AZD2014 在标准化疗难治性 RICTOR 扩增实体癌患者中的 II 期试验 (RICTOR_SC)
RICTOR 扩增实体癌中的 AZD2014
RICTOR 扩增难治性实体癌患者将接受 vistusertib(AZD2014)。研究组由 27 名患者组成。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28 天周期的连续时间表 使用 RECIST 1.1 的肿瘤评估将在筛选时(首次给药前 28 天内)和相对于首次给药日期每 8 周进行一次,直至第 40 周,然后每 16 周一次,直到出现客观疾病进展(在预定日期 +/- 7 天的窗口内)。
研究概览
详细说明
RICTOR 扩增难治性实体癌患者将接受 vistusertib(AZD2014)。研究组由 27 名患者组成。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28 天周期的连续时间表 使用 RECIST 1.1 的肿瘤评估将在筛选时(首次给药前 28 天内)和相对于首次给药日期每 8 周进行一次,直至第 40 周,然后每 16 周一次,直到出现客观疾病进展(在预定日期 +/- 7 天的窗口内)。
研究治疗将持续到客观疾病进展(除非满足其他停止治疗的标准)。 如果患者在临床上从治疗中获益并且不符合任何其他停药标准,则患者可以在进展后继续使用 vistusertib (AZD2014)(根据 RECIST 1.1),由研究者酌情决定。
如果患者在疾病进展前停止研究治疗,则应继续使用 RECIST 1.1 对其进行评估,直至疾病进展,然后进行生存随访。
应在客观疾病进展后每 8 周进行一次生存评估。 将收集停止治疗后的首次和后续癌症治疗的详细信息。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在标准化疗后进展的晚期实体癌(包括组织学或细胞学证明的胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌和罕见癌症。)。
- 罕见癌症定义为肉瘤、神经内分泌癌
- 提供肿瘤样本肿瘤样本肿瘤样本肿瘤样本肿瘤样本(来自切除术或活检)
- 通过 NGS 进行 RICTOR 扩增的患者。
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案,包括接受治疗和安排的访问和检查。
排除标准:
- 未接受针对晚期环境中每种肿瘤类型的推荐治疗线和化疗方案的患者。
- 任何先前使用 PIK3CA、AKT 或 mTOR 抑制剂或具有混合 PI3K / mTOR 活性的药物治疗。
- HER2 阳性 AGC 患者(由免疫组织化学 HER2 3+ 或 HER2 SISH + 定义)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 连续 28 天周期
|
Vistusertib (AZD2014) 是一种选择性双重 mTOR 激酶抑制剂,靶向哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 的 mTORC1(雷帕霉素敏感)和 mTORC2(雷帕霉素不敏感)复合物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-05-097
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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