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少数転移性食道がんまたは胃がんの参加者の治療における放射線または手術を伴うまたは伴わない化学療法

2024年3月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

少数転移を伴う食道がんまたは胃がん患者に対する早期局所化学放射線療法 +/- 手術と全身療法を比較するランダム化試験

この第 II 相試験では、放射線または手術を伴うまたは伴わない化学療法が、体内の 3 か所未満に転移した (少転移性) 食道がんまたは胃がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究します。 フルオロウラシルやカペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 完全外科的切除などの外科手術では、臓器や腫瘍を外科的に除去することで、腫瘍細胞の拡散を止めることができます。 少数転移性食道がんまたは胃がんの参加者の治療では、化学療法と放射線療法または手術を併用する方が、化学療法単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 一次化学療法後に病勢進行のない食道がんまたは胃がんの少数転移患者が、早期の局所療法(化学療法/放射線および手術の併用)により全生存期間(OS)の改善を示すかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. 両治療群間の無増悪生存期間と全生存期間の関係を評価します。

Ⅱ.局所制御、局所領域制御を報告します。 III. 遠隔転移の進行までの時間を報告します。 IV. 毒性を報告します。

概要:

参加者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低6サイクル、最大8サイクルの導入化学療法を受けます。 その後、参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

グループ I (維持化学療法): 参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、担当医の指示に従ってフルオロウラシルとカペシタビンを投与されます。

グループ II (局所療法): 参加者はフルオロウラシルとカペシタビンを投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、担当医の指示に従って放射線療法 (RT) を受けます。 参加者は、臨床的に慎重であり、主治医の指示に従って、残りの疾患部位の一部またはすべてに対して手術を受けることもあります。

研究治療の完了後、参加者は 4 ~ 8 週間、2 ~ 3 か月、最長 3 年間は 3 ~ 6 か月ごと、その後は 6 ~ 12 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • 電話番号:713-563-2300
        • 主任研究者:
          • Quynh-Nhu Nguyen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、腺癌の組織学の食道または胃癌の腫瘍生検またはFNAの病理学的診断を受けています
  • 患者は EGD と PET/CT スキャンで病期分類されます。
  • 患者には、観察可能な転移病変が 3 つ以下あります。 患者は、診断時に観察可能な転移病変が 3 つ以下であるか、無作為化時に導入化学療法後に転移病変が 3 つ以下に退行している場合があります。

患者には、観察可能な転移病変が 3 つ以下あります。 転移性病変には、遠隔 M1 リンパ節群が含まれます。これは 1 つの部位としてカウントされます (頸部、縦隔、胃、後腹膜リンパ節を含む M1 転移性リンパ節は 1 つの病変としてカウントされます)。

骨転移または内臓転移は、それぞれ 1 つの転移部位としてカウントされます。

各 CNS 転移は、1 つの転移部位としてカウントされます。

スキップされた食道原発などの原発性食道悪性腫瘍のサテライト病変は、転移部位とは見なされません。 症候性の転移部位は、無作為化の前に局所的に、または緩和放射線によって治療することができます。

  • -患者のECOGが0〜2で、平均余命が少なくとも6か月
  • -患者の年齢は18歳以上80歳未満で、署名済みのインフォームドコンセント
  • 妊娠可能年齢の女性は、登録時に妊娠検査を受け、研究期間中および全身性薬剤の中止後6か月間、適切な避妊法(避妊ホルモンまたはバリア法)の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • -食道がんまたは胃がんの診断のために以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。 -がんの別の診断のために同じ部位への以前の放射線療法を受けた患者。 注: 患者は無作為化の前に食道または胃の原発巣に対する決定的な局所療法ではなく、症状のある転移部位への緩和放射線療法を受けることがあります。 すべての患者がプロトコルに登録され、その後全身療法が開始されます。初期治療後の再ステージング時に疾患進行の証拠がない場合は、無作為化されることがあります。
  • -X線撮影またはEDG / EUS、EBUSによって文書化された瘻のある患者。
  • -平均余命が6か月未満、ECOGが3を超える患者
  • -bHCGラボテストで確認された妊娠中の女性患者。
  • -患者は、制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または最近6か月以内の心筋梗塞の病歴があります。
  • -マイクロサテライト不安定性が高い(MSIH)状態の腫瘍を有することが確立された患者。
  • 看護婦
  • 栄養状態の悪い患者

以下の患者:

  • 骨髄機能が著しく低下している
  • 潜在的に深刻な感染症
  • -5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症
  • -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症が知られている、または疑われている(これらの患者は毒性の症状を経験するリスクが高いため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI(維持化学療法)
参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、担当医の指示に従ってフルオロウラシルとカペシタビンを受け取ります。
患者は維持化学療法として5-フルオロウラシル(5-FU)とカペシタビンを受け取ります。
他の名前:
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
導入化学療法を受ける
他の名前:
  • 化学療法
  • 化学療法(NOS)
  • 化学療法、がん、一般
患者は維持化学療法として5-フルオロウラシル(5-FU)とカペシタビンを受け取ります。
他の名前:
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
実験的:グループ II (局所療法)
参加者はフルオロウラシルとカペシタビンを投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、担当医の指示に従って RT を受けます。 参加者は、臨床的に慎重であり、主治医の指示に従って、残りの疾患部位の一部またはすべてに対して手術を受けることもあります。
RTを受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法
手術を受ける
患者は維持化学療法として5-フルオロウラシル(5-FU)とカペシタビンを受け取ります。
他の名前:
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
導入化学療法を受ける
他の名前:
  • 化学療法
  • 化学療法(NOS)
  • 化学療法、がん、一般
患者は維持化学療法として5-フルオロウラシル(5-FU)とカペシタビンを受け取ります。
他の名前:
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最長6年
2 つの腕の OS 分布は、Kaplan と Meier の方法によって推定されます。 ベイズ区分的指数回帰を使用して、OS と PFS のそれぞれ、および患者の共変量と治療群の間の関係を評価します。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長6年
2 つの腕の PFS 分布は、カプランとマイヤーの方法によって推定されます。 ベイズ区分的指数回帰を使用して、OS と PFS のそれぞれ、および患者の共変量と治療群の間の関係を評価します。
最長6年
遠隔PFS
時間枠:最長6年
2 つの腕の PFS 分布は、カプランとマイヤーの方法によって推定されます。 ベイズ区分的指数回帰を使用して、OS と PFS のそれぞれ、および患者の共変量と治療群の間の関係を評価します。
最長6年
有害事象の発生率
時間枠:最長6年
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされています。
最長6年
局所または地域の疾患再発までの時間
時間枠:最長6年
治療群および予後共変量との関係を評価するために、ベイズ区分回帰によって分析されます。
最長6年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発までの時間
時間枠:最長6年
治療群および予後共変量との関係を評価するために、ベイズ区分回帰によって分析されます。
最長6年
病気の進行までの時間
時間枠:最長6年
治療群および予後共変量との関係を評価するために、ベイズ区分回帰によって分析されます。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Quynh-Nhu Nguyen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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