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Thérapie CF101 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

27 juin 2022 mis à jour par: Can-Fite BioPharma

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif sur l'efficacité et l'innocuité du CF101 administré quotidiennement par voie orale chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle l'administration de CF101, un nouvel agent anti-inflammatoire, à des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère soulagera les signes et les symptômes de la maladie. L'effet CF101 sera comparé à l'aprémilast dans cette population d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, chez des hommes et des femmes adultes, âgés de 18 à 80 ans inclus, avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Les sujets éligibles seront assignés au hasard au CF101 2 mg, 3 mg, à l'apremilast correspondant 30 mg BID, ou au placebo correspondant, dans un rapport de 3:3:3:2. L'aveuglement sera maintenu à l'aide d'une technique à double insu.

Les médicaments seront pris par voie orale BID pendant 32 semaines en double aveugle, avec la possibilité de poursuivre le traitement pendant une période de prolongation jusqu'à 48 semaines. Les sujets initialement assignés au groupe placebo seront re-randomisés à la semaine 16 pour recevoir soit CF101 2 mg, CF101 3 mg ou apremilast (avec titration de dose appropriée) dans un rapport 1:1:1 et traités jusqu'à la semaine 32, alors que les sujets initialement affecté à l'un des groupes de traitement actif restera sur ce traitement jusqu'à la semaine 32. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué aux semaines 16 et 32 ; à la semaine 32, tous les sujets se verront offrir la possibilité de continuer à prendre leur médicament en aveugle assigné jusqu'à la semaine 48 (c'est-à-dire la période de prolongation des semaines 33 à 48).

La maladie sera évaluée à l'aide du PASI, de la PGA statique, du pourcentage de surface corporelle impliquée et de la PDI. Les sujets reviendront pour des évaluations et un nouvel approvisionnement en médicaments à l'étude aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28, et pour les évaluations finales de l'étude à la semaine 32. Pour les sujets qui poursuivent la période de prolongation, des évaluations d'efficacité et d'innocuité auront également lieu aux semaines 36, 40, 44 et 48. La pharmacocinétique sera évaluée dans un sous-groupe d'environ 120 sujets aux semaines 0, 8, 16, 24 et 32. La pharmacocinétique sera évaluée au moyen d'un échantillonnage clairsemé. L'évaluation des niveaux d'expression de l'A3AR dans le sang total aura lieu lors du dépistage, de la semaine 16 et de la semaine 32.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulgarie
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulgarie
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgarie
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Canada
      • Waterloo, Canada
        • K. Papp Clinical Research
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croatie
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Spitalul Clinic Republican
  • Pologne
      • Bochnia, Pologne
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Pologne
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Pologne
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Pologne
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Pologne
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Pologne
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Roumanie
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Serbie
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Serbie
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbie
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Serbie
        • General Hospital Zajecar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans inclusivement ;
  2. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec atteinte de la surface corporelle ≥ 10 %, à en juger par l'investigateur ;
  3. Score PASI ≥12 (Annexe 3)
  4. PGA statique ≥3 (Annexe 2)
  5. Candidat au traitement systémique ou à la photothérapie du psoriasis ;
  6. Durée du psoriasis d'au moins 6 mois ;
  7. Niveau d'expression élevé de l'A3AR dans le sang total, défini comme ≥ 1,5 fois supérieur à une norme de population normale prédéterminée lors du dépistage ;
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
  9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière) pour être éligibles et continuer à participer à l'étude ;
  10. Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole ; et
  11. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis limité au psoriasis érythrodermique, en gouttes, palmaire, plantaire ou pustuleux généralisé en l'absence de psoriasis en plaques ;
  2. Traitement antérieur par l'apremilast dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou contre-indication à l'apremilast ;
  3. Traitement avec des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes, du tofacitinib ou des agents immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine) dans les 4 semaines suivant la visite initiale ;
  4. Traitement par un agent biologique (étanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab, ou autres, y compris agents expérimentaux) dans un délai égal à 5 ​​fois sa demi-vie circulante, ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence ;
  5. Traitement avec des corticostéroïdes dermatologiques topiques puissants (Classe I-III aux États-Unis, Classe III-IV en Europe), des analogues de la vitamine D, des kératolytiques ou du goudron de houille (autre que sur le cuir chevelu, les paumes, l'aine et/ou la plante des pieds) dans les 2 semaines de la visite de base ;
  6. Thérapie aux ultraviolets ou à la mer Morte dans les 4 semaines suivant la visite de référence, ou besoin anticipé de l'une de ces thérapies pendant la période d'étude ;
  7. Traitement au lithium, à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine dans les 2 semaines suivant la visite de référence, ou besoin anticipé de tels médicaments pendant la période d'étude, sauf si la dose a été stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage et restera stable tout au long de l'essai ;
  8. Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire lors du dépistage ;
  9. Niveaux d'aminotransférase hépatique supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire lors du dépistage ;
  10. L'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage montre des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives et pourraient, de l'avis de l'investigateur principal, compromettre la sécurité du sujet ;
  11. Maladie gastro-intestinale active pouvant interférer avec l'absorption de médicaments oraux ;
  12. Grossesse, grossesse planifiée, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur ;
  13. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ;
  14. Antécédents de dépression ou d'idées suicidaires au cours de la dernière année ;
  15. Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du cytochrome P450, par exemple rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine ;
  16. Participation antérieure à un essai clinique CF101 ;
  17. Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude ;
  18. Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin simultanément ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CF101 2mg
CF101 2 mg, par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: CF101 2mg
CF101 comprimés, 2mg BID pendant 16 semaines
Autres noms:
  • IB-MECA
EXPÉRIMENTAL: CF101 3mg
CF101 3 mg, par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: CF101 3mg
CF101 comprimés, 3mg BID pendant 16 semaines
Autres noms:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg, par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: Aprémilast 30mg
Comprimés d'aprémilast, 30 mg BID pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contrôle placebo, voie orale q12 heures
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo, BID pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 75 % (PASI 75) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Évaluer l'efficacité du CF101 oral 2 mg ou 3 mg deux fois par jour (BID) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, par rapport au placebo, tel que déterminé par la proportion de sujets qui obtiennent un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) réponse ≥ 75 % (PASI 75) à la semaine 16 (supériorité)
16 semaines
Profil des événements indésirables dans cette population de patients
Délai: 16 semaines
Nature, incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 50 % (PASI 50) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport au placebo, en fonction de la proportion de sujets qui atteignent le PASI 50 à la semaine 16 (supériorité) ;
16 semaines
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 16 semaines
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport au placebo, en fonction de la proportion de sujets qui obtiennent un score PGA de 0 ou 1 à la semaine 16 ;
16 semaines
Indice d'invalidité du psoriasis (PDI)
Délai: 16 semaines
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport au placebo, en fonction de la proportion de sujets qui obtiennent une amélioration du PDI à la semaine 16 ;
16 semaines
CF101 PASI 75 comparé à l'apremilast
Délai: semaines 16-32
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport à l'aprémilast, en fonction de la proportion de sujets qui atteignent le PASI 75 aux semaines 16 et 32 ;
semaines 16-32
Score CF101 PGA comparé à l'apremilast
Délai: semaines 16-32
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport à l'apremilast, comme déterminé par la proportion de sujets qui obtiennent un score PGA de 0 ou 1, aux semaines 16 et 32 ;
semaines 16-32
CF101 PASI 50 comparé à l'apremilast
Délai: semaines 16-32
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport à l'aprémilast, en fonction de la proportion de sujets qui atteignent le PASI 50 aux semaines 16 et 32 ;
semaines 16-32
Amélioration du CF101 PDI par rapport à l'aprémilast
Délai: semaines 16-32
Évaluer l'efficacité du piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport à l'apremilast, telle que déterminée par la proportion de sujets qui obtiennent une amélioration de la PDI aux semaines 16 et 32 ;
semaines 16-32
Apremilast PASI 75 comparé au placebo
Délai: semaines 16-32
Établir la sensibilité du dosage dans le cadre de cet essai en comparant l'efficacité de l'apremilast 30 mg BID à celle des comprimés placebo BID, comme déterminé par la proportion de sujets qui atteignent le PASI 75, le score PGA de 0 ou 1, le PASI 50 et l'amélioration du PDI à la semaine 16 (supériorité);
semaines 16-32
Apremilast PGA comparé au placebo
Délai: semaines 16-32
Établir la sensibilité du test dans le cadre de cet essai en comparant l'efficacité de l'apremilast 30 mg BID à celle des comprimés placebo BID, telle que déterminée par la proportion de sujets qui obtiennent un score PGA de 0 ou 1 à la semaine 16 ;
semaines 16-32
Apremilast PASI 50 comparé au placebo
Délai: semaines 16-32
Établir la sensibilité du test dans le cadre de cet essai en comparant l'efficacité de l'apremilast 30 mg BID à celle des comprimés placebo BID, telle que déterminée par la proportion de sujets qui atteignent le PASI 50 à la semaine 16 ;
semaines 16-32
Apremilast PDI comparé au placebo
Délai: 16 semaines
Établir la sensibilité du test dans le cadre de cet essai en comparant l'efficacité de l'apremilast 30 mg BID à celle des comprimés placebo BID, telle que déterminée par la proportion de sujets qui obtiennent une amélioration de la PDI à la semaine 16 ;
16 semaines
Profil des événements indésirables du piclidenoson pendant la période de prolongation allant jusqu'à 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Nature, incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
48 semaines
Efficacité du piclidenoson, déterminée par les modifications du score PASI, pendant la période d'extension jusqu'à 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse au score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 75 % (PASI 75) à la semaine 48
48 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du piclidenoson dans les circonstances de cet essai en utilisant un échantillonnage clairsemé
Délai: 48 semaines
Concentration sérique de piclidenoson
48 semaines
Évaluer la relation entre les niveaux d'expression du récepteur de l'adénosine A3 (A3AR) dans le sang total avant le traitement et la réponse au traitement par piclidenoson.
Délai: 16 semaines
Explorer la relation entre l'expression du récepteur de l'adénosine A3 (A3AR) des globules blancs (WBC) et la réponse au traitement, en prélevant un échantillon de WBC au départ
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can-Fite BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF101-301PS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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