Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CF101 terápia közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2022. június 27. frissítette: Can-Fite BioPharma

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a napi orálisan alkalmazott CF101 hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CF101, egy új gyulladáscsökkentő szer közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek történő beadása enyhíti a betegség jeleit és tüneteit. A CF101 hatása az apremilasthoz képest lesz ebben a vizsgálati populációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat felnőtt férfiakon és nőkön, 18-80 éves korig, beleértve a közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisát.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a CF101 2 mg, 3 mg, a megfelelő 30 mg apremilaszt napi kétszeri dózisára vagy a megfelelő placebóra, 3:3:3:2 arányban. A vakítást dupla dummy technikával kell fenntartani.

A gyógyszert szájon át BID 32 hétig, kettős vak módszerrel veszik be, és lehetőség van a kezelés folytatására egy 48 hétig tartó meghosszabbítási időszakon keresztül. Az eredetileg placebocsoportba besorolt ​​alanyokat a 16. héten újra randomizálják 2 mg CF101-re, 3 mg CF101-re vagy apremilasztra (megfelelő dózistitrálással) 1:1:1 arányban, és a 32. hétig kezelik, míg az alanyokat eredetileg az aktív kezelési csoportok közül 1-hez hozzárendelve a 32. hétig a kezelés alatt marad. Az elsődleges hatásossági végpontot a 16. és a 32. héten értékelik; a 32. héten minden alany lehetőséget kap arra, hogy a 48. hétig (azaz a 33-48. hét meghosszabbítási időszakáig) továbbra is a rájuk rendelt vakkábítószert szedje.

A betegséget PASI, statikus PGA, az érintett BSA százalékos aránya és PDI segítségével értékelik. Az alanyok a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten, a 32. héten pedig a végső vizsgálati értékelésekre térnek vissza az alanyok értékelésére és új vizsgálati gyógyszerkészletére. Azoknál az alanyoknál, akik a meghosszabbítási időszakot folytatják, a hatékonysági és biztonságossági értékelésekre a 36., 40., 44. és 48. héten is sor kerül. A PK-t egy körülbelül 120 alanyból álló alcsoportban értékelik a 0., 8., 16., 24. és 32. héten. A PK értékelése ritka mintavétellel történik. A teljes vér A3AR expressziós szintjének értékelése a szűréskor, a 16. és a 32. héten történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulgária
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulgária
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Horvátország
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • K. Papp Clinical Research
  • Lengyelország
      • Bochnia, Lengyelország
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Lengyelország
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Lengyelország
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Lengyelország
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Spitalul Clinic Republican
  • Románia
      • Braşov, Románia
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Románia
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Szerbia
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Szerbia
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Szerbia
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Szerbia
        • General Hospital Zajecar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-80 éves korig;
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása ≥10%-os BSA érintettséggel, a vizsgáló megítélése szerint;
  3. PASI pontszám ≥12 (3. függelék)
  4. Statikus PGA ≥3 (2. függelék)
  5. A pikkelysömör szisztémás kezelésének vagy fényterápiájának jelöltje;
  6. A pikkelysömör időtartama legalább 6 hónap;
  7. Emelkedett teljes vér A3AR expressziós szintje, amely ≥ 1,5-szöröse a szűréskor előre meghatározott normál populációs standardnak;
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
  9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által megfelelőnek ítélt 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például orális fogamzásgátló tabletták plusz egy barrier módszer), hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, és továbbra is részt vegyenek abban;
