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中等度から重度の尋常性乾癬患者における CF101 療法

2022年6月27日 更新者：Can-Fite BioPharma

中等度から重度の尋常性乾癬患者に経口投与された毎日の CF101 の有効性と安全性に関する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照研究

この試験では、中等度から重度の尋常性乾癬患者への新規抗炎症剤である CF101 の投与が疾患の徴候と症状を軽減するという仮説を検証します。 CF101の効果は、この研究集団のアプレミラストと比較されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断された 18 歳から 80 歳までの成人男性および女性を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です。

適格な被験者は、CF101 2 mg、3 mg、一致するアプレミラスト 30 mg BID、または一致するプラセボに、3:3:3:2 の比率でランダムに割り当てられます。 ブラインドはダブルダミーテクニックを使用して維持されます。

薬剤は、二重盲検法で 32 週間経口 BID で服用され、48 週間までの延長期間を通じて治療を継続するオプションがあります。 最初にプラセボ群に割り当てられた被験者は、16週目にCF101 2mg、CF101 3mg、またはアプレミラスト（適切な用量滴定による）のいずれかに1：1：1の比率で再無作為化され、32週目まで治療されます。アクティブな治療群の 1 つに割り当てられた患者は、32 週目までその治療を続けます。 主要な有効性エンドポイントは、16 週目と 32 週目に評価されます。 32 週目に、すべての被験者は、割り当てられた盲検薬を 48 週まで継続する機会を与えられます (つまり、33 ～ 48 週の延長期間)。

疾患は、PASI 、静的 PGA 、関係する BSA のパーセンテージ、および PDI を使用して評価されます。 被験者は、4、8、12、16、20、24、および28週目に評価および研究薬の新しい供給のために、32週目に最終研究評価のために戻ってきます。 延長期間に続く被験者については、有効性と安全性の評価も 36、40、44、および 48 週に行われます。 PKは、0、8、16、24、および32週目に約120人の被験者のサブグループで評価されます。 PK はスパース サンプリングによって評価されます。 全血A3AR発現レベルの評価は、スクリーニング、16週目、および32週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
  • カナダ
      • Waterloo、カナダ
        • K. Papp Clinical Research
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、クロアチア
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš、セルビア
        • Clinical Centre Nis
      • Niš、セルビア
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica、セルビア
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar、セルビア
        • General Hospital Zajecar
  • ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik、ブルガリア
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven、ブルガリア
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia、ブルガリア
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • ポーランド
      • Bochnia、ポーランド
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk、ポーランド
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn、ポーランド
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość、ポーランド
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź、ポーランド
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik、ポーランド
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Spitalul Clinic Republican
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea、ルーマニア
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  2. 10%以上のBSA関与を伴う中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の診断、治験責任医師の判断による;
  3. -PASIスコア≧12（付録3）
  4. スタティック PGA ≥3 (付録 2)
  5. -乾癬の全身治療または光線療法の候補;
  6. -乾癬の期間が少なくとも6か月;
  7. -全血A3AR発現レベルの上昇は、スクリーニング時に所定の正常集団基準を超える1.5倍以上として定義されます;
  8. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が適切と判断した 2 つの避妊方法（経口避妊薬とバリア法など）を使用して、治験に参加し、参加を継続する意思がある必要があります。
  10. -プロトコルに従って研究を完了する能力;と
  11. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

