Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av AZD2014 i RICTOR-pasienter med amplifisert solid kreft som er motstandsdyktig mot standard kjemoterapi (RICTOR_SC)

17. mai 2019 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 i RICTOR Amplified Solid Cancer

Pasienter med RICTOR amplifisert refraktær solid kreft vil motta vistusertib(AZD2014). Studiearm består av 27 pasienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerlig plan for en 28-dagers syklus Tumorevaluering ved bruk av RECIST 1.1 vil bli utført ved screening (innen 28 dager før første dose) og hver 8. uke i forhold til datoen for første dose, opp til uke 40, deretter hver 16. uke frem til objektiv sykdomsprogresjon (innenfor et vindu på +/- 7 dager etter den planlagte datoen).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med RICTOR amplifisert refraktær solid kreft vil motta vistusertib(AZD2014). Studiearm består av 27 pasienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerlig plan for en 28-dagers syklus Tumorevaluering ved bruk av RECIST 1.1 vil bli utført ved screening (innen 28 dager før første dose) og hver 8. uke i forhold til datoen for første dose, opp til uke 40, deretter hver 16. uke frem til objektiv sykdomsprogresjon (innenfor et vindu på +/- 7 dager etter den planlagte datoen).

Studiebehandlingen vil fortsette inntil objektiv sykdomsprogresjon (med mindre andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt). Pasienter kan fortsette med vistusertib(AZD2014) utover progresjon (i henhold til RECIST 1.1), etter utrederens skjønn dersom de har klinisk nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier.

Hvis en pasient avbryter studiebehandlingen før sykdomsprogresjon, bør de fortsette å bli vurdert med RECIST 1.1 inntil sykdomsprogresjon og deretter følges opp for overlevelse.

Vurderinger for overlevelse bør gjøres hver 8. uke etter objektiv sykdomsprogresjon. Detaljene om første og påfølgende behandlinger for kreft, etter seponering av behandlingen, vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte solide kreftformer (inkludert histologisk eller cytologisk dokumentert gastrisk kreft, tykktarmskreft, hepatom, galleveiskreft, bukspyttkjertelkreft og sjeldne kreftformer.) som har utviklet seg etter standard kjemoterapi.

    – Sjeldne kreftformer defineres som sarkom, nevroendokrint karsinom

  2. Levering av svulstprøve svulstprøve svulstprøve svulstprøvetumorprøve (fra enten en reseksjon eller biopsi)
  3. Pasienter med RICTOR-forsterkning gjennom NGS.
  4. Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har mottatt anbefalte behandlingslinjer og kjemoterapiregime for behandling av hver tumortype i avansert setting.
  2. Eventuell tidligere behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hemmer eller midler med blandet PI3K / mTOR-aktivitet.
  3. HER2 positive AGC-pasienter (definert av HER2 3+ ved immunhistokjemi eller HER2 SISH +)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerlig tidsplan for en 28-dagers syklus
Legemiddel: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) er en selektiv dobbel mTOR-kinasehemmer rettet mot både mTORC1 (rapamycinsensitive) og mTORC2 (rapamycin-ufølsomme) komplekser av pattedyr Target Of Rapamycin (mTOR).
Andre navn:
  • azd2014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-05-097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Vistusertib (AZD2014)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere