Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept hos patienter med diabetisk makulaødem og/eller makulaødem sekundært til retinal veneokklusion, som enten er eller ikke er blevet forbehandlet for deres sygdom (AURIGA)

10. november 2022 opdateret af: Bayer

Et observationelt studieprogram til at undersøge effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept i diabetisk makulaødem og/eller makulaødem Sekundært til retinal veneokklusion i en virkelig verden

AURIGA er designet til at indsamle data fra rutinemæssig klinisk praksis om effektiviteten og anvendelsen af ​​intravitreal aflibercept til behandling af synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME) eller makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO).

Det primære formål med denne observationsundersøgelse (OS) er at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept i 4 kohorter (med/uden forudgående behandling i DME eller makulaødem sekundært til RVO) i hvert af de deltagende lande.

Derudover vil anvendelse og behandlingsregimer i rutinemæssig klinisk praksis blive beskrevet.

Sundhedsplejeressourcer og -tjenester samt sundhedsresultater relateret til synstab vil blive evalueret baseret på information indsamlet ved hjælp af AURIGA patientspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many Locations
  • Egypten
      • Multiple Locations, Egypten
        • Many Locations
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Multiple Locations, Forenede Arabiske Emirater
        • Many Locations
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter i myndig alder med diagnosen DME eller makulaødem efter RVO vil blive indskrevet i øjenklinikker og øjenlægepraksis, efter at beslutningen om behandling med aflibercept er truffet af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til DME

    -- Kvindelige og mandlige patienter i lovlig alder, som defineret af lokale regler og lokale produktetiketter, med synsnedsættelse på grund af DME

  • Til makulaødem sekundært til RVO

    -- Kvindelige og mandlige patienter i lovlig alder, som defineret af lokale regler og lokale produktetiketter, med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til RVO

  • Patient, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med aflibercept træffes forud for og uafhængig af undersøgelsesdeltagelse
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer som anført i den lokale intravitreale aflibercept-smPC (resumé af produktegenskaber)
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk (interventions) undersøgelse eller i enhver anden anti-VEGF undersøgelse
  • Modtagelse af systemisk anti-VEGF og pro-VEGF behandling
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i begge øjne, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af VA efter opløsningen af ​​makulaødem eller enhver anden tilstand, der forventes permanent at begrænse VA-resultater i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med tidligere nethindeoperation
  • Enhver tidligere behandling med aflibercept
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1

  • For patienter med tidligere behandling (dvs. patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravitreal anti-VEGF eller steroider):

    • Tidligere behandling af undersøgelsesøjet med anti-angiogene lægemidler eller laser inden for de sidste 3 måneder og patienter med okulær kirurgi af undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
    • Intravitreal dexamethason eller triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
    • Fluocinolonimplantat inden for de sidste 3 år
    • Dexamethasonimplantat inden for de sidste 6 måneder

  • Til DME

    -- Samtidig behandling med ethvert andet middel til behandling af DME i undersøgelsesøjet.

  • Til makulaødem sekundært til RVO

    • Patienter, der har modtaget eller som kræver pan retinal fotokoagulation på grund af neovaskularisering
    • Samtidig behandling med ethvert andet middel til behandling af makulaødem sekundært til RVO i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DME/naiv
patienter med forbehandling af diabetisk makulaødem (DME)
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Efter den behandlende læges skøn.
DME/forbehandling
patienter uden forbehandling i DME
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Efter den behandlende læges skøn.
RVO/forbehandling
Makulaødem sekundært til RVO med forudgående behandling
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Efter den behandlende læges skøn.
RVO/naiv
Makulaødem sekundært til RVO uden forudgående behandling
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsskarphed (VA) fra baseline til 12 måneder som evalueret i rutinemæssig klinisk praksis pr. kohorte og pr. land.
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Baseline og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter første behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sekundært effektmål baseret på en samlet analyse over alle lande og kohorter.
Op til 24 måneder
Procentdel af undersøgelsesøjne med forudbestemte VA-gevinster og -tab (svarende til 5, 10 og 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver tættest på besøget 6, 12 og 24 måneder efter første behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) målt med optisk kohærenstomografi (OCT) til tættest på besøget 6, 12 og 24 måneder efter første behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 24 måneder
Andel af undersøgelsesøjne uden væskepersistens målt ved spektralt domæne OCT (SD-OCT) tættest på besøget 6, 12 og 24 måneder efter første behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 24 måneder
Behandlingsmønster baseret på antallet af intravitreale aflibercept-injektioner i undersøgelsesøjet i løbet af de første 6 måneder, det første år og den 2-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 2 år
Gennemsnitligt antal besøg vedrørende undersøgelsesøjet efter type besøg i løbet af de første 6 måneder, det første år og den 2-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land. Inklusiv antal besøg i andre klinikker/øjenlægepraksis end studiecentret.
Op til 2 år
Antal besøg vedrørende undersøgelsesøjet i andre klinikker/oftalmologiske praksisser end studiecentret i løbet af de første 6 måneder, det første år og den 2-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal procedurer pr. patient i løbet af de første 6 måneder, det første år og den 2-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 2 år

Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.

Procedurerne indeholder:

  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Funduskopi undersøgelse
  • Fluorescein angiografier
Op til 2 år
Antal patienter, der har behov for yderligere lægemiddelbehandling, og hvilken kategori af lægemiddel (patienter, der kun skifter til steroidbehandling eller til andre anti-VEGF'er, er udelukket)
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 2 år
Antal udførte laserbehandlinger
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 2 år
Behandlingsmønster baseret på middeltid mellem besøg og middeltid mellem aflibercept-injektioner
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 2 år
Gennemsnitlig ændring i VA efter antal injektioner i løbet af de første 6 måneder, det første år og den 2-årige behandlingsperiode.
Tidsramme: Op til 2 år
Analyse vil blive udført pr. kohorte og land.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner