Terapia con CF101 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad, inclusive;
2. Diagnóstico de psoriasis en placa crónica de moderada a grave con compromiso de BSA ≥10 %, a juicio del investigador;
3. Puntuación PASI ≥12 (Anexo 3)
4. PGA estático ≥3 (Apéndice 2)
5. Candidato a tratamiento sistémico o fototerapia para la psoriasis;
6. Duración de la psoriasis de al menos 6 meses;
7. Nivel elevado de expresión de A3AR en sangre completa, definido como ≥ 1,5 veces por encima de un estándar de población normal predeterminado en la selección;
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
10. Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo; y
11. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Psoriasis limitada a eritrodérmica, guttata, palmar, plantar o pustulosa generalizada en ausencia de psoriasis en placas;
2. Tratamiento previo con apremilast dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o contraindicación para apremilast;
3. Tratamiento con retinoides sistémicos, corticosteroides, tofacitinib o agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina) dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial;
4. Tratamiento con un agente biológico (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab u otros, incluidos los agentes en investigación) dentro de un período de tiempo igual a 5 veces su vida media circulante, o 30 días, lo que sea mayor. antes de la visita de referencia;
5. Tratamiento con corticosteroides dermatológicos tópicos de alta potencia (Clase I-III en EE. UU., Clase III-IV en Europa), análogos de vitamina D, queratolíticos o alquitrán de hulla (excepto en el cuero cabelludo, las palmas, la ingle y/o las plantas) dentro de 2 semanas de la visita inicial;
6. Terapia ultravioleta o del Mar Muerto dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial, o necesidad anticipada de cualquiera de estas terapias durante el período de estudio;
7. Tratamiento con litio, hidroxicloroquina o cloroquina dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial, o necesidad anticipada de dichos medicamentos durante el período de estudio, a menos que la dosis haya sido estable durante los 3 meses anteriores a la visita de selección y permanecerá estable durante todo el ensayo;
8. Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio en la selección;
9. Niveles de aminotransferasa hepática superiores a 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio en la selección;
10. El electrocardiograma (ECG) en la Selección muestra anormalidades que, a juicio del Investigador, son clínicamente significativas y podrían, a juicio del Investigador Principal, comprometer la seguridad del sujeto;
11. Enfermedad gastrointestinal activa que podría interferir con la absorción de medicamentos orales;
12. Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del Investigador;
13. Dependencia activa de drogas o alcohol;
14. Antecedentes de depresión o ideación suicida en el último año;
15. Uso concomitante de inductores potentes del citocromo P450, por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
16. Participación previa en un ensayo clínico CF101;
17. Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
18. Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.