당뇨병성 황반부종 및/또는 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 이차성 질환에 대해 전치료를 받았거나 받지 않은 환자에서 유리체강내 애플리버셉트의 효과를 평가하기 위한 연구 (AURIGA)
2022년 11월 10일 업데이트: Bayer
당뇨병성 황반 부종 및/또는 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종에서 유리체강내 애플리버셉트의 효과를 실생활에서 조사하기 위한 관찰 연구 프로그램
AURIGA는 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 망막 정맥 폐색(RVO)에 따른 황반 부종으로 인한 시각 장애 치료에서 유리체강내 애플리버셉트의 효과 및 활용에 대한 일상적인 임상 실습에서 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이 관찰 연구(OS)의 1차 목적은 각 참여 국가에서 4개의 코호트(DME 또는 RVO에 이차적인 황반 부종의 사전 치료가 있거나 없는)에서 유리체강내 애플리버셉트의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 일상적인 임상 실습에서의 활용 및 치료 요법에 대해 설명합니다.
AURIGA 환자 설문지를 사용하여 수집된 정보를 기반으로 시력 손실과 관련된 건강 결과뿐만 아니라 건강 관리 자원 및 서비스가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2481
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 사우디 아라비아
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Multiple Locations, 아랍 에미리트
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Multiple Locations, 쿠웨이트
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RVO 후 DME 또는 황반 부종 진단을 받은 법적 연령의 여성 및 남성 환자는 치료 의사가 aflibercept로 치료하기로 결정한 후 안과 및 안과 진료에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
DME의 경우
-- DME로 인한 시각 장애가 있는 현지 규정 및 현지 제품 라벨에 정의된 법적 연령의 여성 및 남성 환자
RVO에 이차적인 황반 부종
-- RVO에 이차적인 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 현지 규정 및 현지 제품 라벨에 정의된 법적 연령의 여성 및 남성 환자
- 연구 참여 이전에 그리고 연구 참여와 무관하게 애플리버셉트로 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 국소 유리체 강내 aflibercept SmPC(제품 특성 요약)에 나열된 모든 금기 사항
- 기타 임상(중재) 연구 또는 기타 항-VEGF 연구에 현재 참여
- 전신적 항-VEGF 및 프로-VEGF 치료의 수용
- 황반 부종의 해결 후 VA의 개선을 배제할 가능성이 있는 양쪽 눈의 황반 중심의 구조적 손상 또는 연구 과정 동안 VA 결과를 영구적으로 제한할 것으로 예상되는 기타 조건
- 이전에 망막 수술을 받은 환자
- aflibercept를 사용한 이전 치료
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 1일로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고(범망막 또는 황반)
이전에 치료를 받은 환자의 경우(즉, 이전에 유리체강내 항-VEGF 또는 스테로이드로 치료받은 적이 있는 환자):
- 지난 3개월 이내에 항혈관신생 약물 또는 레이저로 연구 눈의 이전 치료 및 지난 3개월 이내에 연구 눈의 안과 수술을 받은 환자
- 지난 3개월 이내에 연구 눈의 유리체강내 덱사메타손 또는 트리암시놀론
- 지난 3년 이내의 Fluocinolone 임플란트
- 지난 6개월 이내의 덱사메타손 임플란트
DME의 경우
-- 연구 안구에서 DME를 치료하기 위한 임의의 다른 약제와의 병용 요법.
RVO에 이차적인 황반 부종
- 신생혈관으로 인해 범망막광응고술을 받았거나 필요로 하는 환자
- 연구 안구에서 RVO에 이차적인 황반 부종을 치료하기 위한 임의의 다른 약제와의 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DME/순진한
당뇨병성 황반부종(DME) 전치료 환자
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치료 의사의 재량에 따라.
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DME/전처리
DME에서 사전 치료를 받지 않은 환자
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치료 의사의 재량에 따라.
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RVO/전처리
사전 치료를 받은 RVO에 이차적인 황반 부종
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치료 의사의 재량에 따라.
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RVO/순진한
사전 치료 없이 RVO에 이차적인 황반 부종
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치료 의사의 재량에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 및 국가별로 일상적인 임상 실습에서 평가된 기준선에서 12개월까지의 시력(VA)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월 시점
|
코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 치료 후 기준선에서 6, 12 및 24개월까지 시력의 평균 변화
기간: 최대 24개월
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모든 국가 및 코호트에 대한 통합 분석을 기반으로 하는 2차 평가변수.
|
최대 24개월
|
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미리 결정된 VA 증가 및 감소가 있는 연구 안구의 백분율(첫 치료 후 6, 12 및 24개월 방문에 가장 근접한 5, 10 및 15 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자에 해당)
기간: 최대 24개월
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 24개월
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첫 번째 치료 후 6, 12 및 24개월에 방문에 가장 근접한 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정된 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 24개월
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 24개월
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첫 번째 치료 후 6, 12 및 24개월에 방문에 가장 근접한 스펙트럼 도메인 OCT(SD-OCT)로 측정한 유체 지속성이 없는 연구 눈의 비율
기간: 최대 24개월
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 24개월
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처음 6개월, 첫해 및 2년의 치료 기간 동안 연구 안구의 유리체강내 애플리버셉트 주사 횟수에 기초한 치료 패턴
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 2년
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첫 6개월, 첫해 및 2년의 치료 기간 동안 방문 유형에 따른 연구 눈에 대한 평균 방문 횟수
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
연구 센터 이외의 진료소/안과 실습 방문 횟수를 포함합니다.
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최대 2년
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|
처음 6개월, 첫 1년 및 2년의 치료 기간 동안 연구 센터 이외의 클리닉/안과 실습에서 연구 안구에 대한 방문 횟수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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최초 6개월, 첫 1년 및 2년 치료 기간 동안 환자당 시술 횟수
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다. 절차에는 다음이 포함됩니다.
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최대 2년
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추가 약물 치료가 필요한 환자 수 및 약물 범주(스테로이드 치료만 또는 다른 항-VEGF로 전환하는 환자는 제외됨)
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 2년
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수행된 레이저 치료 횟수
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 2년
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방문 사이의 평균 시간과 애플리버셉트 주사 사이의 평균 시간에 기초한 치료 패턴
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 2년
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처음 6개월, 첫해 및 2년 치료 기간 동안 주사 횟수에 따른 VA의 평균 변화.
기간: 최대 2년
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코호트 및 국가별로 분석이 수행됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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