  10. Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni; és
  11. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A plakkos pikkelysömör hiányában erythrodermic, guttate, palmaris, plantáris vagy generalizált pustuláris pikkelysömörre korlátozódó pikkelysömör;
  2. Előzetes apremilast-kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy az apremilaszt ellenjavallata;
  3. Szisztémás retinoidokkal, kortikoszteroidokkal, tofacitinibbel vagy immunszuppresszív szerekkel (például metotrexáttal, ciklosporinnal) végzett kezelés az alaplátogatás utáni 4 héten belül;
  4. Kezelés biológiai szerrel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, usztekinumab, alefacept, szekukinumab vagy más, beleértve a vizsgálati szereket is) keringési felezési idejének ötszörösének megfelelő időtartamon belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az alaphelyzet látogatása előtt;
  5. Kezelés nagy hatásfokú helyi bőrgyógyászati ​​kortikoszteroidokkal (I-III. osztály az Egyesült Államokban, III-IV osztály Európában), D-vitamin-analógokkal, keratolitikumokkal vagy kőszénkátránnyal (kivéve a fejbőrt, a tenyeret, az ágyékot és/vagy a talpat) 2 percen belül az alaplátogatás hetei;
  6. Ultraibolya vagy Holt-tengeri terápia a kiindulási vizittől számított 4 héten belül, vagy e terápiák bármelyikének várható igénye a vizsgálati időszak alatt;
  7. Lítiummal, hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal végzett kezelés a kiindulási vizit után 2 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan ilyen gyógyszerekre van szükség, kivéve, ha a dózis a szűrővizit előtt 3 hónapig stabil volt, és stabil marad a vizsgálat során;
  8. A szérum kreatinin szintje meghaladja a szűréskor a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szeresét;
  9. A máj aminotranszferáz szintje a szűréskor magasabb, mint a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese;
  10. Az elektrokardiogram (EKG) a szűréskor olyan eltéréseket mutat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősek, és a vizsgálóvezető megítélése szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát;
  11. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását;
  12. Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint;
  13. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
  14. Előzményben előfordult depresszió vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben;
  15. Erős citokróm P450 induktorok, pl. rifampin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin egyidejű alkalmazása;
  16. Korábbi részvétel egy CF101 klinikai vizsgálatban;
  17. Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
  18. Részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban a Szűrőlátogatással egyidejűleg vagy a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CF101 2mg
CF101 2 mg, szájon át 12 óránként
Drog: CF101 2mg
CF101 tabletta, 2 mg BID 16 hétig
Más nevek:
  • IB-MECA
KÍSÉRLETI: CF101 3 mg
CF101 3 mg, szájon át 12 óránként
Drog: CF101 3 mg
CF101 tabletta, naponta kétszer 3 mg 16 hétig
Más nevek:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg, szájon át 12 óránként
Drog: Apremilast 30 mg
Apremilast tabletta, 30 mg BID 16 hétig
Más nevek:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kontroll, szájon át 12 órán keresztül
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo tabletta, BID 16 hétig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám válasz ≥75% (PASI 75) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Értékelje az orális CF101 2 mg vagy 3 mg napi kétszeri (BID) hatásosságát közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámot elérő alanyok aránya alapján. ≥75%-os válasz (PASI 75) a 16. héten (felsőbbrendűség)
16 hét
Nemkívánatos események profilja ebben a betegpopulációban
Időkeret: 16 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események természete, előfordulása és súlyossága
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám válasz ≥50% (PASI 50) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Értékelje a napi kétszeri 2 mg vagy 3 mg orális piklidenozon hatásosságát a placebóval összehasonlítva, a 16. héten PASI 50-et elérő alanyok aránya alapján (felsőbbrendűség);
