Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности интравитреального введения афлиберцепта у пациентов с диабетическим макулярным отеком и/или макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки, которые получали или не получали предварительное лечение по поводу своего заболевания (AURIGA)

10 ноября 2022 г. обновлено: Bayer

Программа обсервационных исследований для изучения эффективности интравитреального афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке и/или макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии вен сетчатки, в реальных условиях

AURIGA предназначен для сбора данных из обычной клинической практики об эффективности и использовании интравитреального афлиберцепта при лечении нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО) или макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОКВ).

Основная цель этого обсервационного исследования (ОС) — оценить эффективность интравитреального введения афлиберцепта в 4 когортах (с/без предшествующего лечения ДМО или макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС) в каждой из участвующих стран.

Кроме того, будут описаны схемы использования и лечения в рутинной клинической практике.

Ресурсы и услуги здравоохранения, а также последствия для здоровья, связанные с потерей зрения, будут оцениваться на основе информации, собранной с помощью анкет пациентов AURIGA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2481

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола, достигшие совершеннолетия, с диагнозом ДМО или макулярным отеком после ОВС будут зачислены в глазные клиники и офтальмологические кабинеты после принятия лечащим врачом решения о лечении афлиберцептом.

Описание

Критерии включения:

  • Для ДМЕ

    -- Пациенты женского и мужского пола, достигшие совершеннолетия в соответствии с местным законодательством и местными этикетками, с нарушением зрения вследствие ДМО.

  • При макулярном отеке, вторичном по отношению к ОВС

    -- Пациенты женского и мужского пола, достигшие совершеннолетия в соответствии с местным законодательством и местными этикетками, с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС.

  • Пациент, для которого решение о начале лечения афлиберцептом принято до и независимо от участия в исследовании.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания, указанные в инструкции по применению афлиберцепта для интравитреального применения (краткое описание характеристик препарата).
  • Текущее участие в любом другом клиническом (интервенционном) исследовании или в любом другом исследовании анти-VEGF
  • Получение системного лечения анти-VEGF и про-VEGF
  • Структурное повреждение центра макулы в любом глазу, которое может препятствовать улучшению остроты зрения после разрешения отека макулы, или любое другое состояние, которое, как ожидается, навсегда ограничит результаты остроты зрения в ходе исследования.
  • Пациенты с операцией на сетчатке в анамнезе
  • Любое предшествующее лечение афлиберцептом
  • История инсульта или транзиторных ишемических атак в течение последних 6 месяцев
  • Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня

  • Для пациентов с предшествующим лечением (т. пациенты, ранее получавшие интравитреальное лечение анти-VEGF или стероидами):

    • Предыдущее лечение исследуемого глаза антиангиогенными препаратами или лазером в течение последних 3 месяцев и пациенты с глазной хирургией исследуемого глаза в течение последних 3 месяцев
    • Интравитреальный дексаметазон или триамцинолон в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев
    • Имплантат с флуоцинолоном в течение последних 3 лет
    • Имплантация дексаметазона в течение последних 6 месяцев

  • Для ДМЕ

    -- Сопутствующая терапия любым другим средством для лечения ДМО в исследуемом глазу.

  • При макулярном отеке, вторичном по отношению к ОВС

    • Пациенты, которые получили или нуждаются в панретинальной фотокоагуляции из-за неоваскуляризации
    • Сопутствующая терапия любым другим средством для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DME/наивный
пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с предварительным лечением
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
По усмотрению лечащего врача.
ДМЭ/предварительная обработка
пациенты без предварительного лечения при ДМО
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
По усмотрению лечащего врача.
ОВС/предварительная обработка
Макулярный отек, вторичный по отношению к ОВС с предшествующим лечением
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
По усмотрению лечащего врача.
РВО/наивный
Макулярный отек, вторичный по отношению к ОВС без предварительного лечения
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
По усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения (VA) от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное в обычной клинической практике по когорте и по стране.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 мес.
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
Исходный уровень и через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев после первого лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Вторичная конечная точка, основанная на объединенном анализе по всем странам и когортам.
До 24 месяцев
Процент исследуемых глаз с заранее определенным увеличением или уменьшением остроты зрения (эквивалентно 5, 10 и 15 буквам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), ближайшим к посещению через 6, 12 и 24 месяца после первого лечения)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 24 месяцев
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), до ближайшего к посещению через 6, 12 и 24 месяца после первого лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 24 месяцев
Доля исследуемых глаз с отсутствием персистенции жидкости, измеренной с помощью спектральной ОКТ (SD-OCT), ближайших к визиту через 6, 12 и 24 месяца после первого лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 24 месяцев
Схема лечения, основанная на количестве интравитреальных инъекций афлиберцепта в исследуемый глаз в течение первых 6 месяцев, первого года и 2-летнего периода лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 2 лет
Среднее количество посещений исследуемого глаза по типам посещений в течение первых 6 месяцев, первого года и 2-летнего периода лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам. Включая количество посещений клиник/офтальмологических кабинетов, не являющихся исследовательским центром.
До 2 лет
Количество посещений исследуемого глаза в клиниках/офтальмологических практиках, отличных от исследовательского центра, в течение первых 6 месяцев, первого года и 2-летнего периода лечения
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество процедур на одного пациента в течение первых 6 месяцев, первого года и 2-летнего периода лечения
Временное ограничение: До 2 лет

Анализ будет проводиться по когортам и странам.

Процедуры содержат:

  • Биомикроскопия на щелевой лампе
  • Исследование глазного дна
  • Флуоресцентные ангиографии
До 2 лет
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном медикаментозном лечении, и какая категория препаратов (пациенты, переходящие только на лечение стероидами или на другие анти-VEGF, исключаются)
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 2 лет
Количество проведенных лазерных процедур
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 2 лет
Схема лечения, основанная на среднем времени между визитами и среднем времени между инъекциями афлиберцепта
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 2 лет
Среднее изменение VA по количеству инъекций в течение первых 6 месяцев, первого года и 2-летнего периода лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ будет проводиться по когортам и странам.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться