Terapia com CF101 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos, inclusive;
2. Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave com envolvimento de BSA ≥10%, conforme julgado pelo investigador;
3. Pontuação PASI ≥12 (Apêndice 3)
4. PGA estático ≥3 (Apêndice 2)
5. Candidato a tratamento sistêmico ou fototerapia para psoríase;
6. Duração da psoríase de pelo menos 6 meses;
7. Nível elevado de expressão de A3AR no sangue total, definido como ≥ 1,5 vezes acima de um padrão de população normal predeterminado na triagem;
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;
9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira) para serem elegíveis e continuar participando do estudo;
10. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo; e
11. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Psoríase limitada a psoríase eritrodérmica, gutata, palmar, plantar ou pustulosa generalizada na ausência de psoríase em placas;
2. Tratamento anterior com apremilast dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou contraindicação para apremilast;
3. Tratamento com retinóides sistêmicos, corticosteróides, tofacitinibe ou agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina) dentro de 4 semanas da visita inicial;
4. Tratamento com um agente biológico (etanercepte, adalimumabe, efalizumabe, infliximabe, ustequinumabe, alefacepte, secuquinumabe ou outros, incluindo agentes em investigação) em um período de tempo igual a 5 vezes sua meia-vida circulante ou 30 dias, o que for mais longo, antes da visita de linha de base;
5. Tratamento com corticosteroides dermatológicos tópicos de alta potência (Classe I-III nos EUA, Classe III-IV na Europa), análogos da vitamina D, ceratolíticos ou alcatrão de hulha (exceto no couro cabeludo, palmas das mãos, virilha e/ou planta dos pés) em 2 semanas da visita de linha de base;
6. Terapia ultravioleta ou do Mar Morto dentro de 4 semanas da visita inicial, ou necessidade antecipada de qualquer uma dessas terapias durante o período do estudo;
7. Tratamento com lítio, hidroxicloroquina ou cloroquina dentro de 2 semanas da visita inicial, ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o período do estudo, a menos que a dose tenha se mantido estável por 3 meses antes da visita de triagem e permanecerá estável durante todo o estudo;
8. Nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da normalidade do laboratório na Triagem;
9. Níveis de aminotransferase hepática superiores a 1,5 vezes o limite superior normal do laboratório na Triagem;
10. O eletrocardiograma (ECG) na triagem mostra anormalidades que, no julgamento do investigador, são clinicamente significativas e podem, no julgamento do investigador principal, comprometer a segurança do paciente;
11. Doença gastrointestinal ativa que pode interferir na absorção da medicação oral;
12. Gravidez, gravidez planejada, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo Investigador;
13. Dependência ativa de drogas ou álcool;
14. História de depressão ou ideação suicida no último ano;
15. Uso concomitante de indutores fortes do citocromo P450, por exemplo, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
16. Participação anterior em ensaio clínico CF101;
17. Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo;
18. Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem.