutowych. Zmiany przerzutowe obejmują grupę odległych węzłów chłonnych M1; które będą liczone jako jedno miejsce (węzły chłonne M1 z przerzutami obejmujące węzły chłonne szyjne, śródpiersiowe, żołądkowe i zaotrzewnowe będą liczone jako jedna zmiana).

Przerzuty kostne lub przerzuty trzewne będą liczone jako jedno miejsce przerzutowe.

Każde przerzuty do OUN będą liczone jako jedno miejsce przerzutowe.

Zmiany satelitarne w pierwotnym raku przełyku, takie jak pominięte ogniska pierwotne przełyku, nie są uważane za miejsca przerzutów. Objawowe miejsca przerzutów można leczyć miejscowo przed randomizacją lub radioterapią paliatywną.

  • ECOG pacjenta 0-2, z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci w wieku >18 lat, ale <80 lat i podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w momencie włączenia do badania, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonu antykoncepcyjnego lub metody mechanicznej) w czasie trwania badania i przez sześć miesięcy po odstawieniu środków ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w celu rozpoznania raka przełyku lub żołądka. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią w tym samym miejscu w celu innego rozpoznania raka. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymać radioterapię paliatywną na objawowe miejsca przerzutów, ale nie na ostateczne leczenie miejscowe pierwotnego przełyku lub żołądka przed randomizacją. Wszyscy pacjenci mogą zostać włączeni do protokołu, a następnie rozpocząć terapię systemową; jeśli nie mają dowodów na progresję choroby podczas ponownego zaawansowania po początkowej terapii, mogą zostać przydzieleni losowo.
  • Pacjenci z przetoką udokumentowaną radiograficznie lub EDG/EUS, EBUS.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy, ECOG >3
  • Pacjentki, które są w ciąży potwierdzone laboratoryjnym testem bHCG.
  • Pacjent ma historię niekontrolowanej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznanym guzem o wysokim statusie niestabilności mikrosatelitarnej (MSIH).
  • Pielęgniarki
  • Pacjenci w złym stanie odżywienia

Pacjenci z:

  • Poważnie osłabiona czynność szpiku kostnego
  • Potencjalnie poważne infekcje
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl
  • Wiadomo lub podejrzewa się niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (ponieważ u tych pacjentów występuje większe ryzyko wystąpienia objawów toksyczności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (chemioterapia podtrzymująca)
Uczestnicy otrzymują fluorouracyl i kapecytabinę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapecytabina
Pacjenci otrzymają 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabinę jako chemioterapię podtrzymującą.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Chemoterapia
Otrzymać chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Lek: Fluorouracyl
Pacjenci otrzymają 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabinę jako chemioterapię podtrzymującą.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperymentalny: Grupa II (terapia miejscowa)
Uczestnicy otrzymują fluorouracyl i kapecytabinę i poddawani są RT zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą również przejść operację niektórych lub wszystkich pozostałych miejsc choroby, zgodnie z kliniczną ostrożnością i wskazaniami lekarza prowadzącego.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Kapecytabina
Pacjenci otrzymają 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabinę jako chemioterapię podtrzymującą.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Chemoterapia
Otrzymać chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Lek: Fluorouracyl
Pacjenci otrzymają 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabinę jako chemioterapię podtrzymującą.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Dystrybucje OS w obu ramionach zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Bayesowska fragmentaryczna regresja wykładnicza zostanie wykorzystana do oceny zależności między OS i PFS oraz współzmiennymi pacjentów i grupą leczoną.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji miejscowej (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Rozkłady PFS w obu ramionach zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Bayesowska fragmentaryczna regresja wykładnicza zostanie wykorzystana do oceny zależności między OS i PFS oraz współzmiennymi pacjentów i grupą leczoną.
Do 6 lat
Odległy PFS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Rozkłady PFS w obu ramionach zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Bayesowska fragmentaryczna regresja wykładnicza zostanie wykorzystana do oceny zależności między OS i PFS oraz współzmiennymi pacjentów i grupą leczoną.
Do 6 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Do 6 lat
Czas do miejscowego lub regionalnego nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do analizy za pomocą fragmentarycznej regresji bayesowskiej w celu oceny ich związku z ramieniem leczenia i współzmiennymi prognostycznymi.
Do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do miejscowego nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do analizy za pomocą fragmentarycznej regresji bayesowskiej w celu oceny ich związku z ramieniem leczenia i współzmiennymi prognostycznymi.
Do 6 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do analizy za pomocą fragmentarycznej regresji bayesowskiej w celu oceny ich związku z ramieniem leczenia i współzmiennymi prognostycznymi.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0972 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj