Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia CF101 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

27 giugno 2022 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo sull'efficacia e la sicurezza del CF101 giornaliero somministrato per via orale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione di CF101, un nuovo agente antinfiammatorio, a pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave possa alleviare i segni ei sintomi della malattia. L'effetto CF101 sarà rispetto all'apremilast in questa popolazione di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, su maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

I soggetti eleggibili saranno assegnati in modo casuale a CF101 2 mg, 3 mg, apremilast 30 mg BID corrispondente o placebo corrispondente, in un rapporto 3:3:3:2. L'accecamento sarà mantenuto utilizzando una tecnica double-dummy.

I farmaci verranno assunti per via orale BID per 32 settimane in doppio cieco, con la possibilità di continuare il trattamento attraverso un periodo di estensione fino a 48 settimane. I soggetti inizialmente assegnati al gruppo placebo saranno nuovamente randomizzati alla settimana 16 a CF101 2 mg, CF101 3 mg o apremilast (con un'appropriata titolazione della dose) in un rapporto 1:1:1 e trattati fino alla settimana 32, mentre i soggetti inizialmente assegnato a 1 dei gruppi di trattamento attivo rimarrà su quel trattamento fino alla settimana 32. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato alle settimane 16 e 32; alla settimana 32, a tutti i soggetti verrà offerta l'opportunità di continuare ad assumere il farmaco assegnato in cieco fino alla settimana 48 (vale a dire, il periodo di estensione delle settimane 33-48).

La malattia sarà valutata utilizzando PASI , PGA statico , la percentuale di BSA coinvolta e PDI. I soggetti torneranno per le valutazioni e una nuova fornitura di farmaci in studio alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 e per le valutazioni finali dello studio alla settimana 32. Per quei soggetti che proseguono nel periodo di estensione, le valutazioni di efficacia e sicurezza avverranno anche alle settimane 36, 40, 44 e 48. La PK sarà valutata in un sottogruppo di circa 120 soggetti alle settimane 0, 8, 16, 24 e 32. La farmacocinetica sarà valutata mediante campionamento sparso. La valutazione dei livelli di espressione di A3AR nel sangue intero avverrà allo screening, alla settimana 16 e alla settimana 32.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulgaria
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Canada
      • Waterloo, Canada
        • K. Papp Clinical Research
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croazia
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Polonia
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Polonia
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Polonia
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Polonia
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Romania
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Serbia
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Serbia
        • General Hospital Zajecar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni compresi;
  2. Diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave con coinvolgimento della BSA ≥10%, secondo il giudizio dello sperimentatore;
  3. Punteggio PASI ≥12 (Appendice 3)
  4. PGA statico ≥3 (Appendice 2)
  5. Candidato al trattamento sistemico o alla fototerapia per la psoriasi;
  6. Durata della psoriasi di almeno 6 mesi;
  7. Elevato livello di espressione di A3AR nel sangue intero, definito come ≥ 1,5 volte superiore a uno standard di popolazione normale predeterminato allo screening;
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio;
  10. Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo; E
  11. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi limitata alla psoriasi eritrodermica, guttata, palmare, plantare o pustolosa generalizzata in assenza di psoriasi a placche;
  2. Trattamento precedente con apremilast nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento o controindicazione ad apremilast;
  3. Trattamento con retinoidi sistemici, corticosteroidi, tofacitinib o agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina) entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
  4. Trattamento con un agente biologico (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab o altri, compresi gli agenti sperimentali) entro un periodo di tempo pari a 5 volte la sua emivita circolante o 30 giorni, a seconda di quale sia il più lungo, prima della visita di riferimento;
  5. Trattamento con corticosteroidi dermatologici topici ad alta potenza (classe I-III negli Stati Uniti, classe III-IV in Europa), analoghi della vitamina D, cheratolitici o catrame di carbone (diverso da quello sul cuoio capelluto, sui palmi delle mani, sull'inguine e/o sulle piante dei piedi) entro 2 settimane della visita di riferimento;
  6. Terapia a raggi ultravioletti o del Mar Morto entro 4 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di una di queste terapie durante il periodo di studio;
  7. Trattamento con litio, idrossiclorochina o clorochina entro 2 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di tali farmaci durante il periodo dello studio, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 3 mesi prima della visita di screening e rimarrà stabile per tutta la durata dello studio;
  8. Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore normale del laboratorio allo screening;
  9. Livelli di aminotransferasi epatica superiori a 1,5 volte il limite superiore normale del laboratorio allo screening;
  10. L'elettrocardiogramma (ECG) allo Screening mostra anomalie che, a giudizio dello Sperimentatore, sono clinicamente significative e potrebbero, a giudizio dello Sperimentatore principale, compromettere la sicurezza del soggetto;
  11. Malattia gastrointestinale attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale;
  12. Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello Sperimentatore;
  13. Dipendenza attiva da droghe o alcol;
  14. Storia di depressione o ideazione suicidaria nell'ultimo anno;
  15. Uso concomitante di forti induttori del citocromo P450, ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina;
  16. Precedente partecipazione a uno studio clinico CF101;
  17. Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
  18. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CF101 2 mg
CF101 2 mg, per via orale ogni 12 ore
Droga: CF101 2 mg
CF101 compresse, 2 mg BID per 16 settimane
Altri nomi:
  • IB-MECA
SPERIMENTALE: CF101 3 mg
CF101 3 mg, per via orale ogni 12 ore
Droga: CF101 3 mg
CF101 compresse, 3 mg BID per 16 settimane
Altri nomi:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATORE: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg, per via orale ogni 12 ore
Droga: Apremilast 30mg
Apremilast compresse, 30 mg BID per 16 settimane
Altri nomi:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Controllo con placebo, per via orale ogni 12 ore
Droga: Placebo compressa orale
Compresse placebo, BID per 16 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥75% (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'efficacia di CF101 orale 2 mg o 3 mg due volte al giorno (BID) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, rispetto al placebo, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) risposta ≥75% (PASI 75) alla settimana 16 (superiorità)
16 settimane
Profilo degli eventi avversi in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 16 settimane
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥50% (PASI 50) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto al placebo, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono PASI 50 alla settimana 16 (superiorità);
16 settimane
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto al placebo, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PGA di 0 o 1 alla settimana 16;
16 settimane
Indice di disabilità della psoriasi (PDI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto al placebo, come determinato dalla percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento del PDI alla settimana 16;
16 settimane
CF101 PASI 75 confronta con apremilast
Lasso di tempo: settimane 16-32
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto ad apremilast, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono PASI 75 alle settimane 16 e 32;
settimane 16-32
Punteggio CF101 PGA confrontato con apremilast
Lasso di tempo: settimane 16-32
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto ad apremilast, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PGA di 0 o 1, alle settimane 16 e 32;
settimane 16-32
CF101 PASI 50 confronta con apremilast
Lasso di tempo: settimane 16-32
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto ad apremilast, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono PASI 50 alle settimane 16 e 32;
settimane 16-32
Miglioramento CF101 PDI rispetto ad apremilast
Lasso di tempo: settimane 16-32
Valutare l'efficacia di piclidenoson orale 2 mg o 3 mg BID, rispetto ad apremilast, come determinato dalla percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento della PDI alle settimane 16 e 32;
settimane 16-32
Apremilast PASI 75 rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimane 16-32
Stabilire la sensibilità del test all'interno di questo studio confrontando l'efficacia di apremilast 30 mg BID con quella delle compresse placebo BID, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono PASI 75, punteggio PGA di 0 o 1, PASI 50 e miglioramento del PDI alla settimana 16 (superiorità);
settimane 16-32
Apremilast PGA rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimane 16-32
Stabilire la sensibilità del test all'interno di questo studio confrontando l'efficacia di apremilast 30 mg BID con quella delle compresse placebo BID, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PGA di 0 o 1 alla settimana 16;
settimane 16-32
Apremilast PASI 50 rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimane 16-32
Stabilire la sensibilità del test all'interno di questo studio confrontando l'efficacia di apremilast 30 mg BID con quella delle compresse di placebo BID, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono PASI 50 alla settimana 16;
settimane 16-32
Apremilast PDI rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Stabilire la sensibilità del test all'interno di questo studio confrontando l'efficacia di apremilast 30 mg BID con quella delle compresse di placebo BID, come determinato dalla percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento della PDI alla settimana 16;
16 settimane
Profilo degli eventi avversi di piclidenoson durante il periodo di estensione fino a 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
48 settimane
Efficacia di piclidenoson, determinata dalle variazioni del punteggio PASI, durante il periodo di estensione fino a 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta al punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥75% (PASI 75) alla settimana 48
48 settimane
Determinare la farmacocinetica (PK) di piclidenoson nelle circostanze di questo studio utilizzando un campionamento sparso
Lasso di tempo: 48 settimane
Concentrazione sierica di piclidenoson
48 settimane
Valutare la relazione tra i livelli di espressione del recettore dell'adenosina A3 nel sangue intero pre-trattamento (A3AR) e la risposta al trattamento con piclidenoson.
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplorare la relazione tra l'espressione del recettore dell'adenosina A3 (A3AR) dei globuli bianchi (WBC) e la risposta al trattamento, prelevando un campione di WBC al basale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF101-301PS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CF101 2 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi