Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania AZD2014 u pacjentów z amplifikowanym rakiem litym RICTOR opornych na standardową chemioterapię (RICTOR_SC)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 w RICTOR amplifikowany lity rak

Pacjenci z amplifikacją RICTORa, opornym na leczenie rakiem litym otrzymają wistusertib (AZD2014). Ramię badania składa się z 27 pacjentów.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD schemat ciągły w 28-dniowym cyklu Ocena guza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki) i co 8 tygodni w stosunku do daty podania pierwszej dawki, do 40. tygodnia, następnie co 16 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby (w przedziale +/- 7 dni od zaplanowanej daty).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z amplifikacją RICTORa, opornym na leczenie rakiem litym otrzymają wistusertib (AZD2014). Ramię badania składa się z 27 pacjentów.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD schemat ciągły w 28-dniowym cyklu Ocena guza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki) i co 8 tygodni w stosunku do daty podania pierwszej dawki, do 40. tygodnia, następnie co 16 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby (w przedziale +/- 7 dni od zaplanowanej daty).

Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (o ile nie zostaną spełnione inne kryteria przerwania leczenia). Pacjenci mogą kontynuować leczenie wistusertibem (AZD2014) po wystąpieniu progresji (zgodnie z RECIST 1.1), według uznania badacza, jeśli odnoszą kliniczną korzyść z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.

Jeśli pacjent przerwie badane leczenie przed progresją choroby, powinien być nadal oceniany przy użyciu RECIST 1.1 aż do progresji choroby, a następnie obserwować pod kątem przeżycia.

Oceny przeżycia należy dokonywać co 8 tygodni po obiektywnej progresji choroby. Zbierane będą dane dotyczące pierwszej i kolejnych terapii raka, po przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane raki lite (w tym potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka, rak jelita grubego, wątrobiak, rak dróg żółciowych, rak trzustki i rzadkie nowotwory), które uległy progresji po standardowej chemioterapii.

    - Rzadkie nowotwory definiuje się jako mięsak, rak neuroendokrynny

  2. Dostarczenie próbki guza Próbka guza Próbka guza Próbka guza Próbka guza (z resekcji lub biopsji)
  3. Pacjenci z amplifikacją RICTORa przez NGS.
  4. Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali zalecanych linii leczenia i schematu chemioterapii w leczeniu każdego typu nowotworu w zaawansowanym stadium.
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PIK3CA, AKT lub mTOR lub środkami o mieszanej aktywności PI3K/mTOR.
  3. Pacjenci z HER2-dodatnim AGC (określonym przez HER2 3+ na podstawie badań immunohistochemicznych lub HER2 SISH +)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD ciągły schemat 28-dniowego cyklu
Lek: Vistusertib(AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) jest selektywnym podwójnym inhibitorem kinazy mTOR, ukierunkowanym zarówno na kompleksy mTORC1 (wrażliwe na rapamycynę), jak i mTORC2 (niewrażliwe na rapamycynę) ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
Inne nazwy:
  • azd2014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-05-097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Vistusertib(AZD2014)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj