CF101-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert studie av effekten og sikkerheten til daglig CF101 administrert oralt hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Sponsorer

Hovedsponsor: Can-Fite BioPharma

Kilde Can-Fite BioPharma
Kort oppsummering

Denne studien vil teste hypotesen om at administrasjonen av CF101, en roman betennelsesdempende middel, til pasienter med moderat til alvorlig plakk psoriasis vil lindre tegn og symptomer på sykdommen. CF101-effekten vil være i sammenligning med apremilast i dette studiepopulasjon

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert studie i voksne menn og kvinner, i alderen 18 til 80 år, inkludert, med en diagnose på moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt CF101 2 mg, 3 mg, matchende apremilast 30 mg BID, eller samsvarende placebo, i forholdet 3: 3: 3: 2. Blinding vil opprettholdes ved hjelp av en dobbel-dummy-teknikk. Medisiner vil bli tatt oralt BID i 32 uker på en dobbeltblindet måte, med mulighet å fortsette behandlingen gjennom en forlengelsesperiode til 48 uker. Emner som opprinnelig ble tildelt placebogruppen vil bli randomisert på nytt i uke 16 til enten CF101 2 mg, CF101 3 mg eller apremilast (med passende dosetitrering) i forholdet 1: 1: 1 og behandlet gjennom uke 32, mens forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt en av de aktive behandlingsgruppene, vil forbli på det behandling gjennom uke 32. Det primære effektendepunktet vil bli vurdert i uke 16 og 32; i uke 32 vil alle fagene bli tilbudt muligheten til å forbli på deres tildelte blindede medikament gjennom uke 48 (dvs. forlengelsesperioden på uke 33-48). Sykdom vil bli vurdert ved bruk av PASI, statisk PGA, prosentandelen av involvert BSA og PDI. Emnene kommer tilbake for vurderinger og en ny tilførsel av studiemedisiner i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28, og for endelige studievurderinger i uke 32. For de som fortsetter inn i forlengelsesperioden vil effekt- og sikkerhetsvurderinger også forekomme i uke 36, 40, 44 og 48. PK vil bli vurdert i en undergruppe på ca. 120 fag i uke 0, 8, 16, 24 og 32. PK vil bli vurdert gjennom sparsom prøvetaking. Vurdering av fullblods A3AR uttrykksnivåer vil forekomme ved screening, uke 16 og uke 32.

Samlet status Rekruttering
Startdato 2018-09-15
Fullføringsdato 2022-04-15
Primær sluttdato 2021-12-15
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score response of ≥75% (PASI 75) at Week 16 16 weeks
Bivirkningsprofilen i denne pasientpopulasjonen 16 uker
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score response of ≥50% (PASI 50) at Week 16 16 weeks
Evaluering av lege (PGA) 16 uker
Psoriasis Disability Index (PDI) 16 uker
CF101 PASI 75 sammenlign med apremilast uke 16-32
CF101 PGA-poengsum sammenlignet med apremilast uke 16-32
CF101 PASI 50 sammenlignet med apremilast uke 16-32
CF101 PDI forbedring sammenlignet med apremilast uke 16-32
Apremilast PASI 75 sammenlignet med placebo uke 16-32
Apremilast PGA sammenlignes med placebo uke 16-32
Apremilast PASI 50 sammenlignet med placebo uke 16-32
Apremilast PDI sammenlignet med placebo 16 uker
Bivirkningsprofil for piclidenoson gjennom forlengelsesperioden på opptil 48 ukers behandling 48 uker
Effekten av piclidenoson, bestemt ved endringer i PASI-score, gjennom forlengelsesperioden på opptil 48 ukers behandling 48 uker
Bestem farmakokinetikken (PK) for piclidenoson under omstendighetene i denne studien ved hjelp av sparsom prøvetaking 48 uker
Evaluer sammenhengen mellom ekspresjonsnivåer av A3-adenosinreseptor (A3AR) i fullblod og respons på piclidenoson-behandling. 16 uker
Registrering 525
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: CF101 2mg

Beskrivelse: CF101 tablets, 2mg BID for 16 weeks

Arm Group-etikett: CF101 2mg

Andre navn: IB-MECA

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: CF101 3mg

Beskrivelse: CF101 tabletter, 3 mg BID i 16 uker

Arm Group-etikett: CF101 3mg

Andre navn: IB-MECA

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Apremilast 30mg

Beskrivelse: Apremilast tabletter, 30 mg BID i 16 uker

Arm Group-etikett: Apremilast 30mg

Andre navn: Otezla

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Oraltablett av placebo

Beskrivelse: Placebo tabletter, BID i 16 uker

Arm Group-etikett: Placebo

Andre navn: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: 1. Mann eller kvinne, 18 til 80 år, inkludert; 2. Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med BSA-involvering ≥10%, som vurdert av etterforskeren; 3. PASI-poengsum ≥12 (vedlegg 3) 4. Statisk PGA ≥3 (vedlegg 2) 5. Kandidat for systemisk behandling eller lysbehandling for psoriasis; 6. Varighet av psoriasis i minst 6 måneder; 7. Forhøyet A3AR-ekspressjonsnivå i fullblod, definert som ≥ 1,5 ganger over et forhåndsbestemt normal befolkningsstandard ved screening; 8. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest i serum screening; 9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder ansett som tilstrekkelig av etterforskeren (for eksempel p-piller pluss en barriere metode) for å være kvalifisert for og fortsette deltakelse i studien; 10. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen; og 11. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier: 1. Psoriasis begrenset til erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generalisert pustulær psoriasis i fravær av plakkpsoriasis; 2. Tidligere behandling med apremilast innen 4 uker før grunnlinjebesøket, eller kontraindikasjon mot apremilast; 3. Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider, tofacitinib eller immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, cyklosporin) innen 4 uker etter grunnlinjebesøket; 4. Behandling med et biologisk middel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab eller andre, inkludert etterforskningsagenter) innen en periode som tilsvarer 5 ganger den sirkulerende halveringstiden, eller 30 dager, det som er lengst, før grunnlinjebesøket; 5. Behandling med topiske dermatologiske kortikosteroider (klasse I-III i USA, Klasse III-IV i Europa), vitamin D-analoger, keratolytika eller kulltjære (annet enn på hodebunnen, håndflatene, lysken og / eller sålene) innen to uker etter grunnlinjebesøket; 6. Terapi med ultrafiolett eller Dødehavet innen 4 uker etter grunnlinjebesøket, eller forventet behov for en av disse terapiene i løpet av studietiden; 7. Behandling med litium, hydroksyklorokin eller klorokin innen 2 uker etter Baseline besøk, eller forventet behov for slike medisiner i løpet av studietiden, med mindre dosen har vært stabil i 3 måneder før screeningsbesøket og vil forbli stabil gjennom hele rettssaken; 8. Serumkreatininnivå som er større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense på Screening; 9. Nivåer av leveraminotransferase større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre grense på normal ved screening; 10. Elektrokardiogram (EKG) ved screening viser abnormiteter som, etter skjønn av Etterforsker, er klinisk betydningsfulle og kan, i følge rektorens vurdering Etterforsker, kompromitter fagets sikkerhet; 11. Aktiv gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av oralt medisiner; 12. Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av Etterforsker; 13. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet; 14. Tidligere depresjon eller selvmordstanker det siste året; 15. Samtidig bruk av sterke cytokrom P450-induktorer, f.eks. Rifampin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin; 16. Tidligere deltakelse i en CF101 klinisk studie; 17. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter skjønn av etterforskeren, kan kompromittere fagets sikkerhet, begrense motivets evne til å fullføre studien, og / eller kompromittere målene for studien; 18. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin eller vaksineforsøk samtidig eller innen 30 dager før screeningsbesøket.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

80 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Michael David, MD Principal Investigator Rabin Medical Center
Generell kontakt

Etternavn: Zivit Harpaz

Telefon: 972-3-9241114

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt:
Clinical Centre of Republika Srpska | Banja Luka, Bosnia and Herzegovina Recruiting Study Coordinator
University Clinical Centre Mostar | Mostar, Bosnia and Herzegovina Completed
Clinical Centre of Sarajevo University | Sarajevo, Bosnia and Herzegovina Recruiting Study Coordinator
"Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik" | Pazardzhik, Bulgaria Recruiting Study Coordinator
"MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases | Pernik, Bulgaria Recruiting Study Coordinator
"University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases | Pleven, Bulgaria Recruiting Study Coordinator
"Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD | Sofia, Bulgaria Recruiting Study Coordinator
"Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD | Sofia, Bulgaria Recruiting Study Coordinator
Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD | Sofia, Bulgaria Completed
K. Papp Clinical Research | Waterloo, Canada Completed
Clinical Hospital Center Rijeka | Rijeka, Croatia Completed
Sestre milosrdnice University Hospital Center | Zagreb, Croatia Completed
Rambam Medical Center | Haifa, Israel Completed
Institutul de Cardiologie | Chisinau, Moldova, Republic of Recruiting Study Coordinator
Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime" | Chisinau, Moldova, Republic of Recruiting Study Coordinator
Spitalul Clinic Republican | Chisinau, Moldova, Republic of Recruiting Study Coordinator
Gdańskim Centrum Zdrowia | Gdańsk, Poland Recruiting Study Coordinator
Centrum Usług Medycznych MaxMed | Kraków, Poland Not yet recruiting Małgorzata Kalicka-Dudzik, MD 502 797 488
Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej | Olsztyn, Poland Recruiting Study Coordinator
ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i | Zamość, Poland Recruiting Study Coordinator
All-MED Centrum Medyczne | Łódź, Poland Recruiting Study Coordinator
Lubelskie Centrum Diagnostyczne | Świdnik, Poland Recruiting Study Coordinator
Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL | Braşov, Romania Recruiting Study Coordinator
SC PELICAN Impex SRL | Oradea, Romania Recruiting Study Coordinator
Spitalul Clinic Județean de Urgență Sibiu | Sibiu, Romania Recruiting Study Coordinator
Clinical Centre of Serbia | Belgrade, Serbia Completed
Clinical Centre Nis | Niš, Serbia Recruiting Study Coordinator
Military Hospital Nis | Niš, Serbia Recruiting Study Coordinator
General Hospital Sremska Mitrovica | Sremska Mitrovica, Serbia Recruiting Study Coordinator
General Hospital Zajecar | Zaječar, Serbia Recruiting Study Coordinator
Sted Land

Bosnia and Herzegovina

Bulgaria

Canada

Croatia

Israel

Moldova, Republic of

Poland

Romania

Serbia

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 4
Arm Group

Merkelapp: CF101 2mg

Type: Experimental

Beskrivelse: CF101 2mg, orally q12 hours

Merkelapp: CF101 3mg

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: CF101 3 mg, oralt q12 timer

Merkelapp: Apremilast 30mg

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Apremilast 30 mg, oralt q12 timer

Merkelapp: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Placebokontroll, muntlig q12 timer

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Firemannsrom (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News