CF101-terapi hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 80 år, inklusive;
2. Diagnose af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med BSA involvering ≥10%, som vurderet af investigator;
3. PASI-score ≥12 (bilag 3)
4. Statisk PGA ≥3 (bilag 2)
5. Kandidat til systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis;
6. Varighed af psoriasis på mindst 6 måneder;
7. Forhøjet A3AR-ekspressionsniveau i fuldblod, defineret som ≥ 1,5 gange i forhold til en forudbestemt normal populationsstandard ved screening;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, som efterforskeren anser for tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode) for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
10. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen; og
11. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Psoriasis begrænset til erythrodermisk, guttat-, palmar-, plantar- eller generaliseret pustuløs psoriasis i fravær af plaque-psoriasis;
2. Forudgående behandling med apremilast inden for 4 uger før baseline-besøget eller kontraindikation for apremilast;
3. Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider, tofacitinib eller immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin) inden for 4 uger efter baselinebesøget;
4. Behandling med et biologisk middel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab eller andre, inklusive forsøgsmidler) inden for en periode svarende til 5 gange dens cirkulerende halveringstid eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før baseline besøget;
5. Behandling med højpotens topikale dermatologiske kortikosteroider (Klasse I-III i USA, Klasse III-IV i Europa), D-vitaminanaloger, keratolytika eller stenkulstjære (bortset fra i hovedbunden, håndflader, lyske og/eller såler) inden for 2 uger af baseline besøget;
6. Ultraviolet- eller Dødehavsterapi inden for 4 uger efter baseline-besøget eller forventet behov for en af ​​disse terapier i undersøgelsesperioden;
7. Behandling med lithium, hydroxychloroquin eller chloroquin inden for 2 uger efter baseline-besøget eller forventet behov for sådanne lægemidler i undersøgelsesperioden, medmindre dosis har været stabil i 3 måneder forud for screeningsbesøget og vil forblive stabil gennem hele forsøget;
8. Serumkreatininniveau større end 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse ved screening;
9. Leveraminotransferaseniveauer større end 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse ved screening;
10. Elektrokardiogram (EKG) ved screening viser abnormiteter, som efter investigatorens vurdering er klinisk signifikante og kan, efter den primære investigators vurdering, kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
11. Aktiv gastrointestinal sygdom, som kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin;
12. Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator;
13. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed;
14. Anamnese med depression eller selvmordstanker inden for det seneste år;
15. Samtidig brug af stærke cytochrom P450-inducere, f.eks. rifampin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin;
16. Tidligere deltagelse i et CF101 klinisk forsøg;
17. Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål;
18. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screeningsbesøget.