CF101-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 80 Jahre alt;
2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis mit BSA-Beteiligung ≥ 10 %, wie vom Prüfarzt beurteilt;
3. PASI-Score ≥12 (Anhang 3)
4. Statischer PGA ≥3 (Anhang 2)
5. Kandidat für eine systemische Behandlung oder Phototherapie bei Psoriasis;
6. Dauer der Psoriasis von mindestens 6 Monaten;
7. Erhöhtes A3AR-Expressionsniveau im Vollblut, definiert als ≥ 1,5-fach über einem vorbestimmten normalen Bevölkerungsstandard beim Screening;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode), um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
10. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; Und
11. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Psoriasis beschränkt auf erythrodermische, guttatale, palmare, plantare oder generalisierte pustulöse Psoriasis ohne Plaque-Psoriasis;
2. Vorherige Behandlung mit Apremilast innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder Kontraindikation für Apremilast;
3. Behandlung mit systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden, Tofacitinib oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Cyclosporin) innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
4. Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (Etanercept, Adalimumab, Efalizumab, Infliximab, Ustekinumab, Alefacept, Secukinumab oder andere, einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb eines Zeitraums, der dem Fünffachen seiner zirkulierenden Halbwertszeit oder 30 Tagen entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch;
5. Behandlung mit hochwirksamen topischen dermatologischen Kortikosteroiden (Klasse I-III in den USA, Klasse III-IV in Europa), Vitamin-D-Analoga, Keratolytika oder Steinkohlenteer (außer auf der Kopfhaut, den Handflächen, der Leiste und/oder den Fußsohlen) innerhalb von 2 Wochen des Baseline-Besuchs;
6. Ultraviolett- oder Totes-Meer-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder voraussichtlicher Bedarf für eine dieser Therapien während des Studienzeitraums;
7. Behandlung mit Lithium, Hydroxychloroquin oder Chloroquin innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder erwarteter Bedarf für solche Medikamente während des Studienzeitraums, es sei denn, die Dosis war 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil und wird während der gesamten Studie stabil bleiben;
8. Serum-Kreatinin-Spiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze des Labors beim Screening;
9. Aminotransferase-Spiegel in der Leber höher als das 1,5-fache der Labor-Obergrenze des Normalwerts beim Screening;
10. Das Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening zeigt Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten;
11. Aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte;
12. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes;
13. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
14. Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken innerhalb des letzten Jahres;
15. Gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-Induktoren, z. B. Rifampin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin;
16. Vorherige Teilnahme an einer klinischen CF101-Studie;
17. Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
18. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.