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Um estudo para avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo em pacientes com edema macular diabético e/ou edema macular secundário à oclusão da veia retiniana, que foram ou não tratados previamente para sua doença (AURIGA)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Bayer

Um Programa de Estudo Observacional para Investigar a Eficácia do Aflibercept Intravítreo no Edema Macular Diabético e/ou Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia da Retina em um Ambiente do Mundo Real

AURIGA é projetado para coletar dados da prática clínica de rotina sobre a eficácia e utilização de aflibercept intravítreo no tratamento de deficiência visual devido a edema macular diabético (DME) ou edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (RVO).

O objetivo primário deste estudo observacional (OS) é avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo em 4 coortes (com/sem tratamento prévio em EMD ou edema macular secundário a RVO) em cada um dos países participantes.

Além disso, serão descritos regimes de utilização e tratamento na prática clínica de rotina.

Os recursos e serviços de saúde, bem como os resultados de saúde relacionados à perda de visão, serão avaliados com base nas informações coletadas por meio dos questionários AURIGA aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2481

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations
  • Arábia Saudita
      • Multiple Locations, Arábia Saudita
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Egito
      • Multiple Locations, Egito
        • Many Locations
  • Emirados Árabes Unidos
      • Multiple Locations, Emirados Árabes Unidos
        • Many Locations
  • Federação Russa
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Many Locations
  • França
      • Multiple Locations, França
        • Many Locations
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Líbano
      • Multiple Locations, Líbano
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino maiores de idade com diagnóstico de EMD ou edema macular após RVO serão inscritos em clínicas oftalmológicas e consultórios oftalmológicos após a decisão de tratamento com aflibercept ter sido tomada pelo médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para DME

    -- Pacientes do sexo feminino e masculino de idade legal, conforme definido pelos regulamentos locais e rótulos de produtos locais, com deficiência visual devido ao EMD

  • Para edema macular secundário a RVO

    -- Pacientes do sexo feminino e masculino de idade legal, conforme definido pelos regulamentos locais e rótulos de produtos locais, com deficiência visual devido a edema macular secundário a RVO

  • Paciente para quem a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept é feita antes e independente da participação no estudo
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações listadas no RCM do aflibercept intravítreo local (resumo das características do produto)
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico (intervencional) ou em qualquer outro estudo anti-VEGF
  • Recebimento de tratamento sistêmico anti-VEGF e pró-VEGF
  • Dano estrutural no centro da mácula em qualquer um dos olhos que provavelmente impeça a melhora na AV após a resolução do edema macular ou qualquer outra condição que limite permanentemente os resultados da AV ao longo do estudo
  • Pacientes com cirurgia de retina prévia
  • Qualquer tratamento anterior com aflibercept
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Fotocoagulação a laser (panretiniana ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias do Dia 1

  • Para pacientes com tratamento anterior (ou seja, pacientes que foram previamente tratados com anti-VEGF intravítreo ou esteroides):

    • Tratamento anterior do olho do estudo com medicamentos antiangiogênicos ou laser nos últimos 3 meses e pacientes com cirurgia ocular do olho do estudo nos últimos 3 meses
    • Dexametasona ou triancinolona intravítrea no olho do estudo nos últimos 3 meses
    • Implante de fluocinolona nos últimos 3 anos
    • Implante de dexametasona nos últimos 6 meses

  • Para DME

    -- Terapia concomitante com qualquer outro agente para tratar o EMD no olho do estudo.

  • Para edema macular secundário a RVO

    • Pacientes que receberam ou necessitam de fotocoagulação pan-retiniana devido a neovascularização
    • Terapia concomitante com qualquer outro agente para tratar edema macular secundário a RVO no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DME/ingênuo
pacientes com pré-tratamento em edema macular diabético (EMD)
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A critério do médico assistente.
DME/pré-tratamento
pacientes sem pré-tratamento em EMD
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A critério do médico assistente.
RVO/pré-tratamento
Edema macular secundário a OVR com tratamento prévio
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A critério do médico assistente.
RVO/ingênuo
Edema macular secundário a OVR sem tratamento prévio
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual (AV) desde o início até 12 meses, conforme avaliado na prática clínica de rotina por coorte e por país.
Prazo: Baseline e aos 12 meses
A análise será feita por coorte e país.
Baseline e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual desde o início até 6, 12 e 24 meses após o primeiro tratamento
Prazo: Até 24 meses
Ponto final secundário com base em uma análise agrupada de todos os países e coortes.
Até 24 meses
Porcentagem de olhos do estudo com ganhos e perdas de AV pré-determinados (equivalente a 5, 10 e 15 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) mais próximo da visita 6, 12 e 24 meses após o primeiro tratamento
Prazo: Até 24 meses
A análise será feita por coorte e país.
Até 24 meses
Mudança média da linha de base na espessura central da retina (CRT) medida com tomografia de coerência óptica (OCT) para o mais próximo da visita 6, 12 e 24 meses após o primeiro tratamento
Prazo: Até 24 meses
A análise será feita por coorte e país.
Até 24 meses
Proporção de olhos do estudo sem persistência de fluido conforme medido pelo domínio espectral OCT (SD-OCT) mais próximo da visita 6, 12 e 24 meses após o primeiro tratamento
Prazo: Até 24 meses
A análise será feita por coorte e país.
Até 24 meses
Padrão de tratamento baseado no número de injeções intravítreas de aflibercept no olho do estudo durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano e o período de tratamento de 2 anos
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país.
Até 2 anos
Número médio de visitas em relação ao olho do estudo por tipo de visita durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano e o período de tratamento de 2 anos
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país. Incluindo o número de visitas em clínicas/consultórios de oftalmologia fora do centro de estudo.
Até 2 anos
Número de visitas relativas ao olho do estudo em clínicas/práticas oftalmológicas diferentes do centro de estudo durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano e o período de tratamento de 2 anos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de procedimentos por paciente durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano e o período de tratamento de 2 anos
Prazo: Até 2 anos

A análise será feita por coorte e país.

Os procedimentos contém:

  • Biomicroscopia de lâmpada de fenda
  • exame de fundoscopia
  • Angiografias de fluoresceína
Até 2 anos
Número de pacientes que requerem tratamento medicamentoso adicional e qual categoria de medicamento (os pacientes que mudam apenas para tratamento com esteroides ou para outros anti-VEGFs são excluídos)
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país.
Até 2 anos
Número de tratamentos a laser realizados
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país.
Até 2 anos
Padrão de tratamento baseado no tempo médio entre as visitas e no tempo médio entre as injeções de aflibercept
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país.
Até 2 anos
Mudança média na AV por número de injeções durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano e o período de tratamento de 2 anos.
Prazo: Até 2 anos
A análise será feita por coorte e país.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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