진행성 고형 종양 또는 연조직 육종 환자에서 NC-6300의 용량 증량 및 확장 시험
2020년 2월 27일 업데이트: NanoCarrier Co., Ltd.
진행성 고형 종양 또는 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 연조직 육종 환자에서 NC-6300(나노입자 에피루비신)의 1b/2상 용량 증량 및 확장 시험
이 연구의 목표는 진행성 고형암 또는 연조직 육종 환자에게 투여할 수 있는 NC-6300의 최대 내약 용량을 찾는 것입니다.
약물의 안전성과 내약성도 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분에서는 NC-6300의 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상(RPII) 용량을 결정합니다.
연구의 두 번째 부분은 연조직 육종 환자에서 NC-6300의 활성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- 완전한
- University of California Los Angeles
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- 완전한
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - USOR
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461-2374
- 완전한
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Juneko Grilley-Olson
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(파트 1에만 해당) 표준 요법에 불응성인 육종을 포함하여 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 진단을 받아야 합니다. (파트 2에만 해당) 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- 코호트 1: 중간 또는 높은 등급의 1차 연조직 육종. 마지막 측정, 마지막 화학 요법의 시작 또는 종료 이후 최소 12개월 동안 종양 재발이 없는 경우 보조 또는 선행 화학 요법이 허용됩니다.
- 코호트 2: 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔 또는 마지막 암 치료 이후에 임상적 판단에 의해 질병 진행의 증거가 있는 중간 또는 높은 등급의 연조직 육종. 보조 또는 신보조 화학요법을 제외한 ≥1 과정의 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성(반응 부족)이며 수술이나 방사선으로 치료할 수 없습니다. 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자는 누적 노출이 독소루비신 및 리포솜 독소루비신의 경우 <375 mg/m2 또는 EPI의 경우 <675 mg/m2인 경우 자격이 있습니다.
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 골수 비축량을 갖습니다.
- 최소 1.5 × 109/L의 절대 호중구 수,
- 최소 100 × 109/L의 혈소판 수 및
- 최소 10g/dL의 헤모글로빈 수치(최소 10g/dL의 헤모글로빈 수치에 도달하기 위해 수혈이 허용됨).
다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 갖습니다.
- 총 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN 및
- ALT 및 AST <2.5 × ULN 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5.0 × ULN.
다음과 같이 정의된 적절한 심장 기능을 갖습니다.
- 최소 50%의 LVEF
- 기준선 QTc ≤470msec이고 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력이 없습니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft 및 Gault 1976의 공식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능을 가집니다.
- 연구자의 판단에 따라 선행 대수술로부터 합리적으로 회복되었거나 제1일 치료 전 4주 이내에 대수술을 받지 않은 자.
- 직전 요법에 화학 요법만 포함된 경우 최소 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 이전 항암 요법을 중단했습니다. 또는 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)는 치료용 생물학적 제제를 사용한 모든 요법 및 모든 유형의 연구 요법으로부터.
- 가임 여성은 연구 시작 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 60일까지 연구에서 정의한 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의할 것입니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며,
- 남성 환자는 2가지 형태의 산아 제한(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임 방법을 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 계속 사용해야 합니다.
제외 기준:
- >375mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 또는 ≥675mg/m2의 EPI에 대한 사전 노출.
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
- (파트 2만) 폐포 연부 육종, 골격외 점액성 연골육종, 횡문근육종, 골육종, 위장관 간질 종양, 피부섬유육종(섬유육종으로 전환되지 않은 경우), 유잉 육종, 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양 또는 투명 세포 육종의 현재 증거/진단.
- 중추신경계 전이의 증거가 있으며 병변에 대한 사전 결정적 치료를 받지 않았습니다.
- 이전 독성으로 인해 안트라사이클린 요법을 받을 수 없습니다.
- NCI CTCAE v4.03에 따라 탈모증 및 ≤등급 1 말초 신경병증을 제외하고 연구 치료를 포함하여 이전 방사선, 화학 요법 또는 기타 표적 치료로부터 해결되지 않은 독성이 있습니다. 스크리닝 시 등급 1 피로가 이전 치료로부터의 잔류 독성인지 또는 환자의 일반적인 상태 또는 질병의 증상인지를 조사자의 임상적 판단이 결정할 수 있다. 연구자와 Medical Monitor는 기준선 독성이 있는 환자의 적격성을 논의할 것입니다.
- 의학적 개입이 필요한 NCI CTCAE v4.03에 따라 2등급 이상의 출혈 또는 출혈을 포함하는 합병증이 있는 혈소판 감소증의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 용혈성 상태 또는 응고 장애가 있는 사람.
- 안트라사이클린 화합물 또는 NC-6300의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 고혈압 조절을 위해 3가지 이상의 약물이 필요한 고혈압이 있습니다.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용한 정맥 주사 치료가 필요한 활성 상태의 임상적으로 심각한 심각한 감염이 있는 경우.
- 장기 부전, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 수반되는 의학적 또는 사회적 상태의 징후 또는 증상이 있음 .
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 사람: 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 알려진 박출률이 40% 미만인 심부전 또는 조절되지 않는 중증 심실 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC-6300
1부에서 환자들은 NC-6300을 21일 주기의 1일차에 고정 용량에서 시작하여 점증하는 용량으로 정맥 주사를 받게 됩니다. 초기 환자 등록 후, 각 코호트의 첫 번째 환자는 바로 하위 코호트의 모든 환자가 21일 주기를 1회 이상 완료할 때까지 등록되지 않습니다. 1부에서는 환자가 질병 진행을 경험하거나 용인할 수 없는 독성을 경험하거나 자발적으로 중단할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 2부는 NC-6300의 RPII 용량이 확인된 후 시작됩니다. 파트 2의 모든 환자는 RPII 용량으로 NC-6300을 투여받게 됩니다. |
1부: NC-6300 고정 용량에서 시작하여 증량 용량 2부: NC-6300 RPII 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NC-6300의 MTD 용량
기간: 최대 7주기(21일/주기)
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최대 7주기(21일/주기)
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NC-6300의 RPII 용량
기간: 최대 7주기(21일/주기)
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최대 7주기(21일/주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE 및 실험실 이상 현상의 발생률 및 심각도로 측정한 안전성
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300 단일 제제 투여 시 전반적인 안전성 및 내약성 평가
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학업 수료까지, 평균 1년
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300 투여 후 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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학업 수료까지, 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최오이
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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시맥스
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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티맥스
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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AUC
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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t1/2
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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켈
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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씨엘
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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Vd
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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크트로프
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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NC-6300의 약동학을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Atsushi Osada, NanoCarrier Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-6300-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
엔씨 6300에 대한 임상 시험
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG완전한
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한
-
Bellus Health IncFDA Office of Orphan Products Development완전한위장병 | 신장 질환 | 류마티스 관절염 | 신증후군 | 2차(AA) 아밀로이드증 | 가족성 지중해 증후군미국, 이스라엘, 핀란드, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국