Vistusertib (AZD2014) 单药治疗携带 RICTOR 扩增的复发性小细胞肺癌患者 ([SUKSES-D])
2018年9月18日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
Vistusertib (AZD2014) 单药治疗携带 RICTOR 扩增的复发性小细胞肺癌患者的 II 期单臂研究 (SUKSE-D)
[研究设计] 本研究是一项单臂、多中心的 II 期研究，对携带 RICTOR 扩增的复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者进行 vistusertib 单药治疗。 患者将接受 vistusertib 单一疗法（每 12 小时口服 50 mg BID），直到他们表现出客观的疾病进展或他们满足任何其他停药标准。
[主要目的] 研究 vistusertib 单药治疗携带 RICTOR 扩增的复发性 SCLC 患者作为二线或三线治疗的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
【纳入标准】
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年满 18 岁的男性和女性
- 携带 RICTOR 扩增的小细胞肺癌
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1，且在过去 2 周内没有恶化
- 最低预期寿命为 12 周
- 患者必须在接受以下定义的研究治疗之前 14 天内测量到可接受的骨髓、肝和肾功能：
- 至少有一个可测量的病变，可以在基线和随访时通过影像学或体格检查准确评估。
- 无非自体骨髓移植史。
排除标准：
- 在过去 21 天内参加过另一项使用研究产品的临床研究。
- 在开始研究治疗后 21 天内接受过化疗、生物疗法、放射疗法、雄激素、沙利度胺、免疫疗法、其他抗癌药物。 之前在 3 个月内使用过研究性单克隆抗体疗法。
- 进入研究前 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路），或在首次接受研究治疗后 14 天内进行过小手术（不包括肿瘤活检）。
- 如果在研究治疗药物首次给药前的规定清除期内服用，则暴露于 CYP3A4/5、Pgp (MDR1) 和 BCRP 的强效或中度抑制剂或诱导剂（见附录 1）
- 在适当的清除期内暴露于药物转运蛋白 OATP1B1、OATP1B3、MATE1 和 MATE2K 的特定底物
- 接受研究治疗前 14 天内的任何造血生长因子。
- 使用其他 PI3K、AKT、双重 PI3K/mTRO 和 mTOR 抑制剂进行预处理
- 脊髓压迫和/或脑转移，除非无症状或在开始研究治疗前至少 4 周接受类固醇治疗和稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014)，50 mg，BID，口服，每 12 小时一次
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vistusertib（AZD2014）：每天每 12 小时一次口服 50 毫克 BID。
一个周期由3周组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 20 个月
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使用 CT 或 MRI 扫描进行评估。
根据 RECIST 1.1 进行测量
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长达 20 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应持续时间
大体时间：长达 20 个月
|
使用 CT 或 MRI 扫描进行评估。
根据 RECIST 1.1 进行测量
|
长达 20 个月
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|
疾病控制率
大体时间：在 12 周
|
使用 CT 或 MRI 扫描进行评估。
根据 RECIST 1.1 进行测量
|
在 12 周
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 20 个月
|
卡普兰-迈尔法
|
长达 20 个月
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 20 个月
|
卡普兰-迈尔法
|
长达 20 个月
|
|
CTCAE v4.03 评估的不良事件参与者人数
大体时间：长达 20 个月
|
CTCAE v4.03
|
长达 20 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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