Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia säteilyllä tai ilman leikkausta oligometastaattisen ruokatorven tai mahasyövän hoidossa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan varhaista paikallista kemoterapiahoitoa +/- leikkausta verrattuna systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä, joilla on oligometastaasseja

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia säteilyllä tai ilman sitä toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä, joka on levinnyt alle kolmeen paikkaan kehossa (oligometastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Leikkaus, kuten täydellinen kirurginen resektio, voi pysäyttää kasvainsolujen leviämisen poistamalla kirurgisesti elimiä tai kasvaimia. Kemoterapian antaminen säteilyn tai leikkauksen kanssa voi toimia paremmin kuin pelkkä kemoterapia hoidettaessa osallistujia, joilla on oligometastaattinen ruokatorven tai mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, osoittavatko ruokatorven tai mahalaukun potilaat, joilla on oligometastaattinen syöpä ilman sairauden etenemistä ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen, parantunutta kokonaiseloonjäämistä (OS) varhaisella paikallisella hoidolla (samanaikainen kemoterapia/säteilytys ja leikkaus).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde molempien hoitoryhmien välillä.

II. Ilmoita paikallinen valvonta, paikallishallinto. III. Raportoi aika kaukaisten etäpesäkkeiden etenemiseen. IV. Ilmoita myrkyllisyydestä.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat induktiokemoterapiaa vähintään 6 syklin ajan ja enintään 8 sykliä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Osallistujat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (YLLÄPITOKEMOTERAPIA): Osallistujat saavat fluorourasiilia ja kapesitabiinia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II (PAIKALLINEN TERAPIA): Osallistujat saavat fluorourasiilia ja kapesitabiinia ja saavat sädehoitoa (RT) hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Osallistujille voidaan myös tehdä leikkaus joihinkin tai kaikkiin jäljellä oleviin sairauskohtiin kliinisesti järkevän ja hoitavan lääkärin osoittaman mukaisesti.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 4–8 viikon, 2–3 kuukauden välein, 3–6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6–12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on patologinen diagnoosi kasvainbiopsiasta tai ruokatorven tai mahasyövän FNA adenokarsinooman histologiasta
  • Potilaalle tehdään EGD- ja PET/CT-skannaus.
  • Potilaalla on kolme tai vähemmän havaittavissa olevaa metastaattista vauriota. Potilailla voi olla kolme tai vähemmän havaittavissa olevaa metastaattista leesiota diagnoosin yhteydessä tai jos he ovat taantuneet kolmeksi tai vähemmän metastaattiseksi leesioksi induktiokemoterapian jälkeen satunnaistamisen aikana.

Potilaalla on kolme tai vähemmän havaittavissa olevaa metastaattista vauriota. Metastaattiset leesiot sisältävät etäisen M1-imusolmukeryhmän; joka lasketaan yhdeksi paikaksi (metastaattiset M1-imusolmukkeet, mukaan lukien kohdunkaulan, välikarsina-, maha- ja retroperitoneaaliset imusolmukkeet, lasketaan yhdeksi vaurioksi).

Luumetastaasit tai viskeraaliset etäpesäkkeet lasketaan kukin yhdeksi metastaattiseksi paikaksi.

Jokainen keskushermoston etäpesäke lasketaan yhdeksi metastaattiseksi paikaksi.

Ruokatorven primaarisen pahanlaatuisuuden satelliittileesioita, kuten ohitettuja ruokatorven primaaria, ei pidetä etäpesäkkeinä. Oireisia metastaattisia kohtia voidaan hoitaa paikallisesti ennen satunnaistamista tai palliatiivisella säteilyllä.

  • Potilaan ECOG 0-2, elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, sopia riittävän ehkäisymenetelmän (ehkäisyhormoni tai estemenetelmä) käyttö tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan systeemisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ruokatorven tai mahasyövän diagnosoimiseksi. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa samaan paikkaan toista syöpädiagnoosia varten. Huomautus: Potilaat voivat saada palliatiivista säteilyä oireenmukaisiin etäpesäkkeiden kohtiin, mutta eivät lopullista paikallista hoitoa ruokatorven tai mahalaukun ensisijaiseen hoitoon ennen satunnaistamista. Kaikki potilaat voidaan kirjata protokollaan ja sitten aloittaa systeeminen hoito; Jos heillä ei ole näyttöä taudin etenemisestä uudelleenvaiheessa alkuperäisen hoidon jälkeen, heidät voidaan satunnaistaa.
  • Potilaat, joilla on fistula, joka on dokumentoitu radiografisesti tai EDG/EUS:lla, EBUS:lla.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, ECOG >3
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, vahvistettiin bHCG-laboratoriotestillä.
  • Potilaalla on ollut hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on todettu kasvain, jolla on korkea Microsatellite Instability High (MSIH) -status.
  • Imettävät naiset
  • Potilaat huonossa ravintotilassa

Potilaat, joilla on:

  • Vakavasti heikentynyt luuytimen toiminta
  • Mahdollisesti vakavat infektiot
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille
  • Tiedetään tai epäillään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (koska näillä potilailla on suurempi riski saada toksisuusoireita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (ylläpitokemoterapia)
Osallistujat saavat fluorourasiilia ja kapesitabiinia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Kapesitabiini
Potilaat saavat 5-fluorourasiilia (5-FU) ja kapesitabiinia ylläpitokemoterapiana.
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lääke: Kemoterapia
Saa induktiokemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Lääke: Fluorourasiili
Potilaat saavat 5-fluorourasiilia (5-FU) ja kapesitabiinia ylläpitokemoterapiana.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Kokeellinen: Ryhmä II (paikallinen hoito)
Osallistujat saavat fluorourasiilia ja kapesitabiinia, ja heille suoritetaan RT hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Osallistujille voidaan myös tehdä leikkaus joihinkin tai kaikkiin jäljellä oleviin sairauskohtiin kliinisesti järkevän ja hoitavan lääkärin osoittaman mukaisesti.
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Menettely: Perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Lääke: Kapesitabiini
Potilaat saavat 5-fluorourasiilia (5-FU) ja kapesitabiinia ylläpitokemoterapiana.
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lääke: Kemoterapia
Saa induktiokemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Lääke: Fluorourasiili
Potilaat saavat 5-fluorourasiilia (5-FU) ja kapesitabiinia ylläpitokemoterapiana.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Käyttöjärjestelmäjakaumat kahdessa haarassa arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Bayesin palakohtaista eksponentiaalista regressiota käytetään arvioimaan kunkin OS:n ja PFS:n sekä potilaiden kovariaattien ja hoitohaaran välisiä suhteita.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
PFS-jakaumat kahdessa haarassa arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Bayesin palakohtaista eksponentiaalista regressiota käytetään arvioimaan kunkin OS:n ja PFS:n sekä potilaiden kovariaattien ja hoitohaaran välisiä suhteita.
Jopa 6 vuotta
Kaukainen PFS
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
PFS-jakaumat kahdessa haarassa arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Bayesin palakohtaista eksponentiaalista regressiota käytetään arvioimaan kunkin OS:n ja PFS:n sekä potilaiden kovariaattien ja hoitohaaran välisiä suhteita.
Jopa 6 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Jopa 6 vuotta
Aika paikallisen tai alueellisen taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Analysoidaan Bayesin palakohtaisella regressiolla arvioidakseen niiden suhdetta hoitohaaraan ja prognostisiin kovariaatteihin.
Jopa 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikallisen taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Analysoidaan Bayesin palakohtaisella regressiolla arvioidakseen niiden suhdetta hoitohaaraan ja prognostisiin kovariaatteihin.
Jopa 6 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Analysoidaan Bayesin palakohtaisella regressiolla arvioidakseen niiden suhdetta hoitohaaraan ja prognostisiin kovariaatteihin.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0972 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa