- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166904
Fas II-studie av AZD2014 i RICTOR-patienter med amplifierad solid cancer som är motståndskraftig mot standardkemoterapi (RICTOR_SC)
AZD2014 i RICTOR Amplified Solid Cancer
Patienter med RICTOR amplifierad refraktär solid cancer kommer att få vistusertib(AZD2014). Studiearmen består av 27 patienter.
Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt schema för en 28 dagars cykel Tumörutvärdering med RECIST 1.1 kommer att utföras vid screening (inom 28 dagar före första dosen) och var 8:e vecka i förhållande till datumet för första dosen, upp till vecka 40, sedan var 16:e vecka fram till objektiv sjukdomsprogression (inom ett fönster på +/- 7 dagar från det planerade datumet).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med RICTOR amplifierad refraktär solid cancer kommer att få vistusertib(AZD2014). Studiearmen består av 27 patienter.
Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt schema för en 28 dagars cykel Tumörutvärdering med RECIST 1.1 kommer att utföras vid screening (inom 28 dagar före första dosen) och var 8:e vecka i förhållande till datumet för första dosen, upp till vecka 40, sedan var 16:e vecka fram till objektiv sjukdomsprogression (inom ett fönster på +/- 7 dagar från det planerade datumet).
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills objektiv sjukdomsprogression (såvida inte andra kriterier för avbrytande av behandlingen är uppfyllda). Patienter kan fortsätta med vistusertib(AZD2014) efter progression (enligt RECIST 1.1), efter utredarens gottfinnande om de har kliniskt nytta av behandlingen och de inte uppfyller några andra avbrottskriterier.
Om en patient avbryter studiebehandlingen före sjukdomsprogression ska de fortsätta att utvärderas med RECIST 1.1 tills sjukdomsprogression och sedan följas upp för överlevnad.
Bedömningar för överlevnad bör göras var 8:e vecka efter objektiv sjukdomsprogression. Uppgifterna om första och efterföljande behandlingar för cancer, efter avslutad behandling, kommer att samlas in.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avancerade solida cancerformer (inklusive histologiskt eller cytologiskt dokumenterad gastrisk cancer, kolorektal cancer, hepatom, gallvägscancer, pankreascancer och sällsynta cancerformer.) som har utvecklats efter standardkemoterapi.
– Sällsynta cancerformer definieras som sarkom, neuroendokrina karcinom
- Tillhandahållande av tumörprov tumörprov tumörprov tumörprov tumörprov (från antingen en resektion eller biopsi)
- Patienter med RICTOR-förstärkning genom NGS.
- Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har fått rekommenderade behandlingslinjer och kemoterapiregim för behandling av varje tumörtyp i avancerad miljö.
- Eventuell tidigare behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hämmare eller medel med blandad PI3K/mTOR-aktivitet.
- HER2-positiva AGC-patienter (definierad av HER2 3+ av immunhistokemi eller HER2 SISH+)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerligt schema för en 28 dagars cykel
|
Vistusertib(AZD2014) är en selektiv dubbel mTOR-kinashämmare riktad mot både mTORC1 (rapamycinkänsliga) och mTORC2 (rapamycinokänsliga) komplex av däggdjur Target Of Rapamycin (mTOR).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-05-097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Vistusertib (AZD2014)
-
Samsung Medical CenterIndragen
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaAvslutadSmåcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
AstraZenecaIndragenKärna: Återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Modul 1: Icke-GCB diffust stort B-cellslymfom
-
Acerta Pharma BVAvslutadDLBCL | Richters syndromStorbritannien, Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadEldfast malignt fast neoplasma | Återkommande malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Återkommande småcelligt lungkarcinom | Steg IIIA Småcelligt lungkarcinom AJCC v7 | Steg IIIB Småcelligt lungkarcinom AJCC v7 | Steg IV Småcelligt lungkarcinom AJCC v7 | Småcelligt...Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZenecaAvslutadMeningiom | Neurofibromatos 2Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad och metastaserad bröstcancerFörenta staterna, Storbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Endometrial Adenocarcinom | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadAvancerad cancerStorbritannien