Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja/tai verkkokalvon laskimon tukkeuman sekundaarinen makulaturvotus ja jotka ovat joko saaneet tai eivät ole saaneet esihoitoa sairautensa vuoksi (AURIGA)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Havaintotutkimusohjelma lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuuden tutkimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa ja/tai verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarissa makulaturvotuksessa todellisessa ympäristössä

AURIGA on suunniteltu keräämään tietoja rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuudesta ja käytöstä diabeettisen makulaturvotuksen (DME) tai verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makulan turvotuksen aiheuttaman näön heikkenemisen hoidossa.

Tämän havainnointitutkimuksen (OS) ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuutta 4 kohortissa (aiheistetun DME-hoidon kanssa tai ilman sitä) kussakin osallistuvassa maassa.

Lisäksi kuvataan käyttö- ja hoito-ohjelmat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Terveydenhuollon resurssit ja palvelut sekä näönmenetyksiin liittyvät terveystulokset arvioidaan AURIGA-potilaskyselyillä kerätyn tiedon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2481

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Multiple Locations, Egypti
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • Many Locations
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Venäjän federaatio
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many Locations
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Multiple Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä-ikäiset nais- ja miespotilaat, joilla on DME-diagnoosi tai silmänpohjan turvotus RVO:n jälkeen, otetaan silmäklinikoihin ja silmätautien vastaanotolle sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen afliberseptihoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DME:lle

    -- Paikallisten määräysten ja paikallisten tuotemerkintöjen mukaan täysi-ikäiset nais- ja miespotilaat, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma

  • RVO:n sekundaarista makulaturvotusta

    -- Paikallisten määräysten ja paikallisten tuotemerkintöjen mukaan täysi-ikäiset nais- ja miespotilaat, joilla on näkövamma RVO:n aiheuttamasta makulaödeemasta

  • Potilas, jolle päätös afliberseptihoidon aloittamisesta tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisessa intravitreaalisessa afliberseptin valmisteyhteenvedossa (valmisteyhteenveto) luetellut vasta-aiheet
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen (interventiotutkimukseen) tai mihin tahansa muuhun anti-VEGF-tutkimukseen
  • Systeemisen anti-VEGF- ja pro-VEGF-hoidon vastaanotto
  • Kummankin silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää VA:n paranemisen makulan turvotuksen häviämisen jälkeen tai minkä tahansa muun tilan, jonka odotetaan pysyvästi rajoittavan VA-tuloksia tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvoleikkaus
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito afliberceptilla
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä päivästä 1

  • Potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (esim. potilaat, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisilla anti-VEGF-lääkkeillä tai steroideilla):

    • Tutkimussilmän aikaisempi hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä tai laserilla viimeisen 3 kuukauden aikana ja potilaat, joille on tehty tutkimussilmän silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Intravitreaalinen deksametasoni tai triamsinoloni tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Fluocinoloni-implantti viimeisen 3 vuoden aikana
    • Deksametasoni-implantti viimeisen 6 kuukauden aikana

  • DME:lle

    -- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun aineen kanssa DME:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.

  • RVO:n sekundaarista makulaturvotusta

    • Potilaat, jotka ovat saaneet tai tarvitsevat verkkokalvon fotokoagulaatiota uudissuonittumisen vuoksi
    • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun aineen kanssa RVO:n sekundaarisen makulaödeeman hoitoon tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DME/naiivi
potilaat, joilla on esihoitoa diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME)
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
DME/esikäsittely
potilaat ilman esihoitoa DME:ssä
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
RVO/esikäsittely
RVO:n sekundaarinen makulaturvotus aiemman hoidon yhteydessä
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
RVO/naiivi
RVO:n aiheuttama makulaturvotus ilman aikaisempaa hoitoa
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen arvioituna rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kohortti- ja maakohtaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden iässä
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Lähtötilanne ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Toissijainen päätepiste, joka perustuu kaikkien maiden ja kohortien yhdistettyyn analyysiin.
Jopa 24 kuukautta
Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritetty VA-lisäys ja -häviö (vastaa 5, 10 ja 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta lähimpänä käyntiä 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähimpään käyntiin 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Tutkimussilmien osuus ilman nesteen pysyvyyttä mitattuna spektrialueen OCT:llä (SD-OCT) lähimpänä käyntiä 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Hoitomalli perustuu lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden määrään tutkimussilmään ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden ja 2 vuoden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 2 vuotta
Tutkimussilmän käyntien keskimääräinen määrä käyntityypin mukaan ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden ja 2 vuoden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti. Sisältää käyntien määrän muilla klinikoilla/silmälääkärin vastaanotoilla kuin opintokeskuksessa.
Jopa 2 vuotta
Tutkimussilmään liittyvien käyntien määrä muilla klinikoilla/silmälääkärin vastaanotoilla kuin tutkimuskeskuksessa ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden ja 2 vuoden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Toimenpiteiden lukumäärä potilasta kohti ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden ja 2 vuoden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.

Menettelyt sisältävät:

  • Rakolampun biomikroskopia
  • Silmänpohjan tähystystutkimus
  • Fluoreseiiniangiografiat
Jopa 2 vuotta
Lisälääkehoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja mikä lääkeluokka (potilaat, jotka vaihtavat pelkkään steroidihoitoon tai muihin anti-VEGF-lääkkeisiin, eivät sisälly)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 2 vuotta
Tehtyjen laserhoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 2 vuotta
Hoitomalli perustuu käyntien väliseen keskimääräiseen aikaan ja aflibercept-injektioiden väliseen keskimääräiseen aikaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 2 vuotta
VA:n keskimääräinen muutos injektioiden lukumäärällä ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden ja 2 vuoden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyysi tehdään kohortti- ja maakohtaisesti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa