Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD2014 II. fázisú vizsgálata olyan RICTOR amplifikált szilárd rákos betegeknél, akik nem reagálnak a standard kemoterápiára (RICTOR_SC)

2019. május 17. frissítette: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 a RICTOR felerősített szilárd rákban

A RICTOR által amplifikált, refrakter szilárd rákban szenvedő betegek vistusertibet (AZD2014) kapnak. A vizsgálati ág 27 betegből áll.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD folyamatos adagolási rend egy 28 napos ciklusban A RECIST 1.1 segítségével végzett daganatértékelést a szűréskor (az első adag beadását megelőző 28 napon belül) és az első adag beadása időpontjához képest 8 hetente kell elvégezni, a 40. hétig, majd 16 hetente a betegség objektív progressziójáig (a tervezett időponttól számított +/- 7 napon belül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RICTOR által amplifikált, refrakter szilárd rákban szenvedő betegek vistusertibet (AZD2014) kapnak. A vizsgálati ág 27 betegből áll.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD folyamatos adagolási rend egy 28 napos ciklusban A RECIST 1.1 segítségével végzett daganatértékelést a szűréskor (az első adag beadását megelőző 28 napon belül) és az első adag beadása időpontjához képest 8 hetente kell elvégezni, a 40. hétig, majd 16 hetente a betegség objektív progressziójáig (a tervezett időponttól számított +/- 7 napon belül).

A vizsgálati kezelést a betegség objektív progressziójáig folytatják (hacsak nem teljesülnek a kezelés abbahagyásának egyéb kritériumai). A betegek a progresszión túl is folytathatják a vistusertib (AZD2014) kezelést (a RECIST 1.1 szerint), a vizsgáló döntése alapján, ha klinikailag előnyös a kezelés, és nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumokat.

Ha a beteg a betegség progressziója előtt abbahagyja a vizsgálati kezelést, a RECIST 1.1-gyel folytatni kell a vizsgálatot a betegség progressziójáig, majd követni kell a túlélést.

A betegség objektív progresszióját követően 8 hetente kell értékelni a túlélést. A kezelés abbahagyása után összegyűjtik a rák első és további terápiáinak részleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott szilárd daganatok (beleértve a szövettani vagy citológiailag dokumentált gyomorrákot, vastagbélrákot, hepatómát, epeúti rákot, hasnyálmirigyrákot és ritka daganatokat), amelyek a szokásos kemoterápia után előrehaladtak.

    - Ritka rákos megbetegedések a szarkóma, a neuroendokrin karcinóma

  2. Daganatminta tumorminta biztosítása tumorminta tumorminta tumorminta (reszekcióból vagy biopsziából)
  3. RICTOR-erősítéssel rendelkező betegek NGS-en keresztül.
  4. A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem kaptak ajánlott kezelési vonalat és kemoterápiás sémát az egyes daganattípusok kezelésére előrehaladott állapotban.
  2. Bármilyen korábbi kezelés PIK3CA, AKT vagy mTOR inhibitorral vagy vegyes PI3K/mTOR aktivitású szerekkel.
  3. HER2 pozitív AGC betegek (az immunhisztokémiával HER2 3+ vagy HER2 SISH+ alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD folyamatos adagolás 28 napos ciklusban
Drog: Vistusertib (AZD2014)
A Vistusertib (AZD2014) egy szelektív kettős mTOR kináz inhibitor, amely az emlős Target Of Rapamycin (mTOR) mTORC1 (rapamycin érzékeny) és mTORC2 (rapamycin érzéketlen) komplexeit egyaránt megcélozza.
Más nevek:
  • azd2014

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-05-097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Vistusertib (AZD2014)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel