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Phase-II-Studie mit AZD2014 bei Patienten mit RICTOR-verstärktem solidem Krebs, die auf eine Standardchemotherapie nicht ansprechen (RICTOR_SC)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 bei RICTOR Amplified Solid Cancer

Patienten mit RICTOR-verstärktem refraktärem soliden Krebs erhalten Vistusertib (AZD2014). Der Studienarm besteht aus 27 Patienten.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD kontinuierlicher Zeitplan eines 28-Tage-Zyklus Die Tumorbewertung mit RECIST 1.1 wird beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis) und alle 8 Wochen relativ zum Datum der ersten Dosis, dann bis Woche 40, durchgeführt alle 16 Wochen bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit (innerhalb eines Zeitfensters von +/- 7 Tagen nach dem geplanten Datum).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit RICTOR-verstärktem refraktärem soliden Krebs erhalten Vistusertib (AZD2014). Der Studienarm besteht aus 27 Patienten.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD kontinuierlicher Zeitplan eines 28-Tage-Zyklus Die Tumorbewertung mit RECIST 1.1 wird beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis) und alle 8 Wochen relativ zum Datum der ersten Dosis, dann bis Woche 40, durchgeführt alle 16 Wochen bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit (innerhalb eines Zeitfensters von +/- 7 Tagen nach dem geplanten Datum).

Die Studienbehandlung wird bis zur objektiven Krankheitsprogression fortgesetzt (sofern keine anderen Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind). Patienten können Vistusertib (AZD2014) über das Fortschreiten hinaus (gemäß RECIST 1.1) nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen, wenn sie klinisch von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.

Wenn ein Patient die Studienbehandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abbricht, sollte er bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin anhand von RECIST 1.1 beurteilt und dann hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt werden.

Die Überlebensbeurteilung sollte alle 8 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression erfolgen. Es werden die Einzelheiten der ersten und weiteren Krebstherapien nach Absetzen der Behandlung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener solider Krebs (einschließlich histologisch oder zytologisch dokumentierter Magenkrebs, Darmkrebs, Hepatom, Gallengangskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und seltene Krebsarten), der nach einer Standard-Chemotherapie fortgeschritten ist.

    - Seltene Krebsarten werden als Sarkom und neuroendokrines Karzinom definiert

  2. Bereitstellung einer Tumorprobe Tumorprobe Tumorprobe TumorprobeTumorprobe (entweder aus einer Resektion oder Biopsie)
  3. Patienten mit RICTOR-Verstärkung durch NGS.
  4. Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung sowie geplanter Besuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht die empfohlenen Behandlungslinien und Chemotherapieschemata zur Behandlung jedes Tumortyps im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
  2. Jegliche vorherige Behandlung mit PIK3CA-, AKT- oder mTOR-Inhibitoren oder Wirkstoffen mit gemischter PI3K/mTOR-Aktivität.
  3. HER2-positive AGC-Patienten (definiert durch HER2 3+ durch Immunhistochemie oder HER2 SISH +)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD2014
Vistusertib (AZD2014) 50 mg zweimal täglich, kontinuierlicher Zeitplan über einen 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vistusertib(AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) ist ein selektiver dualer mTOR-Kinase-Inhibitor, der sowohl auf mTORC1-Komplexe (Rapamycin-sensitiv) als auch auf mTORC2-Komplexe (Rapamycin-unempfindlich) des Säugetier-Targets von Rapamycin (mTOR) abzielt.
Andere Namen:
  • azd2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-05-097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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