Een studie om de effectiviteit van intravitreale Aflibercept te evalueren bij patiënten met diabetisch macula-oedeem en/of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie, die wel of niet zijn voorbehandeld voor hun ziekte (AURIGA)

Inclusiecriteria:

• Voor DME

  -- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van wettelijke leeftijd, zoals gedefinieerd door lokale regelgeving en lokale productlabels, met een visuele beperking als gevolg van DME

• Voor macula-oedeem secundair aan RVO

  -- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van wettelijke leeftijd, zoals gedefinieerd door lokale regelgeving en lokale productlabels, met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO

• Patiënt voor wie de beslissing om de behandeling met aflibercept te starten, voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan de studie is genomen
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de lokale intravitreale aflibercept SmPC (samenvatting van de productkenmerken)
• Huidige deelname aan een andere klinische (interventionele) studie of aan een andere anti-VEGF-studie
• Ontvangst van systemische anti-VEGF- en pro-VEGF-behandeling
• Structurele schade aan het midden van de macula in beide ogen die waarschijnlijk verbetering van VA verhindert na het verdwijnen van macula-oedeem of enige andere aandoening die naar verwachting de VA-uitkomsten in de loop van het onderzoek permanent zal beperken
• Patiënten met eerdere netvlieschirurgie
• Elke voorafgaande behandeling met aflibercept
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
• Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1

• Voor patiënten met een eerdere behandeling (d.w.z. patiënten die eerder zijn behandeld met intravitreale anti-VEGF of steroïden):

  • Eerdere behandeling van het onderzoeksoog met anti-angiogene geneesmiddelen of laser in de afgelopen 3 maanden en patiënten met oculaire chirurgie van het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • Intravitreale dexamethason of triamcinolon in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • Fluocinolon-implantaat in de afgelopen 3 jaar
  • Dexamethason-implantatie in de afgelopen 6 maanden

• Voor DME

  -- Gelijktijdige therapie met een ander middel om DME in het onderzoeksoog te behandelen.

• Voor macula-oedeem secundair aan RVO

  • Patiënten die pan-retinale fotocoagulatie hebben gekregen of nodig hebben als gevolg van neovascularisatie
  • Gelijktijdige behandeling met een ander middel om macula-oedeem secundair aan RVO in het onderzoeksoog te behandelen.