16 hét
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 16 hét
Értékelje a napi kétszeri 2 mg vagy 3 mg orális piklidenozon hatásosságát a placebóval összehasonlítva, a 16. héten 0 vagy 1 PGA pontszámot elérő alanyok aránya alapján;
16 hét
Psoriasis rokkantsági index (PDI)
Időkeret: 16 hét
Értékelje a napi kétszer 2 mg vagy 3 mg orális piklidenozon hatásosságát a placebóval összehasonlítva, azon személyek aránya alapján, akiknél a 16. héten javult a PDI;
16 hét
CF101 PASI 75 összehasonlítani az apremilasttal
Időkeret: hét 16-32
Értékelje a napi kétszeri 2 mg vagy 3 mg orális piklidenozon hatékonyságát az apremilasthoz képest, a 16. és 32. héten PASI 75-öt elérő alanyok aránya alapján;
hét 16-32
A CF101 PGA pontszám az apremilasthoz képest
Időkeret: hét 16-32
Értékelje a napi kétszeri 2 mg-os vagy 3 mg-os orális piklidenozon hatékonyságát az apremilasthoz képest, a 16. és 32. héten 0 vagy 1-es PGA-pontszámot elérő alanyok aránya alapján;
hét 16-32
CF101 PASI 50 összehasonlítani az apremilasttal
Időkeret: hét 16-32
Értékelje a napi kétszeri 2 mg-os vagy 3 mg-os orális piklidenozon hatékonyságát az apremilasthoz viszonyítva, a 16. és 32. héten PASI 50-et elérő alanyok aránya alapján;
hét 16-32
A CF101 PDI javulás az apremilasthoz képest
Időkeret: hét 16-32
Értékelje a napi kétszeri 2 mg-os vagy 3 mg-os orális piklidenozon hatékonyságát az apremilasthoz viszonyítva, azon személyek aránya alapján, akiknél a 16. és 32. héten javult a PDI;
hét 16-32
Az Apremilast PASI 75 a placebóval összehasonlítva
Időkeret: hét 16-32
Határozza meg a teszt érzékenységét ebben a vizsgálatban úgy, hogy összehasonlítja a napi kétszer 30 mg-os apremilaszt és a placebo tabletták hatékonyságát naponta kétszer, amelyet a PASI 75-öt, a 0 vagy 1-es PGA-pontszámot, a 0 vagy 1-es PGA-pontszámot, a 50-es PASI-t és a PDI-beli javulást elérő alanyok aránya határozza meg. 16 (felsőbbrendűség);
hét 16-32
Az Apremilast PGA a placebóval összehasonlítva
Időkeret: hét 16-32
Határozza meg a teszt érzékenységét ebben a vizsgálatban úgy, hogy összehasonlítja a napi kétszer 30 mg apremilaszt és a placebo tabletták hatékonyságát kétszer, a 16. héten 0 vagy 1 PGA pontszámot elérő alanyok aránya alapján;
hét 16-32
Az Apremilast PASI 50 a placebóval összehasonlítva
Időkeret: hét 16-32
Határozza meg a teszt érzékenységét ebben a vizsgálatban úgy, hogy összehasonlítja a napi kétszer 30 mg apremilaszt és a placebo tabletták hatékonyságát kétszer, a 16. héten PASI 50-et elérő alanyok aránya alapján;
hét 16-32
Az Apremilast PDI a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 16 hét
Határozza meg a teszt érzékenységét ebben a vizsgálatban úgy, hogy összehasonlítja a napi kétszer 30 mg apremilaszt és a kétszer kétszer adott placebo tabletták hatékonyságát, amelyet azon alanyok aránya határoz meg, akiknél javult a PDI a 16. héten;
16 hét
A piklidenozon nemkívánatos eseményprofilja a legfeljebb 48 hetes kezelés meghosszabbítási időszakán keresztül
Időkeret: 48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események természete, előfordulása és súlyossága
48 hét
A piklidenozon hatékonysága, amelyet a PASI-pontszám változásai határoznak meg, a legfeljebb 48 hetes kezelés meghosszabbítási időszaka alatt
Időkeret: 48 hét
Azon alanyok aránya, akik a 48. héten elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥75%-os választ (PASI 75)
48 hét
Határozza meg a piklidenozon farmakokinetikáját (PK) e vizsgálat körülményei között ritka mintavétellel
Időkeret: 48 hét
A piclidenozon szérumkoncentrációja
48 hét
Értékelje az összefüggést a kezelés előtti teljes vér A3 adenozin receptor (A3AR) expressziós szintje és a piklidenozon-kezelésre adott válasz között.
Időkeret: 16 hét
Fedezze fel a kapcsolatot a fehérvérsejt (WBC) adenozin A3 receptor (A3AR) expressziója és a kezelésre adott válasz között a kiindulási WBC minta vételével
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Fite BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF101-301PS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a CF101 2mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel