Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CF101-hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus päivittäin suun kautta annetun CF101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan CF101:n, uuden anti-inflammatorisen aineen, antaminen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, lievittää taudin merkkejä ja oireita. CF101-vaikutus on verrattuna apremilastiin tässä tutkimuspopulaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus aikuisilla miehillä ja naisilla, iältään 18–80 vuotta mukaan lukien ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan CF101:tä 2 mg, 3 mg, vastaavaa apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:3:3:2. Sokkoutus ylläpidetään kaksoisnukketekniikalla.

Lääkitys otetaan suun kautta BID 32 viikon ajan kaksoissokkoutetulla tavalla, ja hoitoa voidaan jatkaa pidennysjaksolla 48 viikkoon. Alun perin plaseboryhmään nimetyt koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen viikolla 16 joko CF101 2 mg:n, CF101:n 3 mg:n tai apremilastin (asianmukaisella annoksen titrauksella) suhteessa 1:1:1 ja heitä hoidetaan viikkoon 32 asti, kun taas koehenkilöt alun perin yhdelle aktiivisesta hoitoryhmästä määrätyt henkilöt pysyvät kyseisessä hoidossa viikolle 32 asti. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan viikoilla 16 ja 32; viikolla 32 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus jatkaa heille määrätyn sokkolääkkeen käyttöä viikolle 48 (eli viikkojen 33-48 jatkojaksoon).

Sairaus arvioidaan käyttämällä PASI:ta, staattista PGA:ta, BSA:n prosenttiosuutta ja PDI:tä. Koehenkilöt palaavat arviointeja ja uutta tutkimuslääkitystä varten viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 ja lopullisia tutkimusarviointeja varten viikolla 32. Jatkoaikaa jatkaville potilaille teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan myös viikoilla 36, ​​40, 44 ja 48. PK:ta arvioidaan noin 120 henkilön alaryhmässä viikoilla 0, 8, 16, 24 ja 32. PK arvioidaan harvalla näytteenotolla. Kokoveren A3AR-ilmentymistasojen arviointi tapahtuu seulonnalla, viikolla 16 ja viikolla 32.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulgaria
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • K. Papp Clinical Research
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatia
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Spitalul Clinic Republican
  • Puola
      • Bochnia, Puola
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Puola
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Puola
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Puola
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Puola
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Puola
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Romania
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Serbia
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Serbia
        • General Hospital Zajecar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–80-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi, jossa BSA:n osallisuus on ≥10 % tutkijan arvioiden mukaan;
  3. PASI-pisteet ≥12 (Liite 3)
  4. Staattinen PGA ≥3 (Liite 2)
  5. Ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon;
  6. Psoriaasin kesto vähintään 6 kuukautta;
  7. Kohonnut kokoveren A3AR-ilmentymistaso, joka määritellään ≥ 1,5-kertaiseksi ennalta määrättyyn normaaliin populaatiostandardiin seulonnassa;
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta tutkijan riittävinä pitämää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä), jotta he voivat osallistua tutkimukseen ja jatkaa siihen osallistumista;
  10. Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti; ja
  11. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriasis rajoittuu erytrodermiseen, gutaattiseen, palmaariseen, plantaariseen tai yleistyneeseen märkärakkulaiseen psoriaasiin plakkipsoriaasin puuttuessa;
  2. Aiempi apremilast-hoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai apremilastin vasta-aihe;
  3. Hoito systeemisillä retinoideilla, kortikosteroideilla, tofasitinibillä tai immunosuppressiivisilla aineilla (esim. metotreksaatilla, syklosporiinilla) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta;
  4. Hoito biologisella aineella (etanersepti, adalimumabi, efalitsumabi, infliksimabi, ustekinumabi, alefasepti, sekukinumabi tai muilla, mukaan lukien tutkittavat aineet) ajanjaksossa, joka vastaa viisi kertaa sen kiertävän puoliintumisaikaa, tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi ennen perustilakäyntiä;
  5. Hoito voimakkailla paikallisilla dermatologisilla kortikosteroideilla (Yhdysvalloissa luokka I-III, Euroopassa luokka III-IV), D-vitamiinianalogeilla, keratolyyteillä tai kivihiilitervalla (muuhun kuin päänahaan, kämmenissä, nivusissa ja/tai jalkapohjissa) 2 etäisyydellä viikkoja perustilanteen vierailusta;
  6. Ultravioletti- tai Kuolleenmeren hoito 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jommankumman näistä hoidoista oletettu tarve tutkimusjakson aikana;
  7. Hoito litiumilla, hydroksiklorokiinilla tai klorokiinilla 2 viikon sisällä peruskäynnistä tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimusjakson aikana, ellei annos ole ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan;
  8. Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa laboratorion normaalin ylärajan seulonnassa;
  9. Maksan aminotransferaasitasot yli 1,5 kertaa laboratorion normaalin ylärajan seulonnassa;
  10. Elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa osoittaa poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden;
  11. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä;
  12. Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan;
  13. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus;
  14. Aiempi masennus tai itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana;
