NC-6300 在晚期实体瘤或软组织肉瘤患者中的剂量递增和扩展试验
2020年2月27日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
NC-6300（纳米颗粒表柔比星）在晚期实体瘤或晚期、转移性或不可切除的软组织肉瘤患者中的 1b/2 期剂量递增和扩展试验
本研究的目的是找到可给予晚期实体瘤或软组织肉瘤患者的最高耐受剂量 NC-6300。
还将研究药物的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究的第一部分将确定 NC-6300 的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT）和推荐的 2 期（RPII）剂量。
研究的第二部分将评估 NC-6300 在软组织肉瘤患者中的活性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 完全的
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90095
- 完全的
- University of California Los Angeles
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Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC.
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89014
- 完全的
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - USOR
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New York
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Bronx、New York、美国、10461-2374
- 完全的
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Juneko Grilley-Olson
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（仅限第 1 部分）经组织学/细胞学确诊为晚期实体瘤，包括标准疗法难以治愈的肉瘤。 （仅限第 2 部分）经组织学确诊为晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤，无法通过手术或放疗进行根治性治疗。
- 队列 1：一线中高级软组织肉瘤。 如果自上次测量、上次化疗开始或结束后至少 12 个月内没有肿瘤复发，则允许进行辅助或新辅助化疗。
- 队列 2：中度或高度软组织肉瘤，通过 CT 或 MRI 扫描证明疾病进展，或在研究治疗开始前 6 个月内进行最后一次癌症治疗时或之后的临床判断。 对 ≥ 1 个疗程的全身治疗方案复发或难治（缺乏反应），不包括辅助或新辅助化疗，并且无法通过手术或放疗治愈。 如果阿霉素和脂质体阿霉素的累积暴露量 <375 mg/m2 或 EPI 的累积暴露量 <675 mg/m2，则之前接受过蒽环类药物治疗的患者符合条件。
- 根据 RECIST v.1.1 有可测量的疾病。
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
有足够的骨髓储备定义为：
- 中性粒细胞绝对计数至少为 1.5 × 109/L，
- 血小板计数至少为 100 × 109/L，并且
- 血红蛋白水平至少为 10 g/dL（允许输血以达到至少 10 g/dL 的血红蛋白水平）。
有足够的肝功能定义为：
- 总血清胆红素 <1.5 × ULN 和
- ALT 和 AST <2.5 × ULN，或者在有肝转移记录的患者中，≤5.0 × ULN。
有足够的心脏功能定义为：
- 至少 50% 的 LVEF
- 基线 QTc ≤470 毫秒，并且既往没有服用其他药物时 QT 间期延长的病史。
- 具有足够的肾功能，定义为肌酐清除率≥50 mL/分钟（根据 Cockcroft 和 Gault 1976 年的公式计算）或血清肌酐 <1.5 mg/dL。
- 根据研究者的判断，已经从之前的大手术中合理恢复，或者在第 1 天治疗前 4 周内没有进行过大手术。
- 如果先前的治疗方案仅包括化疗，则已停止先前的抗癌治疗至少 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）；或 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）来自任何治疗性生物制剂疗法和任何类型的研究疗法。
- 有生育能力的女性将同意从研究开始到最终研究药物给药后 60 天使用研究确定的有效节育方法中的一种
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性，并且
- 男性患者必须使用高效的避孕方法，包括 2 种节育形式（其中至少一种必须是屏障方法），从筛选开始一直持续到整个研究期间，并持续到最后一次研究药物给药后 60 天。
排除标准：
- 先前接触过 >375 mg/m2 的多柔比星或脂质体多柔比星或≥675 mg/m2 的 EPI。
- 在筛选访视日期前 30 天内接受过姑息性手术和/或放射治疗。
- （仅第 2 部分）肺泡软组织肉瘤、骨骼外粘液样软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、胃肠道间质瘤、皮肤纤维肉瘤（除非转化为纤维肉瘤）、尤文肉瘤、卡波西肉瘤、混合性中胚层肿瘤或透明细胞肉瘤的当前证据/诊断。
- 有中枢神经系统转移的证据，并且之前未接受针对其病灶的明确治疗。
- 由于先前的毒性而无法接受蒽环类药物治疗。
- 根据 NCI CTCAE v4.03，除了脱发和 ≤ 1 级周围神经病变外，先前放疗、化疗或其他靶向治疗（包括研究性治疗）的毒性尚未解决。 允许研究者进行临床判断以确定筛选时的 1 级疲劳是否是先前治疗的残余毒性或患者一般状况或疾病的症状。 研究者和医疗监督员将讨论具有基线毒性的患者的资格。
- 有血小板减少症的病史，并伴有并发症，包括出血或根据 NCI CTCAE v4.03 ≥ 2 级的出血，需要医疗干预或有任何溶血病症或凝血障碍，研究者认为这会使参与不安全。
- 已知对 NC-6300 中的蒽环类化合物或任何赋形剂过敏。
- 患有未控制的糖尿病或患有高血压需要超过 3 种药物来控制高血压。
- 患有活动性、有临床意义的严重感染，需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行静脉内治疗。
- 有器官衰竭的体征或症状、除癌症以外的主要慢性疾病，或任何伴随的医疗或社会状况，研究者认为这些状况使患者不希望参加研究或可能危及对方案的依从性.
- 在筛选前的 6 个月内经历过以下任何一种情况：心绞痛、冠状动脉疾病或脑血管意外、短暂性脑缺血发作、已知射血分数低于 40% 的心力衰竭或严重不受控制的室性心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NC-6300
在第 1 部分中，患者将在 21 天周期的第 1 天以固定剂量开始以递增剂量接受 NC-6300 静脉输注。 在初始患者入组后，每个队列中的第一位患者将不会被入组，直到紧邻的较低队列中的所有患者都完成了至少一个完整的 21 天周期。 在第 1 部分中，患者将继续接受治疗，直到他们经历疾病进展、经历不可接受的毒性或自愿退出。 第 2 部分将在确定 RPII 剂量的 NC-6300 后开始。 第 2 部分中的所有患者将接受 RPII 剂量的 NC-6300。 |
第 1 部分：NC-6300 从固定剂量开始递增剂量 第 2 部分：RPII 剂量的 NC-6300
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NC-6300 的 MTD 剂量
大体时间：最多 7 个周期（21 天/周期）
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最多 7 个周期（21 天/周期）
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RPII 剂量的 NC-6300
大体时间：最多 7 个周期（21 天/周期）
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最多 7 个周期（21 天/周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 TEAE 和实验室异常的发生率和严重程度来衡量安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估 NC-6300 作为单一药物给药时的整体安全性和耐受性
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通过学习完成，平均1年
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EORTC QLQ-C30 测量的生活质量变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估 NC-6300 给药后健康相关生活质量的变化
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首席执行官
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
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通过学习完成，平均1年
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最高潮
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
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通过学习完成，平均1年
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最高温度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
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通过学习完成，平均1年
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AUC
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
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通过学习完成，平均1年
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t1/2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
|
通过学习完成，平均1年
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凯尔
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
|
通过学习完成，平均1年
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氯乙烯
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
|
通过学习完成，平均1年
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电压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
|
通过学习完成，平均1年
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波谷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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表征 NC-6300 的药代动力学。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atsushi Osada、NanoCarrier Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数控 6300的临床试验
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio Foundation 和其他合作者未知
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Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG完全的
-
Bellus Health IncFDA Office of Orphan Products Development完全的肠胃疾病 | 肾脏疾病 | 类风湿关节炎 | 肾病综合症 | 继发性 (AA) 淀粉样变性 | 家族性地中海综合症美国, 以色列, 芬兰, 法国, 意大利, 立陶宛, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国