  1. 紅皮症、滴状、手掌、足底、または尋常性乾癬の非存在下での一般化された膿疱性乾癬に限定された乾癬;
  2. -ベースライン来院前の4週間以内のアプレミラストによる前治療、またはアプレミラストへの禁忌;
  3. -ベースライン訪問から4週間以内の全身レチノイド、コルチコステロイド、トファシチニブ、または免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリンなど）による治療;
  4. 生物学的薬剤（エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、アレファセプト、セクキヌマブ、または治験薬を含むその他）による治療は、その循環半減期の 5 倍に相当する期間、または 30 日のいずれか長い方、ベースライン来院前。
  5. 強力な局所皮膚科用コルチコステロイド（米国ではクラスI-III、ヨーロッパではクラスIII-IV）、ビタミンD類似体、角質溶解薬、またはコールタール（頭皮、手のひら、鼠径部、および/または足の裏以外）による治療 2以内ベースライン訪問の数週間。
  6. ベースライン訪問から4週間以内の紫外線または死海療法、または研究期間中にこれらの療法のいずれかの必要性が予想される;
  7. -ベースライン訪問から2週間以内のリチウム、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療、または調査期間中のそのような薬物の予想される必要性。
  8. -スクリーニング時の検査室の正常上限の1.5倍を超える血清クレアチニンレベル;
  9. -スクリーニング時の検査室の正常上限の1.5倍を超える肝臓アミノトランスフェラーゼレベル;
  10. スクリーニング時の心電図（ECG）は、治験責任医師の判断では臨床的に重要であり、治験責任医師の判断では被験者の安全を損なう可能性がある異常を示しています。
  11. -経口薬の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸疾患;
  12. -治験責任医師が判断した妊娠、計画妊娠、授乳、または不適切な避妊;
  13. 積極的な薬物またはアルコール依存;
  14. 過去1年間のうつ病または自殺念慮の病歴;
  15. リファンピン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなどの強力なシトクロム P450 誘導剤の併用。
  16. CF101臨床試験への以前の参加;
  17. -治験責任医師の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患、研究を完了するための被験者の能力を制限する、および/または研究の目的を損なう;
  18. -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、またはスクリーニング訪問前の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CF101 2mg
CF101 2mg、経口 12 時間ごと
薬：CF101 2mg
CF101 錠、2mg BID を 16 週間
他の名前：
  • IBメカ
実験的：CF101 3mg
CF101 3mg、経口で12時間ごと
薬：CF101 3mg
CF101 錠、3mg BID を 16 週間
他の名前：
  • IBメカ
ACTIVE_COMPARATOR：アプレミラスト30mg
アプレミラスト 30mg、経口 q12 時間
薬：アプレミラスト30mg
アプレミラスト錠、30mg BID を 16 週間
他の名前：
  • オテズラ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ対照、経口 q12 時間
薬：プラセボ経口錠
プラセボ錠、16 週間 BID
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア応答が 16 週目で 75% 以上 (PASI 75)
時間枠：16週間
中等度から重度の尋常性乾癬患者における経口 CF101 2 mg または 3 mg の有効性を、乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアを達成した被験者の割合によって決定されるプラセボと比較して評価します。 16週目に≧75%（PASI 75）の反応（優位性）
16週間
この患者集団における有害事象プロファイル
時間枠：16週間
治療に伴う有害事象の性質、発生率および重症度
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが50%以上（PASI 50）の16週目
時間枠：16週間
16 週目に PASI 50 を達成した被験者の割合 (優位性) によって決定される、プラセボと比較した経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を評価します。
16週間
医師総合評価 (PGA)
時間枠：16週間
16 週目に 0 または 1 の PGA スコアを達成した被験者の割合によって決定される、プラセボと比較した経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を評価します。
16週間
乾癬障害指数（PDI）
時間枠：16週間
16 週目に PDI の改善を達成した被験者の割合によって決定される、プラセボと比較した経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を評価します。
16週間
CF101 PASI 75 アプレミラストとの比較
時間枠：16～32週
16 週および 32 週で PASI 75 を達成した被験者の割合によって決定される、経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を、アプレミラストと比較して評価します。
16～32週
CF101 PGAスコアをアプレミラストと比較
時間枠：16～32週
16 週目および 32 週目に PGA スコア 0 または 1 を達成した被験者の割合によって決定される、経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を、アプレミラストと比較して評価します。
16～32週
CF101 PASI 50 アプレミラストとの比較
時間枠：16～32週
16 週および 32 週で PASI 50 を達成した被験者の割合によって決定される、経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を、アプレミラストと比較して評価します。
16～32週
CF101 アプレミラストと比較してPDI改善
時間枠：16～32週
16 週および 32 週で PDI の改善を達成した被験者の割合によって決定される、経口ピクリデノソン 2 mg または 3 mg BID の有効性を、アプレミラストと比較して評価します。
16～32週
アプレミラスト PASI 75 とプラセボの比較
時間枠：16～32週
週にPASI 75、PGAスコア0または1、PASI 50、およびPDIの改善を達成した被験者の割合によって決定されるように、アプレミラスト30 mg BIDの有効性をプラセボ錠剤BIDの有効性と比較することにより、この試験内でアッセイ感度を確立します16 (優位性);
16～32週
アプレミラスト PGA とプラセボの比較
時間枠：16～32週
16 週目に 0 または 1 の PGA スコアを達成した被験者の割合によって決定されるように、アプレミラスト 30 mg BID の有効性をプラセボ錠剤 BID の有効性と比較することにより、この試験内でアッセイ感度を確立します。
16～32週
アプレミラスト PASI 50 とプラセボの比較
時間枠：16～32週
16 週目に PASI 50 を達成した被験者の割合によって決定されるように、アプレミラスト 30 mg BID の有効性をプラセボ錠剤 BID の有効性と比較することにより、この試験内でのアッセイ感度を確立します。
16～32週
アプレミラスト PDI とプラセボの比較
時間枠：16週間
16 週目に PDI の改善を達成した被験者の割合によって決定されるように、アプレミラスト 30 mg BID の有効性をプラセボ錠剤 BID の有効性と比較することにより、この試験内でのアッセイ感度を確立します。
16週間
最大 48 週間の治療延長期間中のピクリデノソンの有害事象プロファイル
時間枠：48週間
治療に伴う有害事象の性質、発生率、および重症度
48週間
最大 48 週間の治療延長期間中の、PASI スコアの変化によって決定されるピクリデノソンの有効性
時間枠：48週間
48週目に75%以上の乾癬面積および重症度指数(PASI)スコア反応(PASI 75)を達成した被験者の割合
48週間
スパース サンプリングを使用して、この試験の状況下でのピクリデノソンの薬物動態 (PK) を決定します。
時間枠：48週間
ピクリデノソンの血清濃度
48週間
治療前の全血 A3 アデノシン受容体 (A3AR) 発現レベルとピクリデノソン治療への反応との関係を評価します。
時間枠：16週間
白血球 (WBC) アデノシン A3 受容体 (A3AR) の発現と治療反応との関係を、ベースラインで WBC サンプルを採取することによって調べます
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Can-Fite BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2022年1月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF101-301PS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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