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進行性固形腫瘍または軟部肉腫患者におけるNC-6300の用量漸増および拡大試験

2020年2月27日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.

進行性固形腫瘍または進行性、転移性、または切除不能な軟部肉腫の患者におけるNC-6300（ナノ粒子エピルビシン）の第1b / 2相用量漸増および拡大試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍または軟部肉腫の患者に投与できる NC-6300 の最大耐用量を見つけることです。 薬の安全性と忍容性も研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の部分では、NC-6300 の最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (DLT)、および推奨される第 2 相 (RPII) 用量を決定します。 試験の第 2 部では、軟部肉腫患者における NC-6300 の活性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89014
        • 完了
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - USOR
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-2374
        • 完了
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
          • Juneko Grilley-Olson
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • （パート1のみ）標準治療に抵抗性の肉腫を含む進行性固形腫瘍の組織学的/細胞学的に確認された診断を受けている。 (パート 2 のみ) 進行性、切除不能、または転移性軟部肉腫の診断が組織学的に確認されており、手術または放射線療法による根治的治療を受けられない。

    • コホート 1: 中等度または高悪性度の第一選択軟部肉腫。 -最後の測定、最後の化学療法の開始または終了から少なくとも12か月間腫瘍の再発がない場合、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されます。
    • コホート2：CTまたはMRIスキャンによる疾患の進行の証拠を伴う、中程度または高度の軟部肉腫、または研究治療開始前の6か月以内の最後の癌治療中または後の臨床的判断。 -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を除く、1コース以上の全身療法レジメンに対して再発または難治性（反応の欠如）であり、手術または放射線のいずれかによって不治です。 以前にアントラサイクリン系薬剤を投与された患者は、ドキソルビシンおよびリポソーム ドキソルビシンの累積曝露量が 375 mg/m2 未満、または EPI の累積曝露量が 675 mg/m2 未満の場合に適格です。
  • -RECIST v.1.1に従って測定可能な疾患がある。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0から1です。

  • 次のように定義された十分な骨髄予備がある:

    • -少なくとも1.5×109 / Lの絶対好中球数、
    • -少なくとも100×109 / Lの血小板数、および
    • 10 g/dL 以上のヘモグロビン レベル (ヘモグロビン レベルが 10 g/dL 以上になるように輸血が許可されます)。

  • 次のように定義された適切な肝機能を持っている:

    • -総血清ビリルビン<1.5×ULNおよび
    • ALT および AST <2.5 × ULN、または肝転移が記録されている患者では ≤5.0 × ULN。

  • 次のように定義された適切な心機能を持っている:

    • LVEFが50%以上
    • -ベースラインQTcが470ミリ秒以下で、他の薬を服用中にQT延長の既往がない。
  • 50 mL/分以上のクレアチニン クリアランス (Cockcroft and Gault 1976 の式に従って計算) または血清クレアチニン < 1.5 mg/dL として定義される適切な腎機能を持っている。
  • -治験責任医師が判断したように、先行する主要な手術から合理的に回復したか、または1日目の治療前4週間以内に主要な手術を受けていません。
  • -直前のレジメンに化学療法のみが含まれていた場合、少なくとも2週間または5半減期（どちらか長い方）の間、以前の抗がん療法を中止しました;または 4 週間または 5 半減期 (どちらか長い方)
  • -出産の可能性のある女性は、研究登録時から最終治験薬投与後60日まで、研究で定義された効果的な避妊方法の1つを使用することに同意する意志があります
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 男性患者は、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終治験薬投与後60日間、2つの避妊法（そのうち少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 375 mg/m2 を超えるドキソルビシンまたはリポソーム ドキソルビシンまたは 675 mg/m2 以上の EPI への以前の曝露。
  • -スクリーニング訪問日の前30日以内の緩和手術および/または放射線治療。
  • (パート 2 のみ) 肺胞軟部肉腫、骨格外粘液様軟骨肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、消化管間質腫瘍、皮膚線維肉腫 (線維肉腫に変化しない限り)、ユーイング肉腫、カポジ肉腫、混合中胚葉性腫瘍、または明細胞肉腫の現在の証拠/診断。
  • -中枢神経系転移の証拠があり、それらの病変に対する以前の決定的な治療を受けていません。
  • -以前の毒性のためにアントラサイクリン療法を受けることができません。
  • -NCI CTCAE v4.03によると、脱毛症およびグレード1以下の末梢神経障害を除いて、以前の放射線、化学療法、または治験治療を含むその他の標的治療による未解決の毒性があります。 調査員による臨床的判断により、スクリーニング時のグレード 1 の疲労が以前の治療による残留毒性であるか、または患者の全身状態または疾患の症状であるかを判断できます。 治験責任医師と医療モニターは、ベースライン毒性のある患者の適格性について話し合います。
  • -NCI CTCAE v4.03によるグレード2以上の出血または出血を含む合併症を伴う血小板減少症の病歴があり、医学的介入が必要であるか、または研究者の意見で参加を危険にする溶血状態または凝固障害がある。
  • -アントラサイクリン化合物またはNC-6300の賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  • 制御されていない糖尿病があるか、高血圧を制御するために3つ以上の薬を必要とする高血圧があります。
  • 抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による静脈内治療を必要とする、活動的で臨床的に重大な重篤な感染症がある。
  • -臓器不全、癌以外の主要な慢性疾患、または付随する医学的または社会的状態の徴候または症状があり、研究者の意見では、患者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります.
  • -スクリーニング前の6か月以内に次のいずれかを経験したことがあります：狭心症、冠動脈疾患または脳血管障害、一過性脳虚血発作、既知の駆出率が40％未満の心不全、または重度の制御されていない心室性不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NC-6300

パート1では、患者はNC-6300の静脈内注入を受け、21日サイクルの1日目に固定用量から開始して徐々に用量を増やします。 最初の患者の登録後、各コホートの最初の患者は、すぐ下のコホートのすべての患者が少なくとも 1 回の 21 日サイクルを完了するまで登録されません。 パート 1 では、患者は疾患の進行を経験するか、許容できない毒性を経験するか、自発的に中止するまで治療を受け続けます。

パート 2 は、NC-6300 の RPII 用量が特定された後に開始されます。 パート2のすべての患者は、RPII用量でNC-6300を受け取ります。
薬：NC6300
パート 1: 固定用量から開始して漸増用量での NC-6300 パート 2: RPII 用量での NC-6300

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NC-6300のMTD用量
時間枠：最大 7 サイクル (21 日/サイクル)
最大 7 サイクル (21 日/サイクル)
NC-6300のRPII用量
時間枠：最大 7 サイクル (21 日/サイクル)
最大 7 サイクル (21 日/サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEおよび臨床検査異常の発生率および重症度によって測定される安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
単剤として投与した場合のNC-6300の全体的な安全性と忍容性を評価する
研究完了まで、平均1年
EORTC QLQ-C30 で測定した生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300投与後の健康関連QOLの変化を評価する
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セオイ
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
Cmax
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
Tmax
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
AUC
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
t1/2
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
ケル
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
CL
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
Vd
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年
トラフ
時間枠：研究完了まで、平均1年
NC-6300 の薬物動態を特徴付ける。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NanoCarrier Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Atsushi Osada、NanoCarrier Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC-6300-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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