Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie AZD2014 u pacientů s amplifikovaným solidním karcinomem RICTOR refrakterních na standardní chemoterapii (RICTOR_SC)

17. května 2019 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 v RICTOR Amplified Solid Cancer

Pacienti s RICTOR amplifikovaným solidním karcinomem dostanou vistusertib (AZD2014). Studijní rameno se skládá z 27 pacientů.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuální schéma 28denního cyklu Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1.1 bude provedeno při screeningu (do 28 dnů před první dávkou) a každých 8 týdnů vzhledem k datu první dávky, až do 40. týdne, poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění (v rozmezí +/- 7 dnů od plánovaného data).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RICTOR amplifikovaným solidním karcinomem dostanou vistusertib (AZD2014). Studijní rameno se skládá z 27 pacientů.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuální schéma 28denního cyklu Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1.1 bude provedeno při screeningu (do 28 dnů před první dávkou) a každých 8 týdnů vzhledem k datu první dávky, až do 40. týdne, poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění (v rozmezí +/- 7 dnů od plánovaného data).

Studovaná léčba bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění (pokud nejsou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby). Pacienti mohou pokračovat ve vistusertibu (AZD2014) i po progresi (podle RECIST 1.1), podle uvážení zkoušejícího, pokud mají z léčby klinický prospěch a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení léčby.

Pokud pacient přeruší hodnocenou léčbu před progresí onemocnění, měl by být nadále hodnocen pomocí RECIST 1.1 až do progrese onemocnění a poté by měl být sledován z hlediska přežití.

Hodnocení přežití by se mělo provádět každých 8 týdnů po objektivní progresi onemocnění. Budou shromážděny podrobnosti o první a následných terapiích rakoviny po přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé solidní nádory (včetně histologicky nebo cytologicky zdokumentovaného karcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu, hepatomu, karcinomu žlučových cest, karcinomu pankreatu a vzácných karcinomů), které progredovaly po standardní chemoterapii.

    - Vzácné rakoviny jsou definovány jako sarkom, neuroendokrinní karcinom

  2. Poskytnutí vzorku nádoru vzorek nádoru vzorek nádoru vzorek nádoru vzorek nádoru (buď z resekce nebo biopsie)
  3. Pacienti s amplifikací RICTOR prostřednictvím NGS.
  4. Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedostali doporučené léčebné linie a chemoterapeutický režim pro léčbu každého typu nádoru v pokročilém nastavení.
  2. Jakákoli předchozí léčba inhibitory PIK3CA, AKT nebo mTOR nebo látkami se smíšenou aktivitou PI3K / mTOR.
  3. HER2 pozitivní pacienti s AGC (definovaní pomocí HER2 3+ imunohistochemicky nebo HER2 SISH +)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuální schéma 28denního cyklu
Lék: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) je selektivní duální inhibitor mTOR kinázy zacílený na komplexy mTORC1 (citlivý na rapamycin) a mTORC2 (necitlivý na rapamycin) savčího cíle rapamycinu (mTOR).
Ostatní jména:
  • azd2014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-05-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Vistusertib (AZD2014)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit