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Sperimentazione di fase II di AZD2014 in pazienti con cancro solido amplificato RICTOR refrattari alla chemioterapia standard (RICTOR_SC)

17 maggio 2019 aggiornato da: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 in RICTOR Cancro solido amplificato

I pazienti con cancro solido refrattario amplificato RICTOR riceveranno vistusertib (AZD2014). Il braccio dello studio è composto da 27 pazienti.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programma continuo di un ciclo di 28 giorni La valutazione del tumore utilizzando RECIST 1.1 sarà condotta allo screening (entro 28 giorni prima della prima dose) e ogni 8 settimane rispetto alla data della prima dose, fino alla settimana 40, quindi ogni 16 settimane fino alla progressione oggettiva della malattia (entro una finestra di +/- 7 giorni dalla data programmata).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro solido refrattario amplificato RICTOR riceveranno vistusertib (AZD2014). Il braccio dello studio è composto da 27 pazienti.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programma continuo di un ciclo di 28 giorni La valutazione del tumore utilizzando RECIST 1.1 sarà condotta allo screening (entro 28 giorni prima della prima dose) e ogni 8 settimane rispetto alla data della prima dose, fino alla settimana 40, quindi ogni 16 settimane fino alla progressione oggettiva della malattia (entro una finestra di +/- 7 giorni dalla data programmata).

Il trattamento in studio sarà continuato fino alla progressione obiettiva della malattia (a meno che non siano soddisfatti altri criteri per l'interruzione del trattamento). I pazienti possono continuare vistusertib (AZD2014) oltre la progressione (secondo RECIST 1.1), a discrezione dello sperimentatore se traggono beneficio dal trattamento dal punto di vista clinico e non soddisfano altri criteri di interruzione.

Se un paziente interrompe il trattamento in studio prima della progressione della malattia, deve continuare a essere valutato utilizzando RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia e quindi essere monitorato per la sopravvivenza.

Le valutazioni per la sopravvivenza dovrebbero essere effettuate ogni 8 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia. Verranno raccolti i dettagli della prima e delle successive terapie per il cancro, dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati (inclusi cancro gastrico documentato istologicamente o citologicamente, cancro del colon-retto, epatoma, tumori delle vie biliari, cancro del pancreas e tumori rari) che sono progrediti dopo chemioterapia standard.

    - I tumori rari sono definiti come sarcoma, carcinoma neuroendocrino

  2. Fornitura di campione di tumore campione di tumore campione di tumore campione di tumore campione di tumore (da resezione o biopsia)
  3. Pazienti con amplificazione RICTOR tramite NGS.
  4. I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto le linee di trattamento e il regime chemioterapico raccomandati per il trattamento di ciascun tipo di tumore nell'impostazione avanzata.
  2. Qualsiasi precedente trattamento con PIK3CA, AKT o inibitore di mTOR o agenti con attività mista PI3K / mTOR.
  3. Pazienti AGC HER2 positivi (definiti da HER2 3+ mediante immunoistochimica o HER2 SISH +)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD2014
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programma continuo di un ciclo di 28 giorni
Droga: Vistosertib(AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) è un doppio inibitore selettivo della chinasi mTOR che prende di mira i complessi mTORC1 (sensibile alla rapamicina) e mTORC2 (insensibile alla rapamicina) del bersaglio della rapamicina dei mammiferi (mTOR).
Altri nomi:
  • azd2014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-05-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Vistosertib(AZD2014)

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