Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med AZD2014 i RICTOR Amplified Solid Cancer-patienter, der er modstandsdygtige over for standardkemoterapi (RICTOR_SC)

17. maj 2019 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 i RICTOR Amplified Solid Cancer

Patienter med RICTOR amplificeret refraktær solid cancer vil modtage vistusertib(AZD2014). Studiearm består af 27 patienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt skema for en 28 dages cyklus Tumorevaluering ved hjælp af RECIST 1.1 vil blive udført ved screening (inden for 28 dage før første dosis) og hver 8. uge i forhold til datoen for første dosis, op til uge 40, derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression (inden for et vindue på +/- 7 dage fra den planlagte dato).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med RICTOR amplificeret refraktær solid cancer vil modtage vistusertib(AZD2014). Studiearm består af 27 patienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt skema for en 28 dages cyklus Tumorevaluering ved hjælp af RECIST 1.1 vil blive udført ved screening (inden for 28 dage før første dosis) og hver 8. uge i forhold til datoen for første dosis, op til uge 40, derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression (inden for et vindue på +/- 7 dage fra den planlagte dato).

Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression (medmindre andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt). Patienter kan fortsætte med vistusertib(AZD2014) ud over progression (ifølge RECIST 1.1), efter investigators skøn, hvis de har klinisk gavn af behandlingen, og de ikke opfylder andre seponeringskriterier.

Hvis en patient ophører med undersøgelsesbehandling før sygdomsprogression, skal de fortsætte med at blive vurderet med RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression og derefter følges op for overlevelse.

Vurderinger for overlevelse bør foretages hver 8. uge efter objektiv sygdomsprogression. Oplysninger om første og efterfølgende behandlinger for cancer, efter seponering af behandlingen, vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede solide kræftformer (herunder histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk cancer, kolorektal cancer, hepatom, galdevejskræft, bugspytkirtelkræft og sjældne cancere.), der er udviklet efter standard kemoterapi.

    - Sjældne kræftformer defineres som sarkom, neuroendokrint karcinom

  2. Udlevering af tumorprøve tumorprøve tumorprøve tumorprøvetumorprøve (fra enten en resektion eller biopsi)
  3. Patienter med RICTOR-amplifikation gennem NGS.
  4. Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har modtaget anbefalede behandlingslinjer og kemoterapi til behandling af hver tumortype i avanceret indstilling.
  2. Enhver tidligere behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hæmmer eller midler med blandet PI3K/mTOR-aktivitet.
  3. HER2-positive AGC-patienter (defineret af HER2 3+ ved immunhistokemi eller HER2 SISH+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerlig tidsplan for en 28 dages cyklus
Medicin: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib(AZD2014) er en selektiv dobbelt mTOR-kinasehæmmer rettet mod både mTORC1 (rapamycin-følsomme) og mTORC2 (rapamycin-ufølsomme) komplekser af pattedyr Target Of Rapamycin (mTOR).
Andre navne:
  • azd2014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-05-097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Vistusertib (AZD2014)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner