Ensayo de fase II de AZD2014 en pacientes con cáncer sólido amplificado RICTOR refractarios a la quimioterapia estándar (RICTOR_SC)
AZD2014 en RICTOR Amplified Solid Cancer
Los pacientes con cáncer sólido refractario amplificado por RICTOR recibirán vistusertib (AZD2014). El brazo de estudio está compuesto por 27 pacientes.
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programa continuo de un ciclo de 28 días La evaluación del tumor mediante RECIST 1.1 se realizará en la selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis) y cada 8 semanas en relación con la fecha de la primera dosis, hasta la semana 40, luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad (dentro de una ventana de +/- 7 días a partir de la fecha programada).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer sólido refractario amplificado por RICTOR recibirán vistusertib (AZD2014). El brazo de estudio está compuesto por 27 pacientes.
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programa continuo de un ciclo de 28 días La evaluación del tumor mediante RECIST 1.1 se realizará en la selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis) y cada 8 semanas en relación con la fecha de la primera dosis, hasta la semana 40, luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad (dentro de una ventana de +/- 7 días a partir de la fecha programada).
El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión objetiva de la enfermedad (a menos que se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento). Los pacientes pueden continuar con vistusertib (AZD2014) más allá de la progresión (según RECIST 1.1), a discreción del investigador si se están beneficiando clínicamente del tratamiento y no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
Si un paciente interrumpe el tratamiento del estudio antes de la progresión de la enfermedad, debe continuar evaluándose mediante RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad y luego realizar un seguimiento de supervivencia.
Las evaluaciones de supervivencia deben realizarse cada 8 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad. Se recopilarán los detalles de las terapias iniciales y posteriores para el cáncer, después de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cánceres sólidos avanzados (incluido el cáncer gástrico documentado histológica o citológicamente, el cáncer colorrectal, el hepatoma, los cánceres de las vías biliares, el cáncer de páncreas y los cánceres raros) que han progresado después de la quimioterapia estándar.
- Los cánceres raros se definen como sarcoma, carcinoma neuroendocrino
- Provisión de muestra de tumor muestra de tumor muestra de tumor muestra de tumor muestra de tumor (de una resección o una biopsia)
- Pacientes con amplificación de RICTOR mediante NGS.
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan recibido las líneas de tratamiento y el régimen de quimioterapia recomendados para el tratamiento de cada tipo de tumor en el entorno avanzado.
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PIK3CA, AKT o mTOR o agentes con actividad mixta PI3K/mTOR.
- Pacientes AGC HER2 positivo (definido por HER2 3+ por inmunohistoquímica o HER2 SISH +)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD2014
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programa continuo de un ciclo de 28 días
|
Vistusertib (AZD2014) es un inhibidor dual selectivo de la cinasa mTOR que se dirige a los complejos mTORC1 (sensible a la rapamicina) y mTORC2 (insensible a la rapamicina) de la diana de la rapamicina de mamíferos (mTOR).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-05-097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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