Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van AZD2014 bij RICTOR-patiënten met geamplificeerde vaste kanker die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie (RICTOR_SC)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 in RICTOR Amplified Solid Cancer

Patiënten met RICTOR-geamplificeerde refractaire solide kanker krijgen vistusertib (AZD2014). Studie-arm bestaat uit 27 patiënten.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg tweemaal daags continu schema van een cyclus van 28 dagen Tumorevaluatie met RECIST 1.1 zal worden uitgevoerd bij de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en elke 8 weken ten opzichte van de datum van de eerste dosis, tot week 40, daarna elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie (binnen een periode van +/- 7 dagen na de geplande datum).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met RICTOR-geamplificeerde refractaire solide kanker krijgen vistusertib (AZD2014). Studie-arm bestaat uit 27 patiënten.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg tweemaal daags continu schema van een cyclus van 28 dagen Tumorevaluatie met RECIST 1.1 zal worden uitgevoerd bij de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en elke 8 weken ten opzichte van de datum van de eerste dosis, tot week 40, daarna elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie (binnen een periode van +/- 7 dagen na de geplande datum).

De studiebehandeling zal worden voortgezet tot objectieve ziekteprogressie (tenzij aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan). Patiënten kunnen doorgaan met vistusertib(AZD2014) na progressie (volgens RECIST 1.1), naar goeddunken van de onderzoeker als ze klinisch baat hebben bij de behandeling en ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria.

Als een patiënt de studiebehandeling staakt voorafgaand aan ziekteprogressie, moet hij/zij worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 tot ziekteprogressie en vervolgens worden gevolgd om te overleven.

Beoordeling van de overleving dient elke 8 weken na objectieve ziekteprogressie te worden uitgevoerd. De details van de eerste en volgende therapieën voor kanker, na stopzetting van de behandeling, zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde solide kankers (waaronder histologisch of cytologisch gedocumenteerde maagkanker, colorectale kanker, hepatoom, galwegkanker, alvleesklierkanker en zeldzame kankers.) die is gevorderd na standaard chemotherapie.

    - Zeldzame vormen van kanker worden gedefinieerd als sarcoom, neuro-endocrien carcinoom

  2. Verstrekking van tumormonster tumormonster tumormonster tumormonstertumormonster (van een resectie of biopsie)
  3. Patiënten met RICTOR-amplificatie via NGS.
  4. Patiënten zijn bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet de aanbevolen behandelingslijnen en het chemotherapieregime hebben gekregen voor de behandeling van elk tumortype in de geavanceerde setting.
  2. Elke eerdere behandeling met PIK3CA-, AKT- of mTOR-remmer of middelen met gemengde PI3K/mTOR-activiteit.
  3. HER2-positieve AGC-patiënten (gedefinieerd door HER2 3+ door immunohistochemie of HER2 SISH +)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD2014
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD continu schema van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Vistusertib(AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) is een selectieve dubbele mTOR-kinaseremmer die zich richt op zowel mTORC1- (rapamycinegevoelige) als mTORC2- (rapamycine-ongevoelige) complexen van zoogdierdoelwit van Rapamycin (mTOR).
Andere namen:
  • azd2014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-05-097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Vistusertib(AZD2014)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren