Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie CF101 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

27. června 2022 aktualizováno: Can-Fite BioPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání CF101 pacientům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie bude testovat hypotézu, že podávání CF101, nového protizánětlivého činidla, pacientům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou zmírní příznaky a symptomy onemocnění. Účinek CF101 bude ve srovnání s apremilastem v této studované populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie u dospělých mužů a žen ve věku 18 až 80 let včetně, s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy.

Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni k CF101 2 mg, 3 mg, odpovídajícímu apremilastu 30 mg BID nebo odpovídajícímu placebu v poměru 3:3:3:2. Zaslepení bude udržováno technikou dvojité figuríny.

Léky budou podávány perorálně BID po dobu 32 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem s možností pokračovat v léčbě prostřednictvím Prodlouženého období na 48 týdnů. Subjekty původně přiřazené do skupiny s placebem budou v týdnu 16 znovu randomizovány buď na CF101 2 mg, CF101 3 mg, nebo apremilast (s vhodnou titrací dávky) v poměru 1:1:1 a léčeny do týdne 32, zatímco subjekty původně přiřazení k 1 z aktivních léčebných skupin zůstanou na této léčbě do 32. týdne. Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen v týdnech 16 a 32; v týdnu 32 bude všem subjektům nabídnuta možnost zůstat na jejich přiděleném zaslepeném léku až do týdne 48 (tj. prodloužení období týdnů 33-48).

Nemoc bude hodnocena pomocí PASI , statického PGA , procentuálního podílu BSA a PDI. Subjekty se vrátí pro hodnocení a novou zásobu studované medikace v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 a pro závěrečná hodnocení studie v týdnu 32. U subjektů, které pokračují v prodlouženém období, se hodnocení účinnosti a bezpečnosti uskuteční také v týdnech 36, 40, 44 a 48. PK bude hodnocena v podskupině přibližně 120 subjektů v týdnech 0, 8, 16, 24 a 32. PK bude hodnocena pomocí řídkého odběru vzorků. Hodnocení hladin exprese A3AR v plné krvi proběhne při screeningu, v týdnu 16 a v týdnu 32.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulharsko
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulharsko
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulharsko
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • K. Papp Clinical Research
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Polsko
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Polsko
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Polsko
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Polsko
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Rumunsko
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Srbsko
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Srbsko
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Srbsko
        • General Hospital Zajecar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně;
  2. Diagnóza středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu s postižením BSA ≥10 %, podle posouzení zkoušejícího;
  3. PASI skóre ≥12 (příloha 3)
  4. Statické PGA ≥3 (příloha 2)
  5. Kandidát na systémovou léčbu nebo fototerapii psoriázy;
  6. Trvání psoriázy alespoň 6 měsíců;
  7. Zvýšená hladina exprese A3AR v plné krvi, definovaná jako ≥ 1,5krát nad předem stanovený standard normální populace při screeningu;
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru;
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
  10. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem; a
  11. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psoriáza omezená na erytrodermickou, guttátní, palmární, plantární nebo generalizovanou pustulární psoriázu v nepřítomnosti plakové psoriázy;
  2. Předchozí léčba apremilastem během 4 týdnů před základní návštěvou nebo kontraindikace apremilastu;
  3. Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy, tofacitinibem nebo imunosupresivy (např. methotrexátem, cyklosporinem) do 4 týdnů od základní návštěvy;
  4. Léčba biologickým přípravkem (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab nebo jinými, včetně hodnocených přípravků) po dobu rovnající se 5násobku jeho poločasu v oběhu nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před základní návštěvou;
  5. Léčba vysoce účinnými lokálními dermatologickými kortikosteroidy (třída I-III v USA, třída III-IV v Evropě), analogy vitaminu D, keratolytika nebo uhelný dehet (jiné než na pokožce hlavy, dlaních, tříslech a/nebo chodidlech) do 2 týdny základní návštěvy;
  6. ultrafialová terapie nebo terapie z Mrtvého moře do 4 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládaná potřeba jedné z těchto terapií během období studie;
  7. Léčba lithiem, hydroxychlorochinem nebo chlorochinem během 2 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládaná potřeba takových léků během období studie, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou a zůstane stabilní po celou dobu studie;
  8. Hladina sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horního limitu laboratorních hodnot při screeningu;
  9. Hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než 1,5násobek horního limitu laboratoře při screeningu;
  10. Elektrokardiogram (EKG) při screeningu ukazuje abnormality, které jsou podle úsudku zkoušejícího klinicky významné a mohly by podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozit bezpečnost subjektu;
  11. Aktivní gastrointestinální onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálních léků;
  12. Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího;
  13. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
  14. Historie deprese nebo sebevražedných myšlenek během posledního roku;
  15. Současné užívání silných induktorů cytochromu P450, např. rifampinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu;
  16. Předchozí účast v klinické studii CF101;
  17. Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
  18. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CF101 2 mg
CF101 2 mg, perorálně každých 12 hodin
Lék: CF101 2 mg
Tablety CF101, 2 mg BID po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • IB-MECA
EXPERIMENTÁLNÍ: CF101 3 mg
CF101 3 mg, perorálně každých 12 hodin
Lék: CF101 3 mg
Tablety CF101, 3 mg BID po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg, perorálně každých 12 hodin
Lék: Apremilast 30 mg
Apremilast tablety, 30 mg BID po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrola placeba, perorálně q12 hodin
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety, BID po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 75 % (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte účinnost perorálního CF101 2 mg nebo 3 mg dvakrát denně (BID) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou ve srovnání s placebem, jak je stanoveno podílem subjektů, kteří dosáhnou skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) odpověď ≥75 % (PASI 75) v týdnu 16 (nadřazenost)
16 týdnů
Profil nežádoucích příhod u této populace pacientů
Časové okno: 16 týdnů
Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 50 % (PASI 50) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s placebem, jak bylo stanoveno podílem subjektů, které dosáhly PASI 50 v týdnu 16 (nadřazenost);
16 týdnů
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s placebem, jak bylo určeno podílem subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 16;
16 týdnů
Index postižení psoriázy (PDI)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s placebem, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly zlepšení PDI v týdnu 16;
16 týdnů
CF101 PASI 75 ve srovnání s apremilastem
Časové okno: týdny 16-32
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s apremilastem, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly PASI 75 v týdnech 16 a 32;
týdny 16-32
Skóre CF101 PGA ve srovnání s apremilastem
Časové okno: týdny 16-32
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s apremilastem, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, v týdnech 16 a 32;
týdny 16-32
CF101 PASI 50 ve srovnání s apremilastem
Časové okno: týdny 16-32
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s apremilastem, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly PASI 50 v týdnech 16 a 32;
týdny 16-32
Zlepšení PDI CF101 ve srovnání s apremilastem
Časové okno: týdny 16-32
Vyhodnoťte účinnost perorálního piclidenosonu 2 mg nebo 3 mg BID ve srovnání s apremilastem, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly zlepšení PDI v týdnech 16 a 32;
týdny 16-32
Apremilast PASI 75 ve srovnání s placebem
Časové okno: týdny 16-32
Stanovte citlivost testu v této studii porovnáním účinnosti apremilastu 30 mg BID s účinností tablet s placebem BID, jak je určeno podílem subjektů, které dosáhnou PASI 75, skóre PGA 0 nebo 1, PASI 50 a zlepšení PDI v týdnu. 16 (nadřazenost);
týdny 16-32
Apremilast PGA ve srovnání s placebem
Časové okno: týdny 16-32
Stanovte senzitivitu testu v rámci této studie porovnáním účinnosti apremilastu 30 mg BID s účinností tablet placeba BID, jak je určeno podílem subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 16;
týdny 16-32
Apremilast PASI 50 ve srovnání s placebem
Časové okno: týdny 16-32
Stanovte citlivost testu v rámci této studie porovnáním účinnosti apremilastu 30 mg BID s účinností tablet placeba BID, jak je stanoveno podílem subjektů, které dosáhly PASI 50 v týdnu 16;
týdny 16-32
Apremilast PDI ve srovnání s placebem
Časové okno: 16 týdnů
Stanovte citlivost testu v rámci této studie porovnáním účinnosti apremilastu 30 mg BID s účinností tablet placeba BID, jak je určeno podílem subjektů, které dosáhly zlepšení PDI v týdnu 16;
16 týdnů
Profil nežádoucích účinků piclidenosonu během prodlouženého období až 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
48 týdnů
Účinnost piclidenosonu, jak je určena změnami skóre PASI, po dobu prodloužení až 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů, které ve 48. týdnu dosáhnou skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 75 % (PASI 75)
48 týdnů
Stanovte farmakokinetiku (PK) piclidenosonu za podmínek této studie za použití řídkého odběru vzorků
Časové okno: 48 týdnů
Koncentrace piclidenosonu v séru
48 týdnů
Vyhodnoťte vztah mezi hladinami exprese A3 adenosinového receptoru (A3AR) v plné krvi před léčbou a odpovědí na léčbu piclidenosonem.
Časové okno: 16 týdnů
Prozkoumejte vztah mezi expresí receptoru adenosinu A3 (A3AR) bílých krvinek (WBC) a odpovědí na léčbu tím, že odeberete vzorek WBC na začátku
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can-Fite BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF101-301PS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na CF101 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit