CF101-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 80 år, inkludert;
2. Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med BSA-involvering ≥10 %, som bedømt av etterforskeren;
3. PASI-score ≥12 (vedlegg 3)
4. Statisk PGA ≥3 (vedlegg 2)
5. Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis;
6. Varighet av psoriasis på minst 6 måneder;
7. Forhøyet A3AR-ekspresjonsnivå i fullblod, definert som ≥ 1,5 ganger over en forhåndsbestemt normal populasjonsstandard ved screening;
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening;
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
10. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen; og
11. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Psoriasis begrenset til erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generalisert pustuløs psoriasis i fravær av plakkpsoriasis;
2. Tidligere behandling med apremilast innen 4 uker før baseline-besøket, eller kontraindikasjon for apremilast;
3. Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider, tofacitinib eller immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, ciklosporin) innen 4 uker etter baseline-besøket;
4. Behandling med et biologisk middel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliksimab, ustekinumab, alefacept, secukinumab eller andre, inkludert undersøkelsesmidler) innen en tidsperiode som tilsvarer 5 ganger dens sirkulerende halveringstid, eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket;
5. Behandling med høypotens topikale dermatologiske kortikosteroider (klasse I-III i USA, klasse III-IV i Europa), vitamin D-analoger, keratolytika eller kulltjære (annet enn i hodebunnen, håndflatene, lysken og/eller sålene) innen 2 uker av baseline-besøket;
6. Ultrafiolett- eller Dødehavsterapi innen 4 uker etter baseline-besøket, eller forventet behov for en av disse terapiene i løpet av studieperioden;
7. Behandling med litium, hydroksyklorokin eller klorokin innen 2 uker etter baseline-besøket, eller forventet behov for slike legemidler i løpet av studieperioden, med mindre dosen har vært stabil i 3 måneder før screeningbesøket og vil forbli stabil gjennom hele studien;
8. Serumkreatininnivå større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense ved screening;
9. Leveraminotransferasenivåer større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense ved screening;
10. Elektrokardiogram (EKG) ved screening viser abnormiteter som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk signifikante og kan, etter hovedetterforskerens vurdering, kompromittere fagets sikkerhet;
11. Aktiv gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner;
12. Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren;
13. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet;
14. Historie med depresjon eller selvmordstanker i løpet av det siste året;
15. Samtidig bruk av sterke cytokrom P450-induktorer, f.eks. rifampin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin;
16. Tidligere deltakelse i en CF101 klinisk studie;
17. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
18. Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager før screeningbesøket.