  15. Voimakkaiden sytokromi P450:n indusoijien, esim. rifampiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö;
  16. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen CF101-tutkimukseen;
  17. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet;
  18. Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CF101 2 mg
CF101 2 mg, suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: CF101 2 mg
CF101-tabletit, 2 mg BID 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • IB-MECA
KOKEELLISTA: CF101 3 mg
CF101 3 mg, suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: CF101 3 mg
CF101-tabletit, 3 mg BID 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg, suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Apremilast 30 mg
Apremilast-tabletit, 30 mg BID 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumekontrolli, suun kautta 12 tuntia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumetabletit, BID 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä vaste ≥75 % (PASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi oraalisen CF101:n 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, verrattuna lumelääkkeeseen, määritettynä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän saavuttaneiden potilaiden osuudella. vaste ≥75 % (PASI 75) viikolla 16 (ylivoima)
16 viikkoa
Haittatapahtumaprofiili tässä potilasjoukossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden vaste ≥50 % (PASI 50) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin tehokkuus 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen, määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat PASI 50:n viikolla 16 (ylivoima);
16 viikkoa
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat PGA-pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16;
16 viikkoa
Psoriasis Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonia 2 mg:n tai 3 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen, määritettynä niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat parantuneen PDI:n viikolla 16;
16 viikkoa
CF101 PASI 75 vertaa apremilastiin
Aikaikkuna: viikot 16-32
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin tehokkuus 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna apremilastiin, määritettynä niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat PASI 75:n viikoilla 16 ja 32;
viikot 16-32
CF101 PGA -pisteet verrattuna apremilastiin
Aikaikkuna: viikot 16-32
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa tehokkuus verrattuna apremilastiin, määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat PGA-pistemäärän 0 tai 1 viikoilla 16 ja 32;
viikot 16-32
CF101 PASI 50 vertaa apremilastiin
Aikaikkuna: viikot 16-32
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin tehokkuus 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna apremilastiin, määritettynä niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat PASI 50:n viikoilla 16 ja 32;
viikot 16-32
CF101 PDI:n parannus verrattuna apremilastiin
Aikaikkuna: viikot 16-32
Arvioi suun kautta annetun piklidenosonin tehokkuus 2 mg tai 3 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna apremilastiin, joka määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat parantuneen PDI:n viikoilla 16 ja 32;
viikot 16-32
Apremilast PASI 75 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikot 16-32
Määritä määrityksen herkkyys tässä tutkimuksessa vertaamalla apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa lumetablettien tehoon kahdesti vuorokaudessa, mikä määritetään niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat PASI 75:n, PGA-pisteet 0 tai 1, PASI 50 ja PDI:n paranemisen viikolla 16 (ylempiarvoisuus);
viikot 16-32
Apremilast PGA verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikot 16-32
Määritä määrityksen herkkyys tässä tutkimuksessa vertaamalla apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa lumetablettien tehoon kahdesti vuorokaudessa, määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat PGA-pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16;
viikot 16-32
Apremilast PASI 50 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikot 16-32
Määritä määrityksen herkkyys tässä tutkimuksessa vertaamalla apremilastin tehoa 30 mg kahdesti vuorokaudessa lumetablettien tehoon kahdesti vuorokaudessa määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat PASI 50:n viikolla 16;
viikot 16-32
Apremilast PDI verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritä määrityksen herkkyys tässä tutkimuksessa vertaamalla apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa lumetablettien tehoon kahdesti vuorokaudessa määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, joiden PDI parani viikolla 16;
16 viikkoa
Piklidenosonin haittavaikutusprofiili pidennysjakson aikana, joka kestää enintään 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
48 viikkoa
Piklidenosonin teho, joka määräytyy PASI-pistemäärän muutoksilla, pidennysjakson aikana, joka kestää enintään 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytyksen ≥75 % (PASI 75) viikolla 48
48 viikkoa
Määritä piklidenosonin farmakokinetiikka (PK) tämän kokeen olosuhteissa käyttämällä harvaa näytteenottoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Piklidenosonin pitoisuus seerumissa
48 viikkoa
Arvioi hoitoa edeltävän kokoveren A3-adenosiinireseptorin (A3AR) ilmentymistasojen ja piklidenosonihoitovasteen välinen suhde.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki valkosolujen (WBC) adenosiini A3 -reseptorin (A3AR) ilmentymisen ja hoitovasteen välistä suhdetta ottamalla valkosolunäyte lähtötilanteessa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Can-Fite BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF101-301PS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset CF101 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa