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糖尿病性黄斑浮腫および/または網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫患者における硝子体内アフリベルセプトの有効性を評価する研究 (AURIGA)

2022年11月10日 更新者：Bayer

糖尿病性黄斑浮腫および/または網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫における硝子体内アフリベルセプトの有効性を実世界の設定で調査するための観察研究プログラム

AURIGAは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）または網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫による視覚障害の治療における硝子体内アフリベルセプトの有効性と利用に関する日常の臨床診療からデータを収集するように設計されています。

この観察研究（OS）の主な目的は、参加各国の4つのコホート（DMEまたはRVOに続発する黄斑浮腫での事前治療の有無にかかわらず）における硝子体内アフリベルセプトの有効性を評価することです。

さらに、日常的な臨床診療における利用および治療レジメンについても説明します。

AURIGA患者アンケートを使用して収集された情報に基づいて、医療リソースとサービス、および視力喪失に関連する健康結果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2481

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

RVO後にDMEまたは黄斑浮腫と診断された法定年齢の女性および男性患者は、担当医師がアフリベルセプトによる治療を決定した後、眼科クリニックおよび眼科診療所に登録されます。

説明

包含基準:

  • DMEの場合

    -- 現地の規制および現地の製品ラベルで定義されている法定年齢の女性および男性患者で、DME による視覚障害がある患者

  • RVOに続発する黄斑浮腫

    -- RVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害のある、現地の規制および現地の製品ラベルで定義されている法定年齢の女性および男性患者

  • アフリベルセプトによる治療を開始する決定が研究参加前に行われ、研究参加とは独立している患者
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -現地の硝子体内アフリベルセプトSmPCに記載されている禁忌（製品特性の要約）
  • -他の臨床（介入）研究または他の抗VEGF研究への現在の参加
  • 全身抗VEGFおよびプロVEGF治療の受領
  • -黄斑浮腫の解消後のVAの改善を妨げる可能性が高い、または研究の過程でVAの結果を永久に制限すると予想されるその他の状態のいずれかの眼の黄斑の中心への構造的損傷
  • 網膜手術歴のある患者
  • アフリベルセプトによる以前の治療
  • -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -1日目から90日以内の研究眼におけるレーザー光凝固（汎網膜または黄斑）

  • 治療歴のある患者（例： 以前に硝子体内抗VEGFまたはステロイドで治療された患者):

    • -過去3か月以内の抗血管新生薬またはレーザーによる研究眼の以前の治療、および過去3か月以内の研究眼の眼科手術を受けた患者
    • -過去3か月以内の研究眼の硝子体内デキサメタゾンまたはトリアムシノロン
    • 過去3年以内のフルオシノロンインプラント
    • 過去6か月以内のデキサメタゾンインプラント

  • DMEの場合

    -研究眼のDMEを治療するための他の薬剤との併用療法。

  • RVOに続発する黄斑浮腫

    • 血管新生による汎網膜光凝固術を受けた、または必要とする患者
    • -研究眼のRVOに続発する黄斑浮腫を治療するための他の薬剤との併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DME/ナイーブ
糖尿病黄斑浮腫（DME）の前治療を受けた患者
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
担当医師の判断によります。
DME・前処理
DMEでの前治療を受けていない患者
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
担当医師の判断によります。
RVO・前処理
治療前のRVOに続発する黄斑浮腫
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
担当医師の判断によります。
RVO/ナイーブ
前治療なしのRVOに続発する黄斑浮腫
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
担当医師の判断によります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートおよび国ごとの通常の臨床診療で評価された、ベースラインから 12 か月までの視力 (VA) の平均変化。
時間枠：ベースラインおよび 12 か月時
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
ベースラインおよび 12 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療後、ベースラインから 6、12、および 24 か月までの視力の平均変化
時間枠：24ヶ月まで
すべての国とコホートのプール分析に基づく副次評価項目。
24ヶ月まで
事前に決定された VA の増減を伴う研究眼の割合 (5、10、および 15 の初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の手紙に相当) 最初の治療の 6、12、および 24 か月後の訪問に最も近い
時間枠：24ヶ月まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
24ヶ月まで
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した中心網膜厚 (CRT) のベースラインから、最初の治療後 6、12、および 24 か月の訪問に最も近い平均変化
時間枠：24ヶ月まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
24ヶ月まで
最初の治療から 6、12、および 24 か月後の訪問に最も近いスペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) によって測定された、体液持続性のない研究眼の割合
時間枠：24ヶ月まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
24ヶ月まで
最初の 6 か月間、最初の 1 年目、および 2 年の治療期間中の研究対象の眼へのアフリベルセプトの硝子体内注射回数に基づく治療パターン
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
2年まで
最初の6か月、最初の1年、および2年の治療期間中の訪問の種類別の研究眼に関する平均訪問数
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。 研究センター以外の診療所/眼科診療所への訪問回数を含む。
2年まで
最初の6か月、最初の1年、および2年の治療期間中の研究センター以外の診療所/眼科診療における研究眼に関する訪問回数
時間枠：2年まで
2年まで
最初の 6 か月、最初の 1 年、および 2 年の治療期間中の患者あたりの処置数
時間枠：2年まで

分析は、コホートおよび国ごとに行われます。

手順には次が含まれます。

  • 細隙灯生物顕微鏡法
  • 眼底検査
  • フルオレセイン血管造影
2年まで
追加の薬剤治療が必要な患者数と薬剤のカテゴリー (ステロイド治療のみまたは他の抗 VEGF 薬に切り替えた患者は除く)
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
2年まで
レーザー治療回数
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
2年まで
平均来院間隔と平均アフリベルセプト注射間隔に基づく治療パターン
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
2年まで
最初の 6 か月、最初の 1 年、および 2 年の治療期間中の注射回数による VA の平均変化。
時間枠：2年まで
分析は、コホートおよび国ごとに行われます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月24日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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