Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i/lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki, którzy byli lub nie byli wcześniej leczeni z powodu swojej choroby (AURIGA)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Program badań obserwacyjnych mający na celu zbadanie skuteczności afliberceptu podawanego do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki i/lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki w warunkach rzeczywistych

AURIGA ma na celu zbieranie danych z rutynowej praktyki klinicznej dotyczących skuteczności i wykorzystania afliberceptu podawanego doszklistkowo w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO).

Głównym celem tego badania obserwacyjnego (OS) jest ocena skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo w 4 kohortach (z/bez wcześniejszego leczenia DME lub obrzęku plamki wtórnego do RVO) w każdym z uczestniczących krajów.

Dodatkowo opisane zostaną schematy stosowania i leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.

Zasoby i usługi opieki zdrowotnej oraz wyniki zdrowotne związane z utratą wzroku zostaną ocenione na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariuszy pacjentów AURIGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
        • Many Locations
  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations
  • Egipt
      • Multiple Locations, Egipt
        • Many Locations
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many Locations
  • Kuwejt
      • Multiple Locations, Kuwejt
        • Many Locations
  • Liban
      • Multiple Locations, Liban
        • Many Locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Multiple Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełnoletni pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem DME lub obrzęku plamki po RVO będą przyjmowani do poradni okulistycznych i gabinetów okulistycznych po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o leczeniu afliberceptem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla DME

    -- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ustawowym, zgodnie z lokalnymi przepisami i lokalnymi etykietami produktów, z upośledzeniem wzroku spowodowanym DME

  • W przypadku obrzęku plamki wtórnego do RVO

    -- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ustawowym, zgodnie z lokalnymi przepisami i lokalnymi etykietami produktów, z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej wtórnym do RVO

  • Pacjent, u którego decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem została podjęta przed i niezależnie od udziału w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w ChPL afliberceptu do podawania miejscowego do ciała szklistego (charakterystyka produktu leczniczego)
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (interwencyjnym) lub w jakimkolwiek innym badaniu anty-VEGF
  • Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF i pro-VEGF
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w obu oczach, które prawdopodobnie wyklucza poprawę VA po ustąpieniu obrzęku plamki lub jakikolwiek inny stan, który może trwale ograniczyć wyniki VA w trakcie badania
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji siatkówki
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie afliberceptem
  • Historia udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1

  • W przypadku pacjentów wcześniej leczonych (tj. pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni doszklistkowo preparatami anty-VEGF lub steroidami):

    • Wcześniejsze leczenie badanego oka lekami antyangiogennymi lub laserem w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pacjenci po operacji ocznej badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Doszklistkowe podanie deksametazonu lub triamcynolonu do badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Implant fluocynolonu w ciągu ostatnich 3 lat
    • Implant deksametazonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • dla DME

    -- Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym środkiem do leczenia DME w badanym oku.

  • W przypadku obrzęku plamki wtórnego do RVO

    • Pacjenci, którzy otrzymali lub wymagają fotokoagulacji całej siatkówki z powodu neowaskularyzacji
    • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym lekiem w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do RVO w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DME/naiwny
pacjenci z wstępnym leczeniem cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Według uznania lekarzy prowadzących.
DME/obróbka wstępna
pacjentów bez wstępnego leczenia w DME
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Według uznania lekarzy prowadzących.
RVO/obróbka wstępna
Obrzęk plamki wtórny do RVO po wcześniejszym leczeniu
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Według uznania lekarzy prowadzących.
RVO/naiwny
Obrzęk plamki wtórny do RVO bez wcześniejszego leczenia
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Według uznania lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej do 12 miesięcy oceniana w rutynowej praktyce klinicznej na kohortę i na kraj.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy oparty na zbiorczej analizie wszystkich krajów i kohort.
Do 24 miesięcy
Odsetek badanych oczu z wcześniej określonymi zyskami i stratami VA (odpowiednik 5, 10 i 15 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) najbliżej wizyty 6, 12 i 24 miesiące po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości centralnej siatkówki (CRT) mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) do najbliższej wizyty 6, 12 i 24 miesiące po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 24 miesięcy
Odsetek badanych oczu bez utrzymywania się płynów, mierzony za pomocą domeny spektralnej OCT (SD-OCT) najbliżej wizyty 6, 12 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 24 miesięcy
Schemat leczenia na podstawie liczby wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w badanym oku w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku i 2-letniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 2 lat
Średnia liczba wizyt dotyczących badanego oka według rodzaju wizyty w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku i 2-letniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju. W tym liczba wizyt w poradniach/praktykach okulistycznych innych niż ośrodek badawczy.
Do 2 lat
Liczba wizyt dotyczących badanego oka w poradniach/praktykach okulistycznych innych niż ośrodek badawczy w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku i 2-letniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zabiegów na pacjenta w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku i 2-letniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat

Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.

Procedury zawierają:

  • Biomikroskopia w lampie szczelinowej
  • Badanie dna oka
  • angiografie fluoresceinowe
Do 2 lat
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego leczenia farmakologicznego i kategoria leku (wyklucza się pacjentów przechodzących wyłącznie na leczenie sterydami lub na inne leki anty-VEGF)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 2 lat
Ilość wykonanych zabiegów laserowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 2 lat
Schemat leczenia na podstawie średniego czasu między wizytami i średniego czasu między wstrzyknięciami afliberceptu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 2 lat
Średnia zmiana VA według liczby wstrzyknięć w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku i 2-letniego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza zostanie przeprowadzona według kohorty i kraju.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj