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소수 전이성 식도암 또는 위암 참가자를 치료할 때 방사선 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

올리고전이가 있는 식도암 또는 위암 환자를 위한 조기 국소 화학방사선 요법 +/- 수술 대 전신 요법을 비교하는 무작위 임상시험

이 2상 시험은 신체의 3곳 미만으로 전이된(oligometastatic) 식도암 또는 위암 참가자를 치료하는 데 방사선 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법이 얼마나 효과적인지 연구합니다. 플루오로우라실 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 완전한 외과적 절제와 같은 수술은 장기나 종양을 외과적으로 제거하여 종양 세포의 확산을 막을 수 있습니다. 소수전이성 식도암 또는 위암이 있는 참여자를 치료할 때 방사선 또는 수술과 함께 화학요법을 실시하는 것이 화학요법만 시행하는 것보다 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 화학요법 요법 후 질병 진행이 없는 소수전이성 암을 가진 식도 또는 위 환자가 초기 국소 요법(동시 화학요법/방사선 및 수술)으로 전체 생존(OS) 개선을 입증하는지 여부를 평가합니다.

2차 목표:

I. 두 치료군 사이의 무진행 생존과 전체 생존 사이의 관계를 평가합니다.

II. 로컬 컨트롤, 로컬-지역 컨트롤을 보고합니다. III. 원격 전이의 진행 시간을 보고합니다. IV. 독성을 보고합니다.

개요:

참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 6주기에서 최대 8주기 동안 유도 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(유지 화학 요법): 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 지시에 따라 플루오로우라실과 카페시타빈을 받습니다.

그룹 II(국소 요법): 참가자는 플루오로우라실 및 카페시타빈을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 지시에 따라 방사선 요법(RT)을 받습니다. 참여자는 또한 임상적으로 신중하고 치료 의사의 지시에 따라 나머지 질병 부위의 일부 또는 전부에 대해 수술을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 4~8주, 2~3개월, 최대 3년 동안 3~6개월마다, 그 이후에는 6~12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • 전화번호: 713-563-2300
        • 수석 연구원:
          • Quynh-Nhu Nguyen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 조직학적으로 선암종의 식도암 또는 위암의 종양 생검 또는 FNA의 병리학적 진단을 받은 경우
  • 환자는 EGD 및 PET/CT 스캔으로 병기가 결정됩니다.
  • 환자는 관찰 가능한 전이성 병변이 3개 이하입니다. 환자는 진단 시 3개 이하의 관찰 가능한 전이성 병변을 가질 수 있거나 무작위화 시 유도 화학요법 후 3개 이하의 전이성 병변으로 퇴행한 경우가 있을 수 있습니다.

환자는 관찰 가능한 전이성 병변이 3개 이하입니다. 전이성 병변에는 먼 M1 림프절 그룹이 포함됩니다. 하나의 부위로 계산됩니다(경부, 종격동, 위, 후복막 림프절을 포함하는 M1 전이성 림프절은 하나의 병변으로 계산됩니다).

골 전이 또는 내장 전이는 각각 하나의 전이 부위로 계산됩니다.

각 CNS ​​전이는 하나의 전이 부위로 계산됩니다.

생략된 식도 원발성 종양과 같은 원발성 식도 악성 종양의 위성 병변은 전이성 부위로 간주되지 않습니다. 증상이 있는 전이 부위는 무작위 배정 전에 국소적으로 또는 완화 방사선으로 치료할 수 있습니다.

  • 0-2의 환자 ECOG, 최소 6개월의 기대 수명
  • 18세 이상 80세 미만이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 가임기 여성은 등록 시 임신 테스트를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 전신 작용제 중단 후 6개월 동안 적절한 피임(피임 호르몬 또는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 식도암 또는 위암 진단을 위해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 다른 암 진단을 위해 동일한 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자. 참고: 환자는 전이 증상이 있는 부위에 완화 방사선을 받을 수 있지만 무작위 배정 전에 식도 또는 위 원발 부위에 대한 최종 국소 요법은 받을 수 없습니다. 모든 환자는 프로토콜에 등록한 다음 전신 요법을 시작할 수 있습니다. 초기 치료 후 병기 재조정 시 질병 진행의 증거가 없는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
  • 방사선학적으로 또는 EDG/EUS, EBUS에 의해 기록된 누공이 있는 환자.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자, ECOG >3
  • bHCG 실험실 테스트로 확인된 임신한 여성 환자.
  • 환자는 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 최근 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있습니다.
  • 현미부수체 불안정성 높음(MSIH) 상태의 종양이 있는 것으로 확인된 환자.
  • 간호 여성
  • 영양 상태가 좋지 않은 환자

다음 환자:

  • 심하게 우울한 골수 기능
  • 잠재적으로 심각한 감염
  • 5-플루오로우라실에 알려진 과민증
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자(이러한 환자는 독성 증상을 경험할 위험이 더 높음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(유지 화학 요법)
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 지시에 따라 플루오로우라실 및 카페시타빈을 받습니다.
의약품: 카페시타빈
환자는 유지 화학요법으로 5-플루오로우라실(5-FU)과 카페시타빈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 화학 요법
유도 화학 요법을 받다
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
의약품: 플루오로우라실
환자는 유지 화학요법으로 5-플루오로우라실(5-FU)과 카페시타빈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
실험적: 그룹 II(국소 요법)
참가자는 플루오로우라실 및 카페시타빈을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 지시에 따라 RT를 받습니다. 참여자는 또한 임상적으로 신중하고 치료 의사의 지시에 따라 나머지 질병 부위의 일부 또는 전부에 대해 수술을 받을 수 있습니다.
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 기존 수술
수술을 받다
의약품: 카페시타빈
환자는 유지 화학요법으로 5-플루오로우라실(5-FU)과 카페시타빈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 화학 요법
유도 화학 요법을 받다
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
의약품: 플루오로우라실
환자는 유지 화학요법으로 5-플루오로우라실(5-FU)과 카페시타빈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
두 암의 OS 분포는 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다. 베이지안 조각별 지수 회귀는 각각의 OS와 PFS, 환자의 공변량 및 치료군 사이의 관계를 평가하는 데 사용될 것입니다.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
두 아암의 PFS 분포는 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다. 베이지안 조각별 지수 회귀는 각각의 OS와 PFS, 환자의 공변량 및 치료군 사이의 관계를 평가하는 데 사용될 것입니다.
최대 6년
먼 PFS
기간: 최대 6년
두 아암의 PFS 분포는 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다. 베이지안 조각별 지수 회귀는 각각의 OS와 PFS, 환자의 공변량 및 치료군 사이의 관계를 평가하는 데 사용될 것입니다.
최대 6년
부작용 발생
기간: 최대 6년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 6년
국부적 또는 지역적 질병 재발까지의 시간
기간: 최대 6년
치료군 및 예후 공변량과의 관계를 평가하기 위해 베이지안 조각별 회귀로 분석합니다.
최대 6년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 질환 재발까지의 시간
기간: 최대 6년
치료군 및 예후 공변량과의 관계를 평가하기 위해 베이지안 조각별 회귀로 분석합니다.
최대 6년
질병 진행 시간
기간: 최대 6년
치료군 및 예후 공변량과의 관계를 평가하기 위해 베이지안 조각별 회귀로 분석합니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0972 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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