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Uno studio per valutare l'efficacia di Aflibercept intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico e/o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica, che sono stati o non sono stati pretrattati per la loro malattia (AURIGA)

10 novembre 2022 aggiornato da: Bayer

Un programma di studio osservazionale per studiare l'efficacia di Aflibercept intravitreale nell'edema maculare diabetico e/o nell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica in un contesto reale

AURIGA è progettato per raccogliere dati dalla pratica clinica di routine sull'efficacia e l'utilizzo di aflibercept intravitreale nel trattamento della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME) o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO).

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale (OS) è valutare l'efficacia di aflibercept intravitreale in 4 coorti (con/senza precedente trattamento per DME o edema maculare secondario a RVO) in ciascuno dei paesi partecipanti.

Inoltre, verranno descritti i regimi di utilizzo e trattamento nella pratica clinica di routine.

Le risorse e i servizi sanitari, nonché gli esiti sanitari relativi alla perdita della vista, saranno valutati sulla base delle informazioni raccolte utilizzando i questionari per i pazienti AURIGA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Many Locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations
  • Egitto
      • Multiple Locations, Egitto
        • Many Locations
  • Emirati Arabi Uniti
      • Multiple Locations, Emirati Arabi Uniti
        • Many Locations
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libano
      • Multiple Locations, Libano
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile maggiorenni con diagnosi di DME o edema maculare a seguito di RVO saranno arruolati in cliniche oculistiche e studi oftalmologici dopo che il medico curante ha deciso di trattare con aflibercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per DMI

    -- Pazienti di sesso femminile e maschile maggiorenni, come definito dalle normative locali e dalle etichette dei prodotti locali, con disabilità visiva dovuta a DME

  • Per edema maculare secondario a RVO

    -- Pazienti di sesso femminile e maschile maggiorenni, come definito dalle normative locali e dalle etichette dei prodotti locali, con disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario a RVO

  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con aflibercept viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni elencate nel RCP di aflibercept locale intravitreale (riassunto delle caratteristiche del prodotto)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico (interventistico) o a qualsiasi altro studio anti-VEGF
  • Ricezione di trattamento sistemico anti-VEGF e pro-VEGF
  • Danni strutturali al centro della macula in entrambi gli occhi che potrebbero precludere il miglioramento dell'AV in seguito alla risoluzione dell'edema maculare o di qualsiasi altra condizione che dovrebbe limitare in modo permanente gli esiti dell'AV nel corso dello studio
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla retina
  • Qualsiasi precedente trattamento con aflibercept
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal Giorno 1

  • Per i pazienti con trattamento precedente (es. pazienti che sono stati precedentemente trattati con anti-VEGF o steroidi intravitreali):

    • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con farmaci anti-angiogenici o laser negli ultimi 3 mesi e pazienti sottoposti a chirurgia oculare dell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
    • Desametasone intravitreale o triamcinolone nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
    • Impianto di fluocinolone negli ultimi 3 anni
    • Impianto di desametasone negli ultimi 6 mesi

  • Per DMI

    -- Terapia concomitante con qualsiasi altro agente per trattare il DME nell'occhio dello studio.

  • Per edema maculare secondario a RVO

    • Pazienti che hanno ricevuto o richiedono fotocoagulazione retinica a causa di neovascolarizzazione
    • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente per il trattamento dell'edema maculare secondario a RVO nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DME/ingenuo
pazienti con pre-trattamento nell'edema maculare diabetico (DME)
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A discrezione del medico curante.
DME/pretrattamento
pazienti senza pretrattamento in DME
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A discrezione del medico curante.
RVO/pretrattamento
Edema maculare secondario a RVO con precedente trattamento
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A discrezione del medico curante.
RVO/ingenuo
Edema maculare secondario a RVO senza precedente trattamento
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (VA) dal basale a 12 mesi valutata nella pratica clinica di routine per coorte e per paese.
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Endpoint secondario basato su un'analisi aggregata di tutti i paesi e le coorti.
Fino a 24 mesi
Percentuale di occhi dello studio con guadagni e perdite di VA predeterminati (equivalenti a 5, 10 e 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) più vicine alla visita 6, 12 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 24 mesi
Variazione media dal basale dello spessore retinico centrale (CRT) misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT) al più vicino alla visita 6, 12 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 24 mesi
Proporzione di occhi dello studio senza persistenza di fluidi misurata dall'OCT del dominio spettrale (SD-OCT) più vicino alla visita 6, 12 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 24 mesi
Modello di trattamento basato sul numero di iniezioni intravitreali di aflibercept nell'occhio dello studio durante i primi 6 mesi, il primo anno e il periodo di trattamento di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 2 anni
Numero medio di visite relative all'occhio dello studio per tipo di visita durante i primi 6 mesi, il primo anno e il periodo di trattamento di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese. Compreso il numero di visite in cliniche/studi oculistici diversi dal centro dello studio.
Fino a 2 anni
Numero di visite relative all'occhio oggetto dello studio in cliniche/studi oculistici diversi dal centro dello studio durante i primi 6 mesi, il primo anno e il periodo di trattamento di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di procedure per paziente durante i primi 6 mesi, il primo anno e il periodo di trattamento di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.

Le procedure contengono:

  • Biomicroscopia con lampada a fessura
  • Esame fondoscopia
  • Angiografie con fluoresceina
Fino a 2 anni
Numero di pazienti che richiedono un trattamento farmacologico aggiuntivo e quale categoria di farmaco (sono esclusi i pazienti che passano al solo trattamento con steroidi o ad altri anti-VEGF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 2 anni
Numero di trattamenti laser eseguiti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 2 anni
Modello di trattamento basato sul tempo medio tra le visite e sul tempo medio tra le iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 2 anni
Variazione media di VA per numero di iniezioni durante i primi 6 mesi, il primo anno e il periodo di trattamento di 2 anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi sarà effettuata per coorte e paese.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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