중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 CF101 요법
2022년 6월 27일 업데이트: Can-Fite BioPharma
중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 경구 투여된 매일 CF101의 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 시험은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에게 새로운 항염증제인 CF101을 투여하면 질병의 징후와 증상이 완화될 것이라는 가설을 시험할 것입니다.
CF101 효과는 이 연구 모집단에서 아프레밀라스트와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 성인 남성과 여성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구입니다.
적격 피험자는 3:3:3:2 비율로 CF101 2mg, 3mg, 일치하는 아프레밀라스트 30mg BID 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다. 눈가림은 이중 더미 기술을 사용하여 유지됩니다.
약물은 48주까지 연장 기간을 통해 치료를 계속할 수 있는 옵션과 함께 이중 맹검 방식으로 32주 동안 구두로 BID로 투여됩니다. 처음에 위약군에 배정된 피험자는 16주에 CF101 2mg, CF101 3mg 또는 아프레밀라스트(적절한 용량 적정 포함)에 1:1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 32주까지 치료받게 됩니다. 활성 치료 그룹 중 1개에 할당된 그룹은 32주차까지 해당 치료를 유지합니다. 1차 효능 종료점은 16주 및 32주에 평가됩니다. 32주차에 모든 피험자에게 48주차(즉, 33-48주의 연장 기간)까지 할당된 맹검 약물을 계속 사용할 수 있는 기회가 제공됩니다.
질병은 PASI, 정적 PGA, 관련 BSA 비율 및 PDI를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 평가 및 연구 약물의 새로운 공급을 위해 그리고 32주에 최종 연구 평가를 위해 돌아올 것입니다. 연장 기간에 계속되는 피험자의 경우 효능 및 안전성 평가가 36주, 40주, 44주 및 48주에도 발생할 것입니다. PK는 0주, 8주, 16주, 24주 및 32주에 대략 120명의 피험자로 구성된 하위군에서 평가될 것입니다. PK는 희박한 샘플링을 통해 평가됩니다. 전혈 A3AR 발현 수준의 평가는 스크리닝, 16주 및 32주에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braşov, 루마니아
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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Oradea, 루마니아
- SC PELICAN Impex SRL
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Sibiu, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Institutul de Cardiologie
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Spitalul Clinic Republican
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical Centre of Republika Srpska
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Centre Mostar
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical Centre of Sarajevo University
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Pazardzhik, 불가리아
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
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Pernik, 불가리아
- "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
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Pleven, 불가리아
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
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Sofia, 불가리아
- "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, 불가리아
- "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
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Sofia, 불가리아
- Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Centre of Serbia
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Niš, 세르비아
- Clinical Centre Nis
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Niš, 세르비아
- Military Hospital Nis
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Sremska Mitrovica, 세르비아
- General Hospital Sremska Mitrovica
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Zaječar, 세르비아
- General Hospital Zajecar
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Waterloo, 캐나다
- K. Papp Clinical Research
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Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, 크로아티아
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Bochnia, 폴란드
- Centrum Usług Medycznych MaxMed
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Gdańsk, 폴란드
- Gdańskim Centrum Zdrowia
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Olsztyn, 폴란드
- Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
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Zamość, 폴란드
- ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
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Łódź, 폴란드
- All-MED Centrum Medyczne
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Świdnik, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 BSA 침범이 10% 이상인 중등도 내지 중증 만성 판형 건선의 진단;
- PASI 점수 ≥12(부록 3)
- 정적 PGA ≥3(부록 2)
- 건선에 대한 전신 치료 또는 광선 요법 후보;
- 최소 6개월의 건선 지속 기간;
- 스크리닝에서 예정된 정상 모집단 표준에 비해 ≥ 1.5배로 정의되는 상승된 전혈 A3AR 발현 수준;
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 적격하고 참여를 지속하기 위해 연구자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예를 들어, 경구 피임약과 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 그리고
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 판상 건선이 없는 홍피성 건선, 내장형, 손바닥, 발바닥 또는 전신 농포성 건선으로 제한되는 건선;
- 기준선 방문 전 4주 이내에 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료 또는 아프레밀라스트에 대한 금기 사항;
- 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드, 토파시티닙 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 사용한 치료;
- 순환 반감기의 5배 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제(에타네르셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 알레파셉트, 세쿠키누맙 또는 기타, 시험용 제제 포함)를 사용한 치료, 기준선 방문 전;
- 고효능 국소 피부과용 코르티코스테로이드(미국에서는 Class I-III, 유럽에서는 Class III-IV), 비타민 D 유사체, 각질 용해제 또는 콜타르(두피, 손바닥, 사타구니 및/또는 발바닥 제외)를 사용한 치료 기준선 방문 주;
- 기준선 방문 4주 이내의 자외선 또는 사해 요법, 또는 연구 기간 동안 이러한 요법 중 하나에 대한 예상되는 필요성,
- 기준선 방문 2주 이내에 리튬, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸으로 치료하거나 연구 기간 동안 이러한 약물에 대한 예상 필요성이 있는 경우.
- 스크리닝 시 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치;
- 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 스크리닝 시 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과함;
- 스크리닝 시 심전도(ECG)는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하고 주 조사자의 판단에 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이상을 보여줍니다.
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활동성 위장병;
- 임신, 계획된 임신, 수유 또는 연구자가 판단하는 부적절한 피임;
- 활성 약물 또는 알코올 의존;
- 지난 1년 동안 우울증 또는 자살 생각의 병력;
- 강력한 시토크롬 P450 유도제, 예를 들어 리팜핀, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀의 병용 사용;
- CF101 임상 시험에 대한 이전 참여;
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF101 2mg
CF101 2mg, 구두로 q12시간
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CF101 정제, 16주 동안 2mg BID
다른 이름들:
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실험적: CF101 3mg
CF101 3mg, 구두로 q12시간
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CF101 정제, 16주 동안 3mg BID
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아프레밀라스트 30mg
Apremilast 30mg, 구두 q12 시간
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아레밀라스트 정제, 16주 동안 30mg BID
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조군, 경구 q12시간
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위약 정제, 16주 동안 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 ≥75%(PASI 75)의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 반응
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수를 달성한 피험자의 비율에 따라 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 경구용 CF101 2 mg 또는 3 mg 1일 2회(BID)의 효능을 평가합니다. 16주차에 75% 이상의 반응(PASI 75)(우월성)
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16주
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이 환자 모집단의 부작용 프로필
기간: 16주
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치료 관련 이상반응의 성격, 발생률 및 중증도
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 반응이 50% 이상(PASI 50)인 경우
기간: 16주
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16주차에 PASI 50을 달성한 대상체의 비율(우월성)에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 피클리데노손 2mg 또는 3mg BID의 효능을 평가하고;
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16주
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 16주
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16주차에 0 또는 1의 PGA 점수를 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 피클리데노손 2mg 또는 3mg BID의 효능을 평가하고;
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16주
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건선 장애 지수(PDI)
기간: 16주
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16주차에 PDI에서 개선을 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 피클리데노손 2 mg 또는 3 mg BID의 효능을 평가하고;
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16주
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CF101 PASI 75는 아프레밀라스트와 비교
기간: 16-32주
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16주 및 32주에 PASI 75를 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이, 아프레밀라스트와 비교하여 경구 피클리데노손 2mg 또는 3mg BID의 효능을 평가하고;
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16-32주
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CF101 PGA 점수는 아프레밀라스트와 비교
기간: 16-32주
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16주 및 32주에 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이 아프레밀라스트와 비교하여 경구 피클리데노손 2 mg 또는 3 mg BID의 효능을 평가하고;
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16-32주
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CF101 PASI 50은 아프레밀라스트와 비교
기간: 16-32주
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16주 및 32주에 PASI 50을 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이, 아프레밀라스트와 비교하여 경구 피클리데노손 2 mg 또는 3 mg BID의 효능을 평가하고;
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16-32주
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아프레밀라스트 대비 CF101 PDI 개선
기간: 16-32주
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16주 및 32주에 PDI 개선을 달성한 대상체의 비율에 의해 결정된 바와 같이, 아프레밀라스트와 비교하여 경구 피클리데노손 2 mg 또는 3 mg BID의 효능을 평가하고;
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16-32주
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Apremilast PASI 75 위약과 비교
기간: 16-32주
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주에 PASI 75, PGA 점수 0 또는 1, PASI 50 및 PDI 개선을 달성한 피험자의 비율에 따라 아프레밀라스트 30mg BID의 효능을 위약 정제 BID의 효능과 비교하여 이 시험 내 분석 민감도를 설정합니다. 16(우월);
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16-32주
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아프레밀라스트 PGA와 위약 비교
기간: 16-32주
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16주차에 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율로 결정된 바와 같이, 아프레밀라스트 30mg BID의 효능과 위약 정제 BID의 효능을 비교하여 이 시험 내 분석 민감도를 설정합니다.
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16-32주
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Apremilast PASI 50 위약과 비교
기간: 16-32주
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16주차에 PASI 50을 달성한 피험자의 비율로 결정된 바와 같이 아프레밀라스트 30mg BID의 효능과 위약 정제 BID의 효능을 비교하여 이 시험 내 분석 감도를 설정합니다.
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16-32주
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아프레밀라스트 PDI와 위약 비교
기간: 16주
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16주에 PDI 개선을 달성한 피험자의 비율로 결정된 바와 같이 아프레밀라스트 30mg BID의 효능과 위약 정제 BID의 효능을 비교하여 이 시험 내 분석 감도를 설정합니다.
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16주
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최대 48주의 치료 연장 기간을 통한 피클리데노손의 부작용 프로필
기간: 48주
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치료 관련 부작용의 특성, 발생률 및 중증도
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48주
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최대 48주 치료의 연장 기간 동안 PASI 점수의 변화에 따라 결정되는 피클리데노손의 효능
기간: 48주
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48주차에 ≥75%(PASI 75)의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 응답을 달성한 대상체의 비율
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48주
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희박한 샘플링을 사용하여 이 시험의 상황에서 피클리데노손의 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 48주
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피클리데노손의 혈청 농도
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48주
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전처리 전혈 A3 아데노신 수용체(A3AR) 발현 수준과 피클리데노손 치료에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 16주
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베이스라인에서 WBC 샘플을 채취하여 백혈구(WBC) 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현과 치료 반응 사이의 관계를 탐색합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF101-301PS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
CF101 2mg에 대한 임상 시험
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Can-Fite BioPharma종료됨
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Can-Fite BioPharmaRabin Medical Center완전한
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Takeda완전한