표준 화학 요법에 반응하지 않는 RICTOR 증폭 고형암 환자에서 AZD2014의 II상 시험 (RICTOR_SC)
RICTOR 증폭 고형암의 AZD2014
RICTOR 증폭 불응성 고형암 환자는 vistusertib(AZD2014)를 투여받게 됩니다. 연구 부문은 27명의 환자로 구성되어 있습니다.
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 연속 스케쥴 28일 주기 RECIST 1.1을 이용한 종양 평가는 스크리닝 시(첫 투약 전 28일 이내), 첫 투약일로부터 매 8주마다, 최대 40주까지 수행 객관적인 질병 진행까지 매 16주마다(예정일로부터 +/- 7일의 범위 내).
연구 개요
상세 설명
RICTOR 증폭 불응성 고형암 환자는 vistusertib(AZD2014)를 투여받게 됩니다. 연구 부문은 27명의 환자로 구성되어 있습니다.
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 연속 스케쥴 28일 주기 RECIST 1.1을 이용한 종양 평가는 스크리닝 시(첫 투약 전 28일 이내), 첫 투약일로부터 매 8주마다, 최대 40주까지 수행 객관적인 질병 진행까지 매 16주마다(예정일로부터 +/- 7일의 범위 내).
연구 치료는 객관적인 질병 진행까지 계속될 것입니다(치료 중단에 대한 다른 기준이 충족되지 않는 한). 환자는 치료를 통해 임상적으로 혜택을 보고 있고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 (RECIST 1.1에 따라) 진행 이후에도 vistusertib(AZD2014)를 계속 사용할 수 있습니다.
환자가 질병이 진행되기 전에 연구 치료를 중단하는 경우, 질병이 진행될 때까지 RECIST 1.1을 사용하여 계속 평가한 다음 생존을 위해 추적해야 합니다.
생존에 대한 평가는 객관적인 질병 진행 후 8주마다 이루어져야 합니다. 치료 중단 후 암에 대한 1차 및 후속 요법의 세부 사항이 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 화학요법 후 진행된 진행성 고형암(조직학적 또는 세포학적으로 기록된 위암, 결장직장암, 간암, 담도암, 췌장암 및 희귀암 포함).
- 희귀암은 육종, 신경내분비암으로 정의
- 종양 샘플 제공 종양 샘플 종양 샘플 종양 샘플(절제 또는 생검에서) 종양 샘플
- NGS를 통한 RICTOR 증폭 환자.
- 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 고급 설정에서 각 종양 유형의 치료에 대해 권장되는 치료 라인 및 화학 요법 요법을 받지 않은 환자.
- PIK3CA, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K/mTOR 활성이 혼합된 제제를 사용한 이전 치료.
- HER2 양성 AGC 환자(면역조직화학에 의해 HER2 3+ 또는 HER2 SISH +로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28일 주기로 연속 투여
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Vistusertib(AZD2014)은 mTOR(mammalian Target Of Rapamycin)의 mTORC1(라파마이신 민감성) 및 mTORC2(라파마이신 비감수성) 복합체를 모두 표적으로 하는 선택적 이중 mTOR 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-05-097
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
비스타팁(AZD2014)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Samsung Medical Center빼는
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZeneca완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca종료됨
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Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United Kingdom완전한
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AstraZeneca빼는핵심: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 | 모듈 1: 비GCB 미만성 거대 B세포 림프종
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AstraZeneca완전한
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Canadian Cancer Trials GroupAstraZeneca완전한