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中度至重度斑块状银屑病患者的 CF101 治疗

2022年6月27日 更新者：Can-Fite BioPharma

一项针对中度至重度斑块状银屑病患者每日口服 CF101 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究

该试验将检验这样一个假设，即对中度至重度斑块状银屑病患者使用新型抗炎药 CF101 可缓解该疾病的体征和症状。 CF101 效应将与该研究人群中的阿普斯特相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的研究，研究对象为年龄在 18 至 80 岁（含）之间、诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病的成年男性和女性。

符合条件的受试者将以 3:3:3:2 的比例随机分配至 CF101 2 mg、3 mg、匹配的阿普司特 30 mg BID 或匹配的安慰剂。 将使用双模拟技术维持盲法。

药物将以双盲方式口服 BID 32 周，可选择在延长期至 48 周内继续治疗。 最初分配到安慰剂组的受试者将在第 16 周以 1:1:1 的比例重新随机分配至 CF101 2 mg、CF101 3 mg 或阿普司特（具有适当的剂量滴定）并治疗至第 32 周，而受试者最初分配给活性治疗组之一的患者将在第 32 周内继续接受该治疗。 主要疗效终点将在第 16 周和第 32 周进行评估；在第 32 周，所有受试者将有机会在第 48 周（即第 33-48 周的延长期）内继续使用分配给他们的设盲药物。

将使用 PASI 、静态 PGA 、涉及的 BSA 百分比和 PDI 评估疾病。 受试者将在第 4、8、12、16、20、24 和 28 周返回进行评估和新的研究药物供应，并在第 32 周进行最终研究评估。 对于那些继续进入延长期的受试者，疗效和安全性评估也将在第 36、40、44 和 48 周进行。 PK 将在第 0、8、16、24 和 32 周在约 120 名受试者的亚组中进行评估。 PK 将通过稀疏抽样进行评估。 全血 A3AR 表达水平的评估将在筛选、第 16 周和第 32 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik、保加利亚
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven、保加利亚
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia、保加利亚
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • 加拿大
      • Waterloo、加拿大
        • K. Papp Clinical Research
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš、塞尔维亚
        • Clinical Centre Nis
      • Niš、塞尔维亚
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica、塞尔维亚
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar、塞尔维亚
        • General Hospital Zajecar
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Spitalul Clinic Republican
  • 波兰
      • Bochnia、波兰
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk、波兰
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn、波兰
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość、波兰
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź、波兰
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik、波兰
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • 罗马尼亚
      • Braşov、罗马尼亚
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea、罗马尼亚
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间；
  2. 根据研究者的判断，诊断为 BSA 受累≥10% 的中度至重度慢性斑块型银屑病；
  3. PASI评分≥12（附录3）
  4. 静态 PGA ≥3（附录 2）
  5. 牛皮癣全身治疗或光疗的候选人；
  6. 牛皮癣的持续时间至少 6 个月;
  7. 全血 A3AR 表达水平升高，定义为筛选时超过预定正常人群标准的 ≥ 1.5 倍；
  8. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；
  9. 有生育能力的女性必须愿意使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法）才有资格并继续参与研究；
  10. 能够按照方案完成研究；和
  11. 理解和提供书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. 在没有斑块状银屑病的情况下，银屑病仅限于红皮病、点状银屑病、手掌银屑病、足底银屑病或全身性脓疱性银屑病；
  2. 基线访视前 4 周内接受过阿普斯特治疗，或存在阿普斯特禁忌症；
  3. 基线访视后 4 周内使用全身类视黄醇、皮质类固醇、托法替尼或免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）进行治疗；
  4. 在等于其循环半衰期的 5 倍或 30 天（以较长者为准）的时间内使用生物制剂（依那西普、阿达木单抗、依法珠单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、阿法西普、苏金单抗或其他药物，包括研究药物）进行治疗，在基线访问之前；
  5. 在 2 分钟内使用高效局部皮肤病皮质类固醇（美国 I-III 类，欧洲 III-IV 类）、维生素 D 类似物、角质层分离剂或煤焦油（头皮、手掌、腹股沟和/或脚底除外）进行治疗基线访问的几周；
  6. 基线访问后 4 周内接受紫外线或死海疗法，或在研究期间预计需要这些疗法中的任何一种；
  7. 在基线访视后 2 周内接受锂、羟氯喹或氯喹治疗，或在研究期间预期需要此类药物，除非剂量在筛选访视前 3 个月内稳定并且在整个试验期间保持稳定；
  8. 筛选时血清肌酐水平大于实验室正常上限的 1.5 倍；
  9. 筛查时肝脏转氨酶水平超过实验室正常上限的 1.5 倍；
  10. 筛选时的心电图 (ECG) 显示异常，根据研究者的判断，这些异常具有临床意义，并且根据首席研究者的判断，可能危及受试者安全；
  11. 可能干扰口服药物吸收的活动性胃肠道疾病；
  12. 调查员判断的怀孕、计划怀孕、哺乳或避孕不当；
  13. 活跃的药物或酒精依赖；
  14. 过去一年内有抑郁症或自杀意念史；
  15. 同时使用强细胞色素 P450 诱导剂，例如利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平；
  16. 以前参加过 CF101 临床试验；
  17. 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学或精神疾病；
  18. 同时或在筛选访视前 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CF101 2毫克
CF101 2mg，口服 q12 小时
药品：CF101 2毫克
CF101 片剂，2 毫克 BID，持续 16 周
其他名称：
  • IB-MECA
实验性的：CF101 3毫克
CF101 3mg，口服 q12 小时
药品：CF101 3毫克
CF101 片剂，3 毫克 BID，持续 16 周
其他名称：
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR：阿普司特 30mg
Apremilast 30mg，口服，每 12 小时一次
药品：阿普司特 30mg
Apremilast 片剂，30 毫克 BID，持续 16 周
其他名称：
  • 奥泰兹拉
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂对照，口服 q12 小时
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂药片，BID 16 周
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分反应≥75% (PASI 75)
大体时间：16周
与安慰剂相比，评估口服 CF101 2 mg 或 3 mg 每天两次 (BID) 对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效，这取决于达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分的受试者比例第 16 周反应≥75% (PASI 75)（优效）
16周
该患者人群中的不良事件概况
大体时间：16周
治疗中出现的不良事件的性质、发生率和严重程度
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分反应≥50% (PASI 50)
大体时间：16周
评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 与安慰剂相比的疗效，根据第 16 周达到 PASI 50 的受试者比例确定（优势）；
16周
医师全球评估 (PGA)
大体时间：16周
评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 与安慰剂相比的疗效，根据第 16 周时达到 PGA 评分 0 或 1 的受试者比例确定；
16周
银屑病残疾指数 (PDI)
大体时间：16周
评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 与安慰剂相比的疗效，根据第 16 周时 PDI 改善的受试者比例确定；
16周
CF101 PASI 75 与 apremilast 比较
大体时间：第 16-32 周
根据在第 16 周和第 32 周达到 PASI 75 的受试者比例确定，与阿普司特相比，评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 的疗效；
第 16-32 周
CF101 PGA 分数与 apremilast 比较
大体时间：第 16-32 周
根据在第 16 周和第 32 周达到 PGA 评分 0 或 1 的受试者比例确定，与阿普司特相比，评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 的疗效；
第 16-32 周
CF101 PASI 50 与 apremilast 比较
大体时间：第 16-32 周
根据在第 16 周和第 32 周达到 PASI 50 的受试者比例确定，与阿普司特相比，评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 的疗效；
第 16-32 周
与 apremilast 相比，CF101 PDI 改善
大体时间：第 16-32 周
评估口服 piclidenson 2 mg 或 3 mg BID 与 apremilast 相比的疗效，这取决于在第 16 周和第 32 周实现 PDI 改善的受试者比例；
第 16-32 周
Apremilast PASI 75 与安慰剂比较
大体时间：第 16-32 周
通过比较阿普司特 30 mg BID 与安慰剂片剂 BID 的疗效来确定该试验中的测定灵敏度，具体取决于达到 PASI 75、PGA 评分 0 或 1、PASI 50 和 PDI 改善的受试者比例16（优势）；
第 16-32 周
Apremilast PGA 与安慰剂比较
大体时间：第 16-32 周
通过比较阿普司特 30 mg BID 与安慰剂片剂 BID 的疗效，确定该试验中的测定灵敏度，根据第 16 周时达到 PGA 评分 0 或 1 的受试者比例确定；
第 16-32 周
Apremilast PASI 50 与安慰剂比较
大体时间：第 16-32 周
通过比较 apremilast 30 mg BID 与安慰剂片剂 BID 的疗效，确定该试验中的测定灵敏度，根据第 16 周时达到 PASI 50 的受试者比例确定；
第 16-32 周
阿普司特 PDI 与安慰剂比较
大体时间：16周
通过比较阿普司特 30 mg BID 与安慰剂片剂 BID 的疗效，确定该试验中的测定灵敏度，根据第 16 周时 PDI 改善的受试者比例确定；
16周
Piclidenson 在长达 48 周治疗的延长期内的不良事件概况
大体时间：48周
治疗中出现的不良事件的性质、发生率和严重程度
48周
通过长达 48 周治疗的延长期，根据 PASI 评分的变化确定 piclidenson 的疗效
大体时间：48周
第 48 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分反应≥75% (PASI 75) 的受试者比例
48周
使用稀疏采样确定本试验情况下 piclidenson 的药代动力学 (PK)
大体时间：48周
Piclidenson的血清浓度
48周
评估预处理全血 A3 腺苷受体 (A3AR) 表达水平与对 piclidenson 治疗的反应之间的关系。
大体时间：16周
通过在基线采集白细胞样本，探索白细胞 (WBC) 腺苷 A3 受体 (A3AR) 表达与治疗反应之间的关系
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Can-Fite BioPharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF101-301PS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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