Терапия CF101 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет включительно;
2. Диагноз хронического бляшечного псориаза средней или тяжелой степени с вовлечением BSA ≥10% по оценке исследователя;
3. Оценка PASI ≥12 (Приложение 3)
4. Статическая PGA ≥3 (Приложение 2)
5. Кандидат на системное лечение или фототерапию псориаза;
6. Длительность псориаза не менее 6 месяцев;
7. Повышенный уровень экспрессии A3AR в цельной крови, определяемый как ≥ 1,5-кратное превышение предопределенного стандарта нормальной популяции при скрининге;
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции, которые Исследователь считает адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод), чтобы иметь право на участие в исследовании и продолжать в нем участвовать;
10. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом; и
11. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Псориаз ограничен эритродермическим, каплевидным, ладонным, подошвенным или генерализованным пустулезным псориазом при отсутствии бляшечного псориаза;
2. Предшествующее лечение апремиластом в течение 4 недель до контрольного визита или противопоказания к применению апремиласта;
3. Лечение системными ретиноидами, кортикостероидами, тофацитинибом или иммунодепрессантами (например, метотрексатом, циклоспорином) в течение 4 недель после исходного визита;
4. Лечение биологическим агентом (этанерцептом, адалимумабом, эфализумабом, инфликсимабом, устекинумабом, алефацептом, секукинумабом или другими, включая исследуемые агенты) в течение периода времени, в 5 раз превышающего его период полувыведения из кровотока, или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до базового визита;
5. Лечение сильнодействующими местными дерматологическими кортикостероидами (класс I-III в США, класс III-IV в Европе), аналогами витамина D, кератолитиками или каменноугольной смолой (кроме кожи головы, ладоней, паха и/или подошв) в течение 2 недели базового визита;
6. Ультрафиолетовая терапия или терапия Мертвого моря в течение 4 недель после исходного визита или предполагаемая потребность в любой из этих терапий в течение периода исследования;
7. Лечение литием, гидроксихлорохином или хлорохином в течение 2 недель после исходного визита или предполагаемая потребность в таких препаратах в течение периода исследования, если только доза не была стабильной в течение 3 месяцев до визита для скрининга и не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования;
8. Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний лабораторный предел нормы при скрининге;
9. Уровни печеночных аминотрансфераз более чем в 1,5 раза превышают лабораторный верхний предел нормы при скрининге;
10. Электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге показывает аномалии, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут, по мнению ведущего исследователя, поставить под угрозу безопасность субъекта;
11. Активное желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию пероральных препаратов;
12. Беременность, планируемая беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция по мнению исследователя;
13. Активная наркотическая или алкогольная зависимость;
14. История депрессии или суицидальных мыслей в течение последнего года;
15. Одновременное применение сильных индукторов цитохрома Р450, например, рифампина, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина;
16. Предыдущее участие в клиническом испытании CF101;
17. тяжелое острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования;
18. Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней до визита для скрининга.