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一项评估玻璃体腔注射阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿和/或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者疗效的研究，这些患者已经或未接受过疾病预处理 (AURIGA)

2022年11月10日 更新者：Bayer

一项观察性研究计划，旨在研究玻璃体内阿柏西普在真实世界环境中治疗糖尿病性黄斑水肿和/或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的有效性

AURIGA 旨在从常规临床实践中收集有关玻璃体内阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）或继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害的有效性和利用的数据。

这项观察性研究 (OS) 的主要目的是评估玻璃体内阿柏西普在每个参与国家的 4 个队列中的有效性（有/没有先前治疗 DME 或继发于 RVO 的黄斑水肿）。

此外，还将描述常规临床实践中的利用和治疗方案。

医疗保健资源和服务以及与视力丧失相关的健康结果将根据使用 AURIGA 患者问卷收集的信息进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2481

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
  • 俄罗斯联邦
      • Multiple Locations、俄罗斯联邦
        • Many locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations
  • 埃及
      • Multiple Locations、埃及
        • Many locations
  • 德国
      • Multiple Locations、德国
        • Many locations
  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • Many locations
  • 沙特阿拉伯
      • Multiple Locations、沙特阿拉伯
        • Many locations
  • 法国
      • Multiple Locations、法国
        • Many locations
  • 科威特
      • Multiple Locations、科威特
        • Many locations
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Multiple Locations、阿拉伯联合酋长国
        • Many locations
  • 黎巴嫩
      • Multiple Locations、黎巴嫩
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在治疗医师做出使用阿柏西普治疗的决定后，诊断为 RVO 后 DME 或黄斑水肿的法定年龄女性和男性患者将被纳入眼科诊所和眼科诊所。

描述

纳入标准：

  • 对于二甲醚

    -- 法定年龄的女性和男性患者，如当地法规和当地产品标签所定义，因 DME 导致视力受损

  • 用于继发于 RVO 的黄斑水肿

    -- 法定年龄的女性和男性患者，根据当地法规和当地产品标签的定义，因继发于 RVO 的黄斑水肿而导致视力受损

  • 在参与研究之前并独立于参与研究而决定开始使用阿柏西普治疗的患者
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 当地玻璃体内阿柏西普 SmPC（产品特性摘要）中列出的任何禁忌症
  • 当前参与任何其他临床（干预）研究或任何其他抗 VEGF 研究
  • 接受全身抗 VEGF 和促 VEGF 治疗
  • 任何一只眼睛黄斑中心的结构性损伤可能会阻止黄斑水肿消退后 VA 的改善或任何其他预期在研究过程中永久限制 VA 结果的情况
  • 既往接受过视网膜手术的患者
  • 之前接受过任何阿柏西普治疗
  • 最近 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 第 1 天后 90 天内对研究眼进行激光光凝术（全视网膜或黄斑部）

  • 对于既往接受过治疗的患者（即 以前接受过玻璃体内抗 VEGF 或类固醇治疗的患者：

    • 在过去 3 个月内用抗血管生成药物或激光对研究眼进行过治疗，以及在过去 3 个月内对研究眼进行过眼科手术的患者
    • 最近 3 个月内，研究眼在玻璃体内注射地塞米松或去炎松
    • 最近 3 年内植入氟轻松
    • 最近 6 个月内植入地塞米松

  • 对于二甲醚

    - 与任何其他药物联合治疗以治疗研究眼中的 DME。

  • 用于继发于 RVO 的黄斑水肿

    • 因新生血管已接受或需要全视网膜光凝术的患者
    • 与任何其他药物联合治疗以治疗研究眼中继发于 RVO 的黄斑水肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DME/天真
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 预处理患者
药品：阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
根据主治医师的判断。
二甲醚/预处理
未经 DME 预处理的患者
药品：阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
根据主治医师的判断。
RVO/预处理
继发于 RVO 的黄斑水肿，既往治疗
药品：阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
根据主治医师的判断。
RVO/幼稚
未经事先治疗的继发于 RVO 的黄斑水肿
药品：阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
根据主治医师的判断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每个队列和每个国家/地区的常规临床实践中评估的视力 (VA) 从基线到 12 个月的平均变化。
大体时间：基线和 12 个月时
将按队列和国家/地区进行分析。
基线和 12 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线到第一次治疗后 6、12 和 24 个月的平均变化
大体时间：长达 24 个月
次要终点基于对所有国家和队列的汇总分析。
长达 24 个月
具有预定 VA 增益和损失的研究眼睛的百分比（相当于 5、10 和 15 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母最接近第一次治疗后 6、12 和 24 个月的就诊
大体时间：长达 24 个月
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 24 个月
第一次治疗后 6、12 和 24 个月，用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 从基线到最接近就诊的平均变化
大体时间：长达 24 个月
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 24 个月
首次治疗后 6、12 和 24 个月最接近就诊时通过谱域 OCT (SD-OCT) 测量的研究眼中无液体持久性的比例
大体时间：长达 24 个月
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 24 个月
基于前 6 个月、第一年和 2 年治疗期间研究眼玻璃体内阿柏西普注射次数的治疗模式
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 2 年
在前 6 个月、第一年和 2 年治疗期间按就诊类型划分的研究眼平均就诊次数
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。 包括在研究中心以外的诊所/眼科诊所就诊的次数。
长达 2 年
在前 6 个月、第一年和 2 年治疗期间，在研究中心以外的诊所/眼科实践中就研究眼进行的就诊次数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
前 6 个月、第一年和 2 年治疗期间每位患者的手术次数
大体时间：长达 2 年

将按队列和国家/地区进行分析。

程序包含：

  • 裂隙灯生物显微镜
  • 眼底检查
  • 荧光血管造影
长达 2 年
需要额外药物治疗的患者人数和药物类别（不包括仅转为类固醇治疗或其他抗 VEGF 的患者）
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 2 年
执行激光治疗的次数
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 2 年
基于访问之间的平均时间和阿柏西普注射之间的平均时间的治疗模式
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 2 年
在前 6 个月、第一年和 2 年治疗期间，注射次数导致的 VA 平均变化。
大体时间：长达 2 年
将按队列和国家/地区进行分析。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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