Un estudio para evaluar la eficacia de aflibercept intravítreo en pacientes con edema macular diabético y/o edema macular secundario a oclusión de vena retiniana, que han sido o no pretratados para su enfermedad (AURIGA)

Criterios de inclusión:

• Para DME

  -- Pacientes masculinos y femeninos mayores de edad, según lo definen las reglamentaciones locales y las etiquetas de productos locales, con discapacidad visual debido a DME

• Para edema macular secundario a OVR

  -- Pacientes femeninos y masculinos mayores de edad, según lo definido por las regulaciones locales y las etiquetas de productos locales, con discapacidad visual debido a edema macular secundario a OVR

• Paciente para quien la decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept se toma antes e independientemente de la participación en el estudio
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación que figure en la ficha técnica local de aflibercept intravítreo (resumen de las características del producto)
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico (de intervención) o en cualquier otro estudio anti-VEGF
• Recepción de tratamiento sistémico anti-VEGF y pro-VEGF
• Daño estructural en el centro de la mácula en cualquiera de los ojos que probablemente impida una mejoría en la AV luego de la resolución del edema macular o cualquier otra condición que se espera que limite permanentemente los resultados de la AV durante el transcurso del estudio.
• Pacientes con cirugía de retina previa
• Cualquier tratamiento previo con aflibercept
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
• Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del Día 1

• Para pacientes con tratamiento previo (es decir, pacientes que previamente han sido tratados con anti-VEGF intravítreo o esteroides):

  • Tratamiento previo del ojo del estudio con fármacos antiangiogénicos o láser en los últimos 3 meses y pacientes con cirugía ocular del ojo del estudio en los últimos 3 meses
  • Dexametasona intravítrea o triamcinolona en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
  • Implante de fluocinolona en los últimos 3 años
  • Implante de dexametasona en los últimos 6 meses

• Para DME

  -- Terapia concomitante con cualquier otro agente para tratar el EMD en el ojo del estudio.

• Para edema macular secundario a OVR

  • Pacientes que han recibido o requieren fotocoagulación panretiniana por neovascularización
  • Terapia concomitante con cualquier otro agente para tratar el edema macular secundario a OVR en el ojo del estudio.