Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av intravitreal aflibercept hos pasienter med diabetisk makulaødem og/eller makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon, som enten har eller ikke har blitt forbehandlet for sin sykdom (AURIGA)

10. november 2022 oppdatert av: Bayer

Et observasjonsstudieprogram for å undersøke effektiviteten av intravitreal aflibercept ved diabetisk makulaødem og/eller makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon i en virkelig verden

AURIGA er utviklet for å samle inn data fra rutinemessig klinisk praksis om effektiviteten og bruken av intravitreal aflibercept i behandlingen av synshemming på grunn av diabetisk makulaødem (DME) eller makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO).

Hovedmålet med denne observasjonsstudien (OS) er å evaluere effektiviteten av intravitreal aflibercept i 4 kohorter (med/uten tidligere behandling ved DME eller makulaødem sekundært til RVO) i hvert av de deltakende landene.

I tillegg vil bruk og behandlingsregimer i rutinemessig klinisk praksis bli beskrevet.

Helsevesenets ressurser og tjenester samt helseresultater relatert til synstap vil bli evaluert basert på informasjon samlet inn ved hjelp av AURIGA-pasientspørreskjemaene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2481

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Multiple Locations, De forente arabiske emirater
        • Many Locations
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Many Locations
  • Egypt
      • Multiple Locations, Egypt
        • Many Locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter i myndig alder med diagnosen DME eller makulaødem etter RVO vil bli registrert i øyeklinikker og oftalmologisk praksis etter at beslutning om behandling med aflibercept er tatt av behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For DME

    -- Kvinnelige og mannlige pasienter i lovlig alder, som definert av lokale forskrifter og lokale produktetiketter, med synshemming på grunn av DME

  • For makulaødem sekundært til RVO

    -- Kvinnelige og mannlige pasienter i lovlig alder, som definert av lokale forskrifter og lokale produktetiketter, med synshemming på grunn av makulaødem sekundært til RVO

  • Pasient for hvem beslutningen om å starte behandling med aflibercept er tatt før og uavhengig av studiedeltakelse
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner som er oppført i den lokale SPC-en for intravitreal aflibercept (sammendrag av produktegenskaper)
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk (intervensjons)studie eller i en hvilken som helst annen anti-VEGF-studie
  • Mottak av systemisk anti-VEGF og pro-VEGF behandling
  • Strukturell skade på midten av makulaen i begge øynene som sannsynligvis vil utelukke bedring i VA etter oppløsning av makulaødem eller enhver annen tilstand som forventes å permanent begrense VA-utfall i løpet av studien
  • Pasienter med tidligere netthinneoperasjon
  • Eventuell tidligere behandling med aflibercept
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1

  • For pasienter med tidligere behandling (dvs. pasienter som tidligere har blitt behandlet med intravitreal anti-VEGF eller steroider):

    • Tidligere behandling av studieøyet med anti-angiogene legemidler eller laser i løpet av de siste 3 månedene og pasienter med okulær kirurgi av studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
    • Intravitreal deksametason eller triamcinolon i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
    • Fluocinolonimplantat i løpet av de siste 3 årene
    • Deksametasonimplantat i løpet av de siste 6 månedene

  • For DME

    -- Samtidig behandling med et hvilket som helst annet middel for å behandle DME i studieøyet.

  • For makulaødem sekundært til RVO

    • Pasienter som har fått eller trenger pan retinal fotokoagulasjon på grunn av neovaskularisering
    • Samtidig behandling med et hvilket som helst annet middel for å behandle makulaødem sekundært til RVO i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DME/naiv
pasienter med forbehandling i diabetisk makulaødem (DME)
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
I henhold til behandlende leges skjønn.
DME/forbehandling
pasienter uten forbehandling i DME
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
I henhold til behandlende leges skjønn.
RVO/forbehandling
Makulaødem sekundært til RVO med tidligere behandling
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
I henhold til behandlende leges skjønn.
RVO/naiv
Makulaødem sekundært til RVO uten forutgående behandling
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
I henhold til behandlende leges skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet (VA) fra baseline til 12 måneder som evaluert i rutinemessig klinisk praksis per kohort og per land.
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Baseline og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter første behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sekundært endepunkt basert på en samlet analyse over alle land og kohorter.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av studieøyne med forhåndsbestemte VA gevinster og tap (tilsvarer 5, 10 og 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver nærmest besøket 6, 12 og 24 måneder etter første behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) målt med optisk koherenstomografi (OCT) til nærmest besøket 6, 12 og 24 måneder etter første behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 24 måneder
Andel av studieøyne uten væskepersistens målt ved spektraldomene OCT (SD-OCT) nærmest besøket 6, 12 og 24 måneder etter første behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 24 måneder
Behandlingsmønster basert på antall intravitreale aflibercept-injeksjoner i studieøyet i løpet av de første 6 månedene, det første året og den 2-årige behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig antall besøk angående studieøyet etter type besøk i løpet av de første 6 månedene, det første året og den 2-årige behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land. Inkludert antall besøk i andre klinikker/oftalmologiske praksiser enn studiesenteret.
Inntil 2 år
Antall besøk vedrørende studieøyet i andre klinikker/oftalmologiske praksiser enn studiesenteret i løpet av de første 6 månedene, det første året og den 2-årige behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall prosedyrer per pasient i løpet av de første 6 månedene, det første året og den 2-årige behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år

Analyse vil bli gjort per kohort og land.

Prosedyrene inneholder:

  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Funduskopisk undersøkelse
  • Fluorescein angiografier
Inntil 2 år
Antall pasienter som trenger ytterligere medikamentell behandling og hvilken kategori medikament (pasienter som bytter til kun steroidbehandling eller til andre anti-VEGF-er er ekskludert)
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 2 år
Antall utførte laserbehandlinger
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 2 år
Behandlingsmønster basert på gjennomsnittlig tid mellom besøk og gjennomsnittlig tid mellom aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig endring i VA etter antall injeksjoner i løpet av de første 6 månedene, det første året og den 2-årige behandlingsperioden.
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyse vil bli gjort per kohort og